Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagające przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Marina Boruk

Randomizowane kliniczne badanie kontrolne porównujące wpływ implantu uwalniającego sterydy w porównaniu z pianką karboksymetylocelulozową impregnowaną triamcynolonem na pooperacyjne doświadczenia kliniczne u pacjentów poddanych czynnościowej operacji endoskopowej z powodu polipowatości nosa

Jest to badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, czy pozarejestracyjne stosowanie pianki karboksymetylocelulozowej (CMC), wchłanialnego tamponu do nosa, w połączeniu z acetonidem triamcynolonu, steroidem, jest wygodniejsze po operacji dla uczestników i jest równie skuteczne w zmniejszaniu blizn, obrzęków i tworzenie się strupów po operacji niż zatwierdzony przez FDA implant uwalniający sterydy. Przewidywana wielkość próby to 30. Badanie jest projektem kontroli wewnątrz pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pianki CMC z triamcynolonem do jednego nozdrza i implantu uwalniającego sterydy do drugiego. Uczestnicy wypełnią ankiety przedoperacyjne i wizyt kontrolnych po 7, 14, 30 i 90 dniach. Pacjenci podczas każdej wizyty będą również mieli zrobione zdjęcia jam nosowych, które zostaną ocenione do późniejszej analizy. Do analizy zostaną przeprowadzone sparowane testy t.

Naszym głównym celem jest wykazanie, że pianka karboksymetylocelulozowa impregnowana triamcynolonem nie ustępuje implantom uwalniającym steroidy w poprawie pooperacyjnego zapalenia sitowia, pozycji małżowiny nosowej środkowej, zapobieganiu zrostom wewnątrznosowym i zmniejszaniu zmian polipowatych za pomocą obiektywnych skal pomiarowych. życia i objawów niedrożności nosa przed i po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy SNOT-22 i NOSE oraz w celu oceny opłacalności stosowania pianki karboksymetylocelulozowej impregnowanej triamcynolonem w porównaniu z implantem uwalniającym steroidy w leczeniu CRSwNP we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Punktami końcowymi są wyniki POSE, wyniki SNOT-22 i NOSE w dniach 7, 14, 30 i 90.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Rozpoznanie polipowatości nosa i chęć operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nietolerancji kortykosteroidów
  • Doustny stan zależny od sterydów
  • Historia niedoboru odporności
  • Istniejąca wcześniej jaskra z wąskim kątem przesączania lub zaćma
  • Pacjenci, którzy nie ukończyli opisanego poniżej schematu leczenia przedoperacyjnego
  • Ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Implant uwalniający sterydy (Propel)
Implant furoinianu mometazonu. 370ug furoinianu mometazonu z każdą aplikacją. Jedna aplikacja do zastosowania po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i pozostawiona na miejscu przez 1 miesiąc lub krócej, w zależności od tego, czy wymaga usunięcia podczas oczyszczania gabinetu.
Urządzenie: Stent napędzający
te same informacje, które są zawarte w opisach ramienia/grupy
Eksperymentalny: Pianka CMC impregnowana triamcynolonem
Stosowany do jednego nozdrza na końcu przypadku poprzez randomizację. Eksperymentalnym lekiem jest acetonid triamcynolonu 40 mg/ml. 2 ml zostanie połączone z 5 ml sterylnej wody i zmieszane z pianką karboksymetylocelulozową i umieszczone w nozdrzach po zakończeniu zabiegu. Zostanie on zastosowany tylko raz i pozostanie w nozdrzach do momentu rozpuszczenia lub 7 dni.
Lek: Pianka CMC impregnowana triamcynolonem
te same informacje, które są zawarte w opisach ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • Kenalog-40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pooperacyjnej endoskopii zatok przynosowych
Ramy czasowe: 30 dni

Wynik okołooperacyjnej endoskopii zatok sumuje połączone wyniki określone na podstawie położenia małżowiny nosowej środkowej, stanu środkowego przewodu pokarmowego, wyglądu jamy sitowej oraz wtórnej blokady zatok (czołowej i klinowej). Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak, 1 częściową obecność, a 2 całkowitą obecność. Najwyższy całkowity wynik to 16, z wynikami w zakresie od 18-20, gdy uwzględniono również zatoki czołowe i klinowe. Im wyższy wynik, tym gorszy stan jamy nosowej.

Porównanie średnich wyników POSE dla dwóch zabiegów w dniu 30 w celu określenia, czy nie ma równoważności
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marina Boruk

Współpracownicy

State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1161972-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy nosa

Badania kliniczne na Stent napędzający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj