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ASCEND: SDH データ収集とアクションの CHC 実装へのアプローチ (ASCEND)

2026年1月5日 更新者：Kaiser Permanente
この研究では、EHR ベースの SDH データ収集を開発するための利害関係者主導のプロセスを使用して、地域保健センター (CHC) が DM 患者またはそのリスクのある患者の SDH 関連のニーズを定期的に特定し、対応できるよう支援するための一連の戦略をテストします。 CHC 用の概要ツール。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、地域保健センター（CHC）が DM 患者またはそのリスクのある患者の SDH 関連のニーズを定期的に特定し、対応できるよう支援するための一連の戦略をテストします。 この研究では、(a) CHC における EHR ベースの SDH データ収集/アクション、および (b) 臨床実践の変化をサポートすることが知られている一連の拡張可能な実施戦略 (「SDH アクション プラン」) が CHC に及ぼす影響を具体的に研究します。 ' SDH データ収集とアクションの採用。 成人患者におけるDMリスク管理と肥満予防の成果に焦点を当て、研究者らは、2016年6月にEHRでSDHデータツールを有効化したCHCにおけるSDHデータ収集の取り込みに関する混合法による形成的評価を実施する予定である。 (定量的データは 440 の CHC 全員が共有する EHR から取得され、定性的データはこのプールから意図的に採用された 10 ～ 12 の CHC から取得されます)。 これらの多様な CHC における SDH データ収集のパターンと、SDH データ収集率の変動に関連する診療所レベルの要因を特定します。 結果を使用して、CHC を体系的に支援するための SDH アクション プラン介入戦略を微調整します: (i) 標準ワークフローで SDH データを収集し、(ii) SDH データをケア プランに統合します (例: 社会サービスへの紹介、治療計画の適応)。 DMに罹患している/DMのリスクがある成人向け。

30 人の CHC を対象とした実用的な段階的ウェッジクラスター無作為化試験を通じて、CHC はタイミングをずらした 5 つの 6 か月ウェッジのうちの 1 つにランダム化されます。 各ウェッジの CHC は、集中的な実施サポート (SDH アクション プラン) を受けることになります。 この拡張可能な介入には、CHC が SDH データ収集/アクションを計画および実行できるように設計された包括的な技術支援とトレーニング資料の両方が含まれます。また、各 CHC のニーズに合わせて実装サポートを調整する「SDH 導入チーム」への 6 か月間のリモート アクセスが含まれます。プライマリケアの構成要素に重点を置く45。 このアプローチをテストするために、研究者は、SDH 行動計画の介入によって改善されるかどうか、またどのように改善されるかについて現実主義的な評価を実施します。(i) CHC ワークフローでの SDH データ収集。 (ii) SDH データの DM リスク管理ケアへの統合。 (iii) 効果的な DM リスク管理に関連する臨床対策 (血圧、HbA1c、BMI、脂質などの管理、最新の予防ケア)。 H3a: 介入 CHC は、対照 CHC と比較して、(i) SDH データ収集、および (ii) SDH ニーズに対処するために取られる行動が大幅に増加します。 H3b: SDH データが収集された介入 CHC の患者は、対照 CHC の患者と比較して、DM/肥満リスク管理/関連予防ケアの受け方が大幅に改善されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加研究CHCで診察を受けた2型糖尿病のリスクのある人。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病のリスクがある人
  • さまざまな種類の精神的健康状態にある対象者が含まれる場合があります。しかし、このような患者は高いDM/肥満リスクのリスクが高い可能性があり、以前の研究では除外されたり過小評価されたりすることが多いため、この集団における高いDM/肥満リスクに体系的に取り組むことが重要です。
  • 意思決定障害/認知障害
  • 経済的・教育的に恵まれない人
  • 英語を話さない人
  • お年寄り

除外基準:

  • 生存能力が不明な新生児または生存不能な新生児（生後28日まで）
  • 囚人

注: 研究者らは、このクリニックランダム化研究に患者を登録しているのではなく、参加しているクリニックでの定期的なケアへの一連の EHR ベースの臨床意思決定支援ツールの導入と影響を研究しています。 この臨床無作為化試験では、介入/無作為化は臨床レベルで行われます。 この介入は、患者が受ける定期的なケアの一部である診療プロセスを対象としており、特別な来院は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ウェッジ 1
4つの無作為化クリニックがSDHツールを実施します。
他の：SDHツール
SDH ツールは EMR に組み込まれており、個人の健康データの社会的決定要因を収集し、それに基づいて行動します。
ウェッジ 2
5つの無作為化クリニックが、事前の楔形導入から24週間後にSDHツールを実施します。
他の：SDHツール
SDH ツールは EMR に組み込まれており、個人の健康データの社会的決定要因を収集し、それに基づいて行動します。
ウェッジ 3
5つの無作為化された診療所が、事前の楔状実装から24週間後にSDHツールを導入する。
他の：SDHツール
SDH ツールは EMR に組み込まれており、個人の健康データの社会的決定要因を収集し、それに基づいて行動します。
ウェッジ4
5つのランダム化されたクリニックが、事前の楔形実装から24週間後にSDHツールを実施する。
他の：SDHツール
SDH ツールは EMR に組み込まれており、個人の健康データの社会的決定要因を収集し、それに基づいて行動します。
ウェッジ 5
6つの無作為化クリニックが、事前の楔形実施後24週間でSDHツールを実装します。
他の：SDHツール
SDH ツールは EMR に組み込まれており、個人の健康データの社会的決定要因を収集し、それに基づいて行動します。
ウェッジ6
6つの無作為化クリニックが、事前の楔状実装から24週間後にSDHツールを実施します。
他の：SDHツール
SDH ツールは EMR に組み込まれており、個人の健康データの社会的決定要因を収集し、それに基づいて行動します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルリスクスクリーニング
時間枠：6ヶ月の介入期間中および介入後（6ヶ月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）
平均差は、介入前期間（6か月以上）を（1）6か月間の介入期間および（2）介入後期間（6か月以上）と比較して報告されます。
分子は、測定期間中の臨床診察で記録された社会的リスクスクリーニング結果が入力された患者数として測定されます（COVID-19検査/ワクチン接種のみの患者は除外します。これらの診療所の患者ではない多くの人々が研究施設でこれらのサービスを受けていたためです）。
分母はその期間中に診察を受けた患者の総数です。
社会的リスクスクリーニングのドメインには、子ども/家族のケア不安定性、教育、雇用、財政的負担、食料不安定性、健康保険、ヘルスリテラシー、住宅不安定性、不十分な身体活動、関係の安全性、社会的孤立、ストレス、交通手段の必要性、および公共料金の不安定性が含まれます。
6ヶ月の介入期間中および介入後（6ヶ月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルリスク紹介
時間枠：6か月間の介入中および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）
平均差は、介入前期間（6か月以上）を（1）6か月間の介入期間および（2）介入後期間（6か月以上）と比較して報告されています。 月間クリニックにおける社会的リスク関連紹介提供率は、測定期間中に診察された全患者のうち、文書化された紹介を受けた患者数として測定されます（社会的リスクスクリーニングが文書化されていたかどうかに関わらず）。 このアウトカムには、クリニック内部（例：ソーシャルワーカーへ）または外部（例：住宅サービスへ）への紹介が含まれます。 分母はその期間中に診察された総患者数です。
6か月間の介入中および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）
糖尿病リスク管理バイオマーカーのコントロール：血圧（BP）
時間枠：6か月の介入期間および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）
平均差は、介入前期間（6か月以上）を（1）6か月間の介入期間と（2）介入後期間（6か月以上）と比較して報告されます。 分子は、血圧が管理されている患者の割合（収縮期血圧および拡張期血圧で測定、<140/80 mmHg）として測定され、分母はその期間に必要なフォローアップデータがある患者の総数です。 この表は、研究期間中に診察を受け、クリニックのベースライン期間の2か月目以前に確立した糖尿病を持つ患者（妊婦を除く）からなるサブ集団コホートです。
6か月の介入期間および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）
DMリスク管理バイオマーカーの管理：HbA1c
時間枠：6か月間の介入期間中および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）
平均差は、介入前期間（6か月以上）を（1）6か月間の介入期間および（2）介入後期間（6か月以上）と比較して報告されています。 分子は、A1cが制御されている患者の割合（<7.0%）として測定され、分母は必要な追跡データを持つその期間に診察を受けた総患者数です。 この表は、研究期間中に受診があり、クリニックのベースライン期間の2か月目以前に糖尿病と診断された患者で構成されるサブ集団コホートです（妊婦を除く）。
6か月間の介入期間中および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）
DMリスク管理バイオマーカーの管理：LDL
時間枠：6か月間の介入期間中および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までのすべての月）
平均差は、介入前期間（6か月以上）を（1）6か月間の介入期間および（2）介入後期間（6か月以上）と比較して報告されます。 分子は低密度リポ蛋白（LDL）が制御されている患者（l<100 mg/dL）の割合として測定され、分母はその期間に必要なフォローアップデータを有する総患者数です。 この表は、研究期間中に診察があり、クリニックのベースライン期間の2か月前に確立した糖尿病を有する患者（妊娠女性を除く）からなるサブ集団コホートです。
6か月間の介入期間中および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までのすべての月）
DM主要検査（スクリーニング、最新状況の割合）
時間枠：6か月間の介入期間中および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）
平均差は、介入前期間（6か月以上）を（1）6か月間の介入期間および（2）介入後期間（6か月以上）と比較して報告されます。 分子は、DM主要検査（年次低密度リポ蛋白（LDL）、半年次ヘモグロビンA1C（HbA1c））が最新の状態にある患者の割合として測定され、分母は、必要な追跡データを持つその期間に診察を受けた患者の総数です。 この表は、研究期間中に診察を受け、クリニックのベースライン期間の2か月前に確立された糖尿病を有する患者（妊婦を除く）で構成されるサブ集団コホートです。
6か月間の介入期間中および介入後（6か月以上、介入期間終了から2021年12月までの全期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kaiser Permanente

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
OCHIN, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Rachel Gold, PhD, MPH、Kaiser Permanente

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月23日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R18DK114701-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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