ASCEND: SDH 데이터 수집 및 조치의 CHC 구현에 대한 접근 (ASCEND)
연구 개요
상세 설명
이 작업은 커뮤니티 보건 센터(CHC)가 DM이 있거나 DM 위험이 있는 환자의 SDH 관련 요구 사항을 일상적으로 식별하고 조치를 취하는 데 도움이 되는 일련의 전략을 테스트할 것입니다. 이 작업은 구체적으로 다음을 연구할 것입니다. (a) CHC에서 EHR 기반 SDH 데이터 수집/작업 및 (b) CHC에 대한 임상 실습 변경을 지원하는 것으로 알려진 일련의 확장 가능한 구현 전략('SDH 실행 계획')의 영향 ' SDH 데이터 수집 및 조치 채택. 성인 환자의 DM 위험 관리 및 비만 예방 결과에 중점을 두고 조사관은 2016년 6월 EHR에서 SDH 데이터 도구를 활성화한 CHC에서 SDH 데이터 수집 활용에 대한 혼합 방법 형성 평가를 수행할 예정입니다. (정량 데이터는 전체 440개 CHC의 공유 EHR에서, 정성 데이터는 이 풀에서 일부러 모집한 10-12 CHC에서 가져옵니다.) 이러한 다양한 CHC에서 SDH 데이터 수집 패턴과 SDH 데이터 수집 속도의 변화와 관련된 클리닉 수준 요인을 식별합니다. 결과를 사용하여 CHC를 체계적으로 돕기 위한 SDH 실행 계획 개입의 전략을 미세 조정합니다. (i) 표준 작업 흐름에서 SDH 데이터 수집 및 (ii) SDH 데이터를 치료 계획에 통합(예: 사회 서비스에 의뢰, 치료 계획 조정) DM이 있거나 위험이 있는 성인용.
30개의 CHC에 대한 실용적이고 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험을 통해 CHC는 시차를 둔 5개의 6개월 웨지 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 웨지의 CHC는 집중적인 구현 지원을 받게 됩니다(SDH 실행 계획). 이 확장 가능한 개입에는 CHC가 SDH 데이터 수집/조치를 계획하고 구현하는 데 도움이 되도록 설계된 포괄적인 기술 지원 및 교육 자료와 각 CHC의 요구에 맞게 구현 지원을 조정할 'SDH 구현 팀'에 대한 6개월의 원격 액세스가 포함됩니다. 일차 진료의 빌딩 블록에 대한 강조.45 이 접근 방식을 테스트하기 위해 조사관은 SDH 실행 계획 개입이 다음을 개선하는지 여부와 방법에 대한 현실적 평가를 수행할 것입니다. (i) CHC 워크플로우에서 SDH 데이터 수집; (ii) SDH 데이터를 DM 위험 관리 치료에 통합; 및 (iii) 효과적인 DM 위험 관리와 관련된 임상 조치(제어된 혈압, HbA1c, BMI, 지질 등; 최신 예방 치료). H3a: 개입 CHC는 제어 CHC와 비교하여 (i) SDH 데이터 수집 및 (ii) SDH 요구 사항을 해결하기 위해 취한 조치에서 훨씬 더 크게 증가할 것입니다. H3b: SDH 데이터가 수집된 개입 CHC의 환자는 제어 CHC의 환자에 비해 DM/비만 위험 관리/관련 예방 치료의 수령이 크게 개선될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 모든 사람
- 다양한 유형의 정신 건강 상태를 가진 일부 주제를 포함할 수 있습니다. 그러나 이 집단에서 높은 DM/비만 위험을 체계적으로 다루는 것이 중요합니다. 왜냐하면 그러한 환자는 높은 DM/비만 위험이 높아질 수 있고 종종 이전 연구에서 제외되거나 과소 대표되었기 때문입니다.
- 결정/인지 장애
- 경제적/교육적으로 불리한
- 비영어권 사용자
- 연세가 드신
제외 기준:
- 생존 가능성이 불확실한 신생아 또는 생존 불가능한 신생아(출생 후 최대 28일)
- 죄수
참고: 조사관은 이 클리닉 무작위 연구에 환자를 등록하는 것이 아니라 EHR 기반 임상 의사 결정 지원 도구 집합이 참여 클리닉의 일반 치료에 미치는 영향을 연구하고 있습니다. 이 진료소 무작위 시험에서 개입/무작위 배정은 진료소 수준입니다. 중재는 환자가 받는 정기 치료의 일부인 클리닉 프로세스를 대상으로 하며 특별한 방문이 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
웨지 1
4개의 무작위 임상 시험 센터에서 SDH 도구를 시행할 것입니다.
|
SDH 도구는 EMR에 내장되어 건강 데이터의 개별화된 사회적 결정 요인을 수집하고 이에 따라 조치를 취합니다.
|
|
웨지 2
5개의 무작위 배정된 클리닉에서 이전 쐐기형 시술 후 24주에 SDH 도구를 시행합니다.
|
SDH 도구는 EMR에 내장되어 건강 데이터의 개별화된 사회적 결정 요인을 수집하고 이에 따라 조치를 취합니다.
|
|
웨지 3
5개의 무작위 배정 클리닉에서 이전 웨지 적용 후 24주에 SDH 도구를 시행합니다.
|
SDH 도구는 EMR에 내장되어 건강 데이터의 개별화된 사회적 결정 요인을 수집하고 이에 따라 조치를 취합니다.
|
|
웨지 4
5개의 무작위 배정된 진료소가 이전 쐐기형 도입 후 24주에 걸쳐 SDH 도구를 시행합니다.
|
SDH 도구는 EMR에 내장되어 건강 데이터의 개별화된 사회적 결정 요인을 수집하고 이에 따라 조치를 취합니다.
|
|
웨지 5
6개의 무작위 배정된 클리닉이 이전 웨지 구현 후 24주에 SDH 도구를 구현합니다.
|
SDH 도구는 EMR에 내장되어 건강 데이터의 개별화된 사회적 결정 요인을 수집하고 이에 따라 조치를 취합니다.
|
|
웨지 6
6개의 무작위 클리닉이 이전 웨지 구현 후 24주에 SDH 도구를 구현합니다.
|
SDH 도구는 EMR에 내장되어 건강 데이터의 개별화된 사회적 결정 요인을 수집하고 이에 따라 조치를 취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적 위험 선별
기간: 6개월 중재 기간 및 중재 후 기간(6개월 이상, 중재 기간 종료부터 2021년 12월까지의 모든 월)
|
평균 차이는 중재 전 기간(6개월 이상)을 (1) 6개월 중재 기간 및 (2) 중재 후 기간(6개월 이상)과 비교하여 보고됩니다.
분자는 측정 기간 동안 임상 상담에서 기록된 사회적 위험 선별 결과가 입력된 환자 수로 측정됩니다(COVID-19 검사/예방접종만을 위한 경우는 제외, 많은 사람들이 이 연구 현장에서 이러한 서비스를 받았지만 이 클리닉의 다른 환자가 아니었기 때문).
분모는 해당 기간 동안 진료를 받은 총 환자 수입니다.
사회적 위험 선별 영역에는 아동/가족 돌봄 불안정, 교육, 고용, 재정적 압박, 식량 불안정, 건강 보험, 건강 정보 이해력, 주거 불안정, 부적절한 신체 활동, 관계 안전, 사회적 고립, 스트레스, 교통 수단 필요성 및 공공 서비스 불안정이 포함됩니다.
|
6개월 중재 기간 및 중재 후 기간(6개월 이상, 중재 기간 종료부터 2021년 12월까지의 모든 월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적 위험 연계
기간: 6개월 간의 중재 기간 및 중재 후 기간(6개월 이상, 중재 기간 종료 시점부터 2021년 12월까지의 모든 개월)
|
평균 차이는 중재 전 기간(6개월 이상)을 (1) 6개월 중재 기간 및 (2) 중재 후 기간(6개월 이상)과 비교하여 보고됩니다.
월별 사회적 위험 관련 의뢰 제공 클리닉 비율은 측정 기간 동안 진료를 본 모든 환자 중 의뢰 기록이 있는 환자 수로 측정됩니다(사회적 위험 선별 검사 기록 여부와 관계없이).
이 결과에는 클리닉 내부(예: 사회복지사에게) 또는 외부(예: 주거 서비스에)로의 의뢰가 포함됩니다.
분모는 해당 기간 동안 진료를 본 총 환자 수입니다.
|
6개월 간의 중재 기간 및 중재 후 기간(6개월 이상, 중재 기간 종료 시점부터 2021년 12월까지의 모든 개월)
|
|
DM 위험 관리 바이오마커의 통제: 혈압(BP)
기간: 6개월 중재 기간 및 중재 후(6개월 이상, 중재 기간 종료부터 2021년 12월까지의 모든 개월)
|
평균 차이는 중재 전 기간(6개월 이상)을 (1) 6개월 중재 기간 및 (2) 중재 후 기간(6개월 이상)과 비교하여 보고됩니다.
분자는 혈압이 조절된 환자의 비율(<140/80 mmHg)로 측정되며(수축기 및 이완기 혈압으로 측정), 분모는 해당 기간 동안 필요한 추적 데이터가 있는 총 환자 수입니다.
이 표는 연구 기간 동안 진료가 있었고, 진료소 기준 기간의 두 번째 달 이전에 당뇨병이 확립된 환자(임신 여성 제외)로 구성된 하위 집단 코호트입니다.
|
6개월 중재 기간 및 중재 후(6개월 이상, 중재 기간 종료부터 2021년 12월까지의 모든 개월)
|
|
당뇨병 위험 관리 바이오마커 조절: 당화혈색소(HbA1c)
기간: 6개월 중재 기간 및 중재 후 기간(6개월 이상, 중재 기간 종료부터 2021년 12월까지의 모든 월)
|
평균 차이는 중재 전 기간(6개월 이상)을 (1) 6개월 중재 기간 및 (2) 중재 후 기간(6개월 이상)과 비교하여 보고됩니다.
분자는 A1c가 조절된(<7.0%) 환자의 백분율로 측정되며, 분모는 해당 기간 동안 필요한 후속 데이터가 있는 총 환자 수입니다.
이 표는 연구 기간 동안 진료를 받고 진료소 기준 기간 두 번째 달 이전에 당뇨병이 확진된(임산부 제외) 환자들로 구성된 하위 집단 코호트입니다.
|
6개월 중재 기간 및 중재 후 기간(6개월 이상, 중재 기간 종료부터 2021년 12월까지의 모든 월)
|
|
당뇨병 위험 관리 바이오마커의 통제: LDL
기간: 6개월 중재 기간 및 중재 후(6개월 이상, 중재 기간 종료부터 2021년 12월까지의 모든 개월)
|
평균 차이는 중재 전 기간(6개월 이상)을 (1) 6개월 중재 기간 및 (2) 중재 후 기간(6개월 이상)과 비교하여 보고됩니다.
분자는 저밀도 지단백(LDL)이 조절된(l<100 mg/dL) 환자의 백분율로 측정되며, 분모는 해당 기간 동안 필요한 추적 데이터를 가진 총 환자 수입니다.
이 표는 연구 기간 동안 진료가 있었고 진료소 기준 기간 두 번째 달 이전에 당뇨병이 확진된 환자들(임산부 제외)로 구성된 하위 집단 코호트입니다.
|
6개월 중재 기간 및 중재 후(6개월 이상, 중재 기간 종료부터 2021년 12월까지의 모든 개월)
|
|
DM 핵심 검사 (선별검사, 최신화 비율)
기간: 6개월 간의 중재 기간 및 중재 후 기간(6개월 이상, 중재 기간 종료 시점부터 2021년 12월까지의 모든 월)
|
평균 차이는 중재 전 기간(6개월 이상)을 (1) 6개월 중재 기간 및 (2) 중재 후 기간(6개월 이상)과 비교하여 보고됩니다.
분자는 최신 DM 핵심 검사(연간 저밀도 지단백질(LDL), 반년간 헤모글로빈 A1C(HbA1c))를 받은 환자의 비율로 측정되며, 분모는 해당 기간 동안 필요한 추적 데이터가 있는 총 환자 수입니다.
이 표는 연구 기간 동안 진료를 받았고 진료소 기준 기간의 두 번째 달 이전에 확진된 당뇨병이 있는 환자(임산부 제외)로 구성된 하위 인구 코호트입니다.
|
6개월 간의 중재 기간 및 중재 후 기간(6개월 이상, 중재 기간 종료 시점부터 2021년 12월까지의 모든 월)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gold R, Kaufmann J, Gottlieb LM, Weiner SJ, Hoopes M, Gemelas JC, Torres CH, Cottrell EK, Hessler D, Marino M, Sheppler CR, Berkowitz SA. Cross-Sectional Associations: Social Risks and Diabetes Care Quality, Outcomes. Am J Prev Med. 2022 Sep;63(3):392-402. doi: 10.1016/j.amepre.2022.03.011. Epub 2022 May 4.
- Haley AD, Powell BJ, Walsh-Bailey C, Krancari M, Gruss I, Shea CM, Bunce A, Marino M, Frerichs L, Lich KH, Gold R. Strengthening methods for tracking adaptations and modifications to implementation strategies. BMC Med Res Methodol. 2021 Jun 26;21(1):133. doi: 10.1186/s12874-021-01326-6.
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R18DK114701-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
SDH 도구에 대한 임상 시험
-
Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital모병
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San Francisco초대로 등록
-
Oslo University HospitalThe Research Council of Norway완전한림프종 | 백혈병 | 암 | 줄기세포 이식
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological University아직 모집하지 않음
-
Zhu Dian완전한
-
Massachusetts General Hospital완전한
-
City of Hope Medical CenterCSL Behring; Grifols Therapeutics LLC; Grifols Biologicals, LLC; Charta Foundation; Biotest Pharmaceuticals...완전한