ASCEND: Abordagens para CHC Implementação da Coleta e Ação de Dados SDH (ASCEND)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este trabalho testará um conjunto de estratégias para ajudar os centros comunitários de saúde (CHCs) a identificar e agir rotineiramente sobre as necessidades relacionadas aos DSS de pacientes com/em risco de DM. O trabalho estudará especificamente: (a) coleta/ação de dados SDH baseados em EHR em CHCs, e (b) o impacto de um conjunto de estratégias de implementação escalonáveis conhecidas por apoiar mudanças na prática clínica (o 'Plano de Ação SDH'), em CHCs ' adoção de coleta e ação de dados SDH. Com foco no gerenciamento de risco de DM e nos resultados de prevenção da obesidade em pacientes adultos, os investigadores conduzirão uma avaliação formativa de métodos mistos da coleta de dados SDH entre CHCs que tiveram ferramentas de dados SDH ativadas em seu EHR em junho de 2016. (Os dados quantitativos virão de todos os EHR compartilhados dos 440 CHCs, dados qualitativos de 10-12 CHCs intencionalmente recrutados deste grupo). Identifique os padrões de coleta de dados SDH nesses diversos CHCs e os fatores de nível clínico associados à variação nas taxas de coleta de dados SDH. Use os resultados para ajustar as estratégias de intervenção do Plano de Ação SDH para ajudar os CHCs sistematicamente: (i) coletar dados SDH em fluxos de trabalho padrão e (ii) integrar dados SDH em planos de cuidados (por exemplo, fazer encaminhamentos para serviços sociais; adaptar planos de tratamento) para adultos com/em risco de DM.
Por meio de um estudo pragmático, escalonado e randomizado por cluster em 30 CHCs, os CHCs serão randomizados para um dos cinco períodos de 6 meses, com tempo escalonado. Os CHCs em cada cunha receberão apoio de implementação intensivo (o Plano de Ação SDH). Esta intervenção escalável inclui assistência técnica abrangente e materiais de treinamento projetados para ajudar os CHCs a planejar e implementar a coleta/ação de dados SDH, e seis meses de acesso remoto a uma 'Equipe de Implementação SDH' que adaptará o suporte à implementação para as necessidades de cada CHC, com um ênfase nos blocos de construção da atenção primária.45 Para testar esta abordagem, os investigadores conduzirão uma avaliação realista de se e como a intervenção do Plano de Ação SDH melhora: (i) coleta de dados SDH nos fluxos de trabalho do CHC; (ii) integração dos dados de DSS nos cuidados de gestão de risco DM; e (iii) medidas clínicas associadas ao gerenciamento eficaz do risco de DM (pressão arterial controlada, HbA1c, IMC, lipídios, etc.; cuidados preventivos atualizados). H3a: Os CHCs de intervenção terão aumentos significativamente maiores em (i) coleta de dados de DSS e (ii) ações tomadas para atender às necessidades de DSS, em comparação com os CHCs de controle. H3b: Pacientes em CHCs de intervenção para os quais os dados de DSS são coletados terão melhorias significativas no gerenciamento de risco de DM/obesidade/recebimento de cuidados preventivos relacionados, em comparação com aqueles em CHCs de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa que esteja em risco de diabetes tipo 2
- Pode incluir alguns indivíduos com problemas de saúde mental de vários tipos; no entanto, é importante abordar sistematicamente o alto risco de DM/obesidade nessa população, porque esses pacientes podem estar sob risco elevado de alto risco de DM/obesidade e muitas vezes foram excluídos ou sub-representados em pesquisas anteriores.
- Comprometimento decisório/cognitivo
- Economicamente/educacionalmente desfavorecidos
- Não falantes de inglês
- Idoso
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos de viabilidade incerta ou inviáveis (até 28 dias após o nascimento)
- Prisioneiros
Observação: os investigadores não estão inscrevendo pacientes para este estudo clínico randomizado, mas sim estudando a aceitação e o impacto de um conjunto de ferramentas de suporte à decisão clínica baseadas em EHR nos cuidados regulares nas clínicas participantes. Neste ensaio clínico randomizado, a intervenção/randomização é de nível clínico. A intervenção visa os processos clínicos que fazem parte dos cuidados regulares que os pacientes recebem e não exigirão visitas especiais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cunha 1
4 clínicas randomizadas implementarão a ferramenta SDH.
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A ferramenta SDH está incorporada no EMR para coletar e agir sobre determinantes sociais individualizados de dados de saúde.
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Wedge 2
5 clínicas randomizadas implementam a ferramenta SDH 24 semanas após a implementação anterior da cunha.
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A ferramenta SDH está incorporada no EMR para coletar e agir sobre determinantes sociais individualizados de dados de saúde.
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Cunha 3
5 clínicas randomizadas implementam a ferramenta SDH 24 semanas após a implementação prévia da cunha.
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A ferramenta SDH está incorporada no EMR para coletar e agir sobre determinantes sociais individualizados de dados de saúde.
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Wedge 4
5 clínicas randomizadas implementam a ferramenta SDH 24 semanas após a implementação anterior da cunha.
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A ferramenta SDH está incorporada no EMR para coletar e agir sobre determinantes sociais individualizados de dados de saúde.
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Cunha 5
6 clínicas randomizadas implementam ferramenta SDH 24 semanas após implementação prévia de cunha.
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A ferramenta SDH está incorporada no EMR para coletar e agir sobre determinantes sociais individualizados de dados de saúde.
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Cunha 6
6 clínicas randomizadas implementam ferramenta SDH 24 semanas após implementação prévia de cunha.
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A ferramenta SDH está incorporada no EMR para coletar e agir sobre determinantes sociais individualizados de dados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreio de Risco Social
Prazo: Durante os 6 meses de intervenção e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o final do período de intervenção até dezembro de 2021)
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As diferenças médias são reportadas comparando o período pré-intervenção (6 meses ou mais) com (1) o período de intervenção de seis meses e (2) o período pós-intervenção (6 meses ou mais).
O numerador é medido como o número de pacientes com resultados documentados de rastreio de risco social introduzidos num encontro clínico no período de medição (excluindo aqueles apenas para teste/vacinação contra a COVID-19, uma vez que muitas pessoas receberam estes serviços nos locais do estudo que não eram pacientes destas clínicas).
O denominador é o total de pacientes observados nesse período.
Os domínios do rastreio de risco social incluíram insegurança nos cuidados à criança/família, educação, emprego, dificuldades financeiras, insegurança alimentar, seguro de saúde, literacia em saúde, instabilidade habitacional, atividade física inadequada, segurança relacional, isolamento social, stress, necessidades de transporte e insegurança nas utilidades.
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Durante os 6 meses de intervenção e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o final do período de intervenção até dezembro de 2021)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Referenciação de Risco Social
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o fim do período de intervenção até dezembro de 2021)
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As diferenças médias são relatadas comparando o período pré-intervenção (6 meses ou mais) com (1) o período de intervenção de seis meses e (2) o período pós-intervenção (6 meses ou mais).
Taxa mensal de clínica de fornecimento de encaminhamentos relacionados a riscos sociais, medida como o número de pacientes com um encaminhamento documentado entre todos os pacientes vistos no período de medição (independentemente de ter sido documentado o rastreio de riscos sociais). Este resultado incluiu encaminhamentos internos (por exemplo, para um assistente social) ou externos (por exemplo, para serviços de habitação) à clínica. O denominador é o total de pacientes vistos nesse período. |
Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o fim do período de intervenção até dezembro de 2021)
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Controlo dos Biomarcadores de Gestão do Risco de DM: Pressão Arterial (PA)
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o fim do período de intervenção até dezembro de 2021)
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As diferenças médias são relatadas comparando o período pré-intervenção (6 meses ou mais) com (1) o período de intervenção de seis meses e (2) o período pós-intervenção (6 meses ou mais).
O numerador é medido como a percentagem de doentes com TA controlada (<140/80 mmHg) – medida com pressão sistólica e diastólica, o denominador é o total de doentes observados nesse período com os dados de seguimento necessários.
Esta tabela é uma coorte de subpopulação composta por doentes com um encontro durante o período do estudo e diabetes estabelecida antes do segundo mês do período de base da sua clínica (excluindo grávidas).
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Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o fim do período de intervenção até dezembro de 2021)
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Controlo dos Biomarcadores de Gestão do Risco da DM: HbA1c
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o final do período de intervenção até dezembro de 2021)
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As diferenças médias são reportadas comparando o período pré-intervenção (6 meses ou mais) com (1) o período de intervenção de seis meses e (2) o período pós-intervenção (6 meses ou mais).
O numerador é medido como a percentagem de doentes com A1c controlada (<7,0%), o denominador é o total de doentes observados nesse período com os dados de acompanhamento necessários.
Esta tabela é uma coorte de subpopulação composta por doentes com uma consulta durante o período do estudo e com diabetes estabelecida antes do segundo mês do período de referência da sua clínica (excluindo mulheres grávidas).
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Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o final do período de intervenção até dezembro de 2021)
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Controlo dos Biomarcadores de Gestão de Risco da DM: LDL
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o fim do período de intervenção até dezembro de 2021)
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As diferenças médias são reportadas comparando o período pré-intervenção (6 meses ou mais) com (1) o período de intervenção de seis meses e (2) o período pós-intervenção (6 meses ou mais).
O numerador é medido como a percentagem de pacientes com lipoproteína de baixa densidade (LDL) controlada (l<100 mg/dL), o denominador é o total de pacientes observados nesse período com os dados de acompanhamento necessários.
Esta tabela é uma coorte de subpopulação composta por pacientes com um encontro durante o período de estudo e diabetes estabelecida antes do segundo mês do período de base da sua clínica (excluindo mulheres grávidas).
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Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o fim do período de intervenção até dezembro de 2021)
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Testes Principais de DM (Rastreio, Percentual Atualizado)
Prazo: Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o final do período de intervenção até dezembro de 2021)
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As diferenças médias são relatadas comparando o período pré-intervenção (6 meses ou mais) com (1) o período de intervenção de seis meses e (2) o período pós-intervenção (6 meses ou mais).
O numerador é medido como a taxa de pacientes com exames-chave de DM atualizados (lipoproteína de baixa densidade (LDL) anual, hemoglobina A1C (HbA1c) semestral), o denominador é o total de pacientes atendidos nesse período com os dados de acompanhamento necessários.
Esta tabela é uma coorte de subpopulação composta por pacientes com um encontro durante o período do estudo e diabetes estabelecida antes do segundo mês do período de base da sua clínica (excluindo mulheres grávidas).
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Durante a intervenção de 6 meses e pós-intervenção (6 meses ou mais, todos os meses desde o final do período de intervenção até dezembro de 2021)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gold R, Kaufmann J, Gottlieb LM, Weiner SJ, Hoopes M, Gemelas JC, Torres CH, Cottrell EK, Hessler D, Marino M, Sheppler CR, Berkowitz SA. Cross-Sectional Associations: Social Risks and Diabetes Care Quality, Outcomes. Am J Prev Med. 2022 Sep;63(3):392-402. doi: 10.1016/j.amepre.2022.03.011. Epub 2022 May 4.
- Haley AD, Powell BJ, Walsh-Bailey C, Krancari M, Gruss I, Shea CM, Bunce A, Marino M, Frerichs L, Lich KH, Gold R. Strengthening methods for tracking adaptations and modifications to implementation strategies. BMC Med Res Methodol. 2021 Jun 26;21(1):133. doi: 10.1186/s12874-021-01326-6.
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R18DK114701-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ferramenta SDH
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Wake Forest University Health SciencesConcluído
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Coloplast A/SConcluídoQualidade de vida | Papel da enfermeira | Colostomia Estoma | Estoma Ileostomia | Vazamento no local do estomaDinamarca
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Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationConcluídoCâncer AvançadoEstados Unidos
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Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Inscrevendo-se por conviteNascimento prematuro | Dislexia do DesenvolvimentoItália
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Friends Research Institute, Inc.NYU Langone Health; Weill Medical College of Cornell University; Nathan Kline...RecrutamentoTranstorno do uso de opioidesEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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Herlev HospitalConcluídoEstratificação de risco | Pontuação de alerta precoceDinamarca
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Kessler FoundationConcluídoTranstorno do Espectro Autista | Autismo | TEAEstados Unidos
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City of Hope Medical CenterCSL Behring; Grifols Therapeutics LLC; Grifols Biologicals, LLC; Charta Foundation; Biotest Pharmaceuticals CorporationConcluído