Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCEND: Tilgange til CHC-implementering af SDH-dataindsamling og handling (ASCEND)

12. maj 2022 opdateret af: Kaiser Permanente
Dette arbejde vil teste et sæt strategier til at hjælpe lokale sundhedscentre (CHC'er) med rutinemæssigt at identificere og tage handling på de SDH-relaterede behov hos patienter med/udsat for DM ved hjælp af en interessentdrevet proces til at udvikle EPJ-baseret SDH-dataindsamling / oversigtsværktøjer til CHC'er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette arbejde vil teste et sæt strategier til at hjælpe lokale sundhedscentre (CHC'er) med rutinemæssigt at identificere og handle på SDH-relaterede behov hos patienter med/udsat for DM. Arbejdet vil specifikt studere: (a) EPJ-baseret SDH-dataindsamling/handling i CHC'er, og (b) virkningen af ​​et sæt skalerbare implementeringsstrategier, der er kendt for at understøtte ændringer i klinisk praksis ("SDH Action Plan") på CHC'er ' vedtagelse af SDH-dataindsamling og handling. Med fokus på DM-risikohåndtering og fedmeforebyggende resultater hos voksne patienter, vil efterforskerne udføre en formativ evaluering med blandede metoder af SDH-dataindsamlingsoptagelse blandt CHC'er, der havde SDH-dataværktøjer aktiveret i deres EPJ i juni 2016. (Kvantitative data vil komme fra alle 440 CHC'ers delte EPJ, kvalitative data fra 10-12 CHC'er bevidst rekrutteret fra denne pulje). Identificer mønstre for SDH-dataindsamling i disse forskellige CHC'er og faktorer på klinikniveau forbundet med variation i SDH-dataindsamlingshastigheder. Brug resultater til at finjustere SDH-handlingsplanens interventions strategier til at hjælpe CHC'er systematisk: (i) indsamle SDH-data i standardarbejdsgange og (ii) integrere SDH-data i plejeplaner (f.eks. henvise til sociale tjenester; tilpasse behandlingsplaner) for voksne med/i risiko for DM.

Gennem et pragmatisk, trindelt, klynge-randomiseret forsøg i 30 CHC'er, vil CHC'erne blive randomiseret til en af ​​fem 6-måneders wedges med forskudt timing. CHC'er i hver kile vil modtage intensiv implementeringsstøtte (SDH-handlingsplanen). Denne skalerbare intervention omfatter både omfattende teknisk assistance og træningsmaterialer designet til at hjælpe CHC'er med at planlægge og implementere SDH-dataindsamling/-handling og seks måneders fjernadgang til et 'SDH Implementation Team', der vil skræddersy implementeringsstøtte til hver CHC's behov, med en vægt på primærplejens byggesten.45 For at teste denne tilgang vil efterforskerne udføre en realistisk evaluering af, hvorvidt og hvordan SDH-handlingsplanens intervention forbedrer: (i) SDH-dataindsamling i CHC-arbejdsgange; (ii) integration af SDH-data i DM-risikostyringspleje; og (iii) kliniske foranstaltninger forbundet med effektiv DM-risikostyring (kontrolleret blodtryk, HbA1c, BMI, lipider osv.; opdateret forebyggende behandling). H3a: Intervention CHC'er vil have betydeligt større stigninger i (i) SDH-dataindsamling og (ii) foranstaltninger, der tages for at imødekomme SDH-behov, sammenlignet med kontrol CHC'er. H3b: Patienter på interventions-CHC'er, for hvilke SDH-data indsamles, vil have betydelige forbedringer i DM/fedmerisikostyring/modtagelse af relateret forebyggende behandling sammenlignet med dem på kontrol-CHC'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10609

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der er i risiko for type 2-diabetes, set ved det deltagende studie CHC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer, der er i risiko for type 2-diabetes
  • Kan omfatte nogle emner med psykiske lidelser af forskellige typer; Det er dog vigtigt systematisk at behandle høj DM/fedmerisiko i denne population, fordi sådanne patienter kan være i risiko for forhøjet høj DM/fedmerisiko og ofte er blevet udelukket eller underrepræsenteret i tidligere forskningsstudier.
  • Beslutningsmæssigt/kognitivt svækket
  • Økonomisk/uddannelsesmæssigt dårligere stillet
  • Ikke-engelsktalende
  • Ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med usikker levedygtighed eller ikke-levedygtige nyfødte (op til 28 dage efter fødslen)
  • Fanger

Bemærk: Efterforskerne indskriver ikke patienter til denne klinik-randomiserede undersøgelse, men studerer snarere optagelsen og virkningen af ​​et sæt EPJ-baserede kliniske beslutningsstøtteværktøjer i den almindelige pleje på de deltagende klinikker. I dette klinik-randomiserede forsøg er interventionen/randomiseringen på klinikniveau. Indsatsen er rettet mod klinikforløb, der er en del af den almindelige pleje, patienter modtager, og vil ikke kræve særlige besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kile 1
Fem randomiserede klinikker vil implementere SDH-værktøj.
Andet: SDH værktøj
SDH-værktøjet er indlejret i EMR for at indsamle og handle på individualiserede sociale determinanter af sundhedsdata.
Kile 2
Fem randomiserede klinikker implementerer SDH-værktøj 24 uger efter forudgående wedge-implementering.
Andet: SDH værktøj
SDH-værktøjet er indlejret i EMR for at indsamle og handle på individualiserede sociale determinanter af sundhedsdata.
Kile 3
Fem randomiserede klinikker implementerer SDH-værktøj 24 uger efter forudgående wedge-implementering.
Andet: SDH værktøj
SDH-værktøjet er indlejret i EMR for at indsamle og handle på individualiserede sociale determinanter af sundhedsdata.
Kile 4
Fem randomiserede klinikker implementerer SDH-værktøj 24 uger efter forudgående wedge-implementering.
Andet: SDH værktøj
SDH-værktøjet er indlejret i EMR for at indsamle og handle på individualiserede sociale determinanter af sundhedsdata.
Kile 5
Fem randomiserede klinikker implementerer SDH-værktøj 24 uger efter forudgående wedge-implementering.
Andet: SDH værktøj
SDH-værktøjet er indlejret i EMR for at indsamle og handle på individualiserede sociale determinanter af sundhedsdata.
Kile 6
Fem randomiserede klinikker implementerer SDH-værktøj 24 uger efter forudgående wedge-implementering.
Andet: SDH værktøj
SDH-værktøjet er indlejret i EMR for at indsamle og handle på individualiserede sociale determinanter af sundhedsdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDH-dataadoption
Tidsramme: Skift fra baseline til op til fire år
Månedlig rate af målrettede patienter, for hvem SDH-data er dokumenteret i EPJ. Tests H3ai: Intervention CHC'er vil have større stigninger i SDH dataindsamling i forhold til kontrol CHC'er. Målt ved: # med SDH-data dokumenteret eller opdateret den måned / # målrettede patienter set på CHC den måned.
Skift fra baseline til op til fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDH-relateret henvisning
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
Månedlig rate af patienter, for hvem der foretages en SDH-relateret henvisning (ekskluder, hvis 'patient afvist henvisning' er dokumenteret). Tests H3aii: Intervention CHC'er vil have betydeligt højere frekvenser af handlinger, der tages for at imødekomme SDH-behov, sammenlignet med kontrol CHC'er). Målt ved: # med SDH-relateret henvisning dokumenteret den måned / # målrettede patienter set på CHC den måned. (Stratificeret efter om patienten har et dokumenteret SDH-behov).
Månedligt, op til fire år
SDH-relateret opfølgning
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
% af SDH-handlingsplanens beslutningsstøtteforslag, der bliver handlet på (f.eks. hvis HbA1c-screening bestilles inden for en uge efter mødet, hvor det anbefales). Målt ved: # forslag handlet på / # SDH handling 'plejeplanforslag' ved et givent møde
Månedligt, op til fire år
Kontrol af DM risikostyring biomarkører: BP
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
BP-kontrol (<140/80 mmHg)--målt med systolisk og diastolisk tryk. Tests H3b: Patienter ved interventions-CHC'er vil have betydelige forbedringer i DM-relateret risikostyring i forhold til kontrol-CHC'er. Målt med # med en given biomarkør kontrolleret / # målrettede patienter set på CHC den måned og ved hastigheden af ​​relativ / absolut ændring i en given biomarkør, begrænset til patienter med >1 mål for den biomarkør under opfølgning.
Månedligt, op til fire år
Kontrol af DM risikostyring biomarkører: BMI
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
BMI <30--målt ved højde og vægt. Tests H3b: Patienter ved interventions-CHC'er vil have betydelige forbedringer i DM-relateret risikostyring i forhold til kontrol-CHC'er. Målt med # med en given biomarkør kontrolleret / # målrettede patienter set på CHC den måned og ved hastigheden af ​​relativ / absolut ændring i en given biomarkør, begrænset til patienter med >1 mål for den biomarkør under opfølgning.
Månedligt, op til fire år
Kontrol af DM risikostyring biomarkører: A1c
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
A1c kontrol (<7,0%). Tests H3b: Patienter ved interventions-CHC'er vil have betydelige forbedringer i DM-relateret risikostyring i forhold til kontrol-CHC'er. Målt med # med en given biomarkør kontrolleret / # målrettede patienter set på CHC den måned og ved hastigheden af ​​relativ / absolut ændring i en given biomarkør, begrænset til patienter med >1 mål for den biomarkør under opfølgning.
Månedligt, op til fire år
Kontrol af DM risikostyring biomarkører: LDL
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
LDL kontrol (l<100 mg/dL). Tests H3b: Patienter ved interventions-CHC'er vil have betydelige forbedringer i DM-relateret risikostyring i forhold til kontrol-CHC'er. Målt med # med en given biomarkør kontrolleret / # målrettede patienter set på CHC den måned og ved hastigheden af ​​relativ / absolut ændring i en given biomarkør, begrænset til patienter med >1 mål for den biomarkør under opfølgning.
Månedligt, op til fire år
Comorbiditet: retinopati
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
Hyppigheder af retinopati blandt patienter med DM. Tester også H3b. Målt ved # hændelige tilfælde af hver morbiditet / # målrettede patienter set på CHC den måned.
Månedligt, op til fire år
Komorbiditeter: nefropati
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
Hyppigheder af tilfælde af nefropati blandt patienter med DM. Tester også H3b. Målt ved # hændelige tilfælde af hver morbiditet / # målrettede patienter set på CHC den måned.
Månedligt, op til fire år
Komorbiditeter: Neuropati
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
Hyppigheder af neuropati blandt patienter med DM. Tester også H3b. Målt ved # hændelige tilfælde af hver morbiditet / # målrettede patienter set på CHC den måned.
Månedligt, op til fire år
DM Key tests
Tidsramme: Månedligt, op til fire år
Hyppighed af patienter, der er opdateret på DM-nøgletest (lipidpanel årligt, HbA1c inden for 6 måneder, øjen-/fodundersøgelser.) Dette vil blive målt som et antal patienter, der opfylder alle undersøgelseskriterier / antal patienter med DM. Tester også H3b. Målt med # med en given test opdateret / # målrettede patienter set på CHC den måned.
Månedligt, op til fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
OCHIN, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R18DK114701-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SDH værktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner