- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607617
ASCEND: ENFOQUES PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE CHC DE LA ACCIÓN Y LA RECOPILACIÓN DE DATOS SDH (ASCEND)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este trabajo pondrá a prueba un conjunto de estrategias para ayudar a los centros de salud comunitarios (CHC) a identificar y tomar medidas de forma rutinaria sobre las necesidades relacionadas con los SDH de los pacientes con/en riesgo de DM. El trabajo estudiará específicamente: (a) la recopilación de datos / acción SDH basada en EHR en los CHC, y (b) el impacto de un conjunto de estrategias de implementación escalables conocidas para respaldar los cambios en la práctica clínica (el 'Plan de acción SDH'), en los CHC. ' adopción de la recopilación de datos SDH y la acción. Centrándose en la gestión del riesgo de DM y los resultados de la prevención de la obesidad en pacientes adultos, los investigadores realizarán una evaluación formativa de métodos mixtos de la captación de recopilación de datos SDH entre los CHC que tenían herramientas de datos SDH activadas en su EHR en junio de 2016. (Los datos cuantitativos provendrán de los EHR compartidos de los 440 CHC, los datos cualitativos de 10-12 CHC reclutados intencionalmente de este grupo). Identificar patrones de recopilación de datos SDH en estos CHC diversos y factores a nivel de clínica asociados con la variación en las tasas de recopilación de datos SDH. Utilice los resultados para afinar las estrategias de intervención del Plan de acción de SDH para ayudar a los CHC de manera sistemática: (i) recopilar datos de SDH en flujos de trabajo estándar e (ii) integrar datos de SDH en planes de atención (p. ej., derivaciones a servicios sociales, adaptación de planes de tratamiento) para adultos con/en riesgo de DM.
A través de un ensayo pragmático, escalonado y aleatorizado por grupos en 30 CHC, los CHC se asignarán al azar a uno de cinco segmentos de 6 meses, con tiempos escalonados. Los CHC en cada cuña recibirán un apoyo de implementación intensivo (el Plan de Acción SDH). Esta intervención escalable incluye asistencia técnica integral y materiales de capacitación diseñados para ayudar a los CHC a planificar e implementar la recopilación/acción de datos SDH, y seis meses de acceso remoto a un 'Equipo de implementación SDH' que adaptará el apoyo de implementación a las necesidades de cada CHC, con un énfasis en los componentes básicos de la atención primaria.45 Para probar este enfoque, los investigadores realizarán una evaluación realista de si la intervención del Plan de acción de SDH mejora y cómo: (i) la recopilación de datos de SDH en los flujos de trabajo de CHC; (ii) la integración de datos SDH en la atención de gestión de riesgos de DM; y (iii) medidas clínicas asociadas a una gestión eficaz del riesgo de DM (presión arterial controlada, HbA1c, IMC, lípidos, etc.; cuidados preventivos actualizados). H3a: Los CHC de intervención tendrán aumentos significativamente mayores en (i) la recopilación de datos de SDH y (ii) las acciones tomadas para abordar las necesidades de SDH, en comparación con los CHC de control. H3b: Los pacientes en los CHC de intervención para quienes se recopilan datos de SDH tendrán mejoras significativas en la gestión del riesgo de DM/obesidad/recepción de atención preventiva relacionada, en comparación con los de los CHC de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona que esté en riesgo de diabetes tipo 2
- Puede incluir algunos sujetos con condiciones de salud mental de varios tipos; sin embargo, es importante abordar sistemáticamente el alto riesgo de DM/obesidad en esta población, porque estos pacientes pueden tener un riesgo elevado de DM/obesidad y, a menudo, han sido excluidos o subrepresentados en estudios de investigación anteriores.
- Discapacidad decisional/cognitiva
- Económicamente/educativamente en desventaja
- Hablantes que no hablan inglés
- Anciano
Criterio de exclusión:
- Neonatos de viabilidad incierta o neonatos no viables (hasta 28 días después del nacimiento)
- Prisioneros
Nota: Los investigadores no están inscribiendo pacientes para este estudio clínico aleatorizado, sino que están estudiando la aceptación y el impacto de un conjunto de herramientas de apoyo para decisiones clínicas basadas en EHR en la atención regular en las clínicas participantes. En este ensayo clínico aleatorizado, la intervención/aleatorización son a nivel clínico. La intervención se enfoca en procesos clínicos que son parte de la atención regular que reciben los pacientes y no requerirán visitas especiales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuña 1
4 clínicas aleatorizadas implementarán la herramienta SDH.
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La herramienta SDH está integrada en el EMR para recopilar y actuar sobre los determinantes sociales individualizados de los datos de salud.
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Cuña 2
5 clínicas aleatorizadas implementan la herramienta SDH 24 semanas después de la implementación previa de cuña.
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La herramienta SDH está integrada en el EMR para recopilar y actuar sobre los determinantes sociales individualizados de los datos de salud.
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Cuña 3
5 clínicas aleatorizadas implementan la herramienta SDH 24 semanas después de la implementación previa de cuña.
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La herramienta SDH está integrada en el EMR para recopilar y actuar sobre los determinantes sociales individualizados de los datos de salud.
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Cuña 4
5 clínicas aleatorizadas implementan la herramienta SDH 24 semanas después de la implementación previa de la cuña.
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La herramienta SDH está integrada en el EMR para recopilar y actuar sobre los determinantes sociales individualizados de los datos de salud.
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Cuña 5
6 clínicas aleatorizadas implementan la herramienta SDH 24 semanas después de la implementación previa en cuña.
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La herramienta SDH está integrada en el EMR para recopilar y actuar sobre los determinantes sociales individualizados de los datos de salud.
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Cuña 6
6 clínicas aleatorizadas implementan la herramienta SDH 24 semanas después de la implementación previa de cuña.
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La herramienta SDH está integrada en el EMR para recopilar y actuar sobre los determinantes sociales individualizados de los datos de salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cribado de Riesgo Social
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 6 meses y postintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Las diferencias promedio se informan comparando el período preintervención (6 meses o más) con (1) el período de intervención de seis meses y (2) el período postintervención (6 meses o más).
El numerador se mide como el número de pacientes con resultados documentados de detección de riesgos sociales ingresados en un encuentro clínico durante el período de medición (excluyendo aquellos solo para pruebas/vacunación contra COVID-19, ya que muchas personas recibieron estos servicios en los sitios del estudio que no eran pacientes habituales de estas clínicas).
El denominador es el total de pacientes atendidos en ese período.
Los dominios de la detección de riesgos sociales incluyeron inseguridad en el cuidado infantil/familiar, educación, empleo, tensión financiera, inseguridad alimentaria, seguro de salud, alfabetización en salud, inestabilidad de vivienda, actividad física inadecuada, seguridad en las relaciones, aislamiento social, estrés, necesidades de transporte e inseguridad de servicios públicos.
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Durante la intervención de 6 meses y postintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Derivación por Riesgo Social
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 6 meses y posintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Las diferencias promedio se informan comparando el período previo a la intervención (6 meses o más) con (1) el período de intervención de seis meses y (2) el período posterior a la intervención (6 meses o más).
Tasa mensual clínica de provisión de derivaciones relacionadas con riesgos sociales, medida como el número de pacientes con una derivación documentada entre todos los pacientes atendidos en el período de medición (independientemente de si se documentó el cribado de riesgos sociales).
Este resultado incluyó derivaciones internas (por ejemplo, a un trabajador social) o externas (por ejemplo, a servicios de vivienda) de la clínica.
El denominador es el total de pacientes atendidos en ese período.
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Durante la intervención de 6 meses y posintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Control de los Biomarcadores de Gestión del Riesgo de DM: Presión Arterial (PA)
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de intervención y postintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
|
Las diferencias promedio se informan comparando el período preintervención (6 meses o más) con (1) el período de intervención de seis meses y (2) el período postintervención (6 meses o más).
El numerador se mide como el porcentaje de pacientes con presión arterial controlada (<140/80 mmHg), medido con presión sistólica y diastólica; el denominador es el total de pacientes atendidos en ese período con los datos de seguimiento necesarios.
Esta tabla es una cohorte de subpoblación compuesta por pacientes con una consulta durante el período de estudio y diabetes establecida antes del segundo mes del período basal de su clínica (excluyendo a mujeres embarazadas).
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Durante 6 meses de intervención y postintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Control de los biomarcadores de gestión del riesgo de DM: HbA1c
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 6 meses y posintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Las diferencias promedio se informan comparando el período previo a la intervención (6 meses o más) con (1) el período de intervención de seis meses y (2) el período posterior a la intervención (6 meses o más).
El numerador se mide como el porcentaje de pacientes con A1c controlada (<7.0%), el denominador es el total de pacientes vistos en ese período con los datos de seguimiento necesarios.
Esta tabla es una cohorte de subpoblación compuesta por pacientes con un encuentro durante el período de estudio y diabetes establecida antes del segundo mes del período basal de su clínica (excluyendo mujeres embarazadas).
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Durante la intervención de 6 meses y posintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Control de los biomarcadores de gestión del riesgo de DM: LDL
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 6 meses y postintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Las diferencias promedio se informan comparando el período previo a la intervención (6 meses o más) con (1) el período de intervención de seis meses y (2) el período posterior a la intervención (6 meses o más).
El numerador se mide como el porcentaje de pacientes con lipoproteínas de baja densidad (LDL) controladas (<100 mg/dL), el denominador es el total de pacientes atendidos en ese período con los datos de seguimiento necesarios.
Esta tabla es una cohorte de subpoblación compuesta por pacientes con un encuentro durante el período de estudio y diabetes establecida antes del segundo mes del período basal de su clínica (excluyendo a mujeres embarazadas).
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Durante la intervención de 6 meses y postintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Pruebas Clave de DM (Cribado, Porcentaje al Día)
Periodo de tiempo: Durante la intervención de 6 meses y posintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Las diferencias promedio se informan comparando el período previo a la intervención (6 meses o más) con (1) el período de intervención de seis meses y (2) el período posterior a la intervención (6 meses o más).
El numerador se mide como la tasa de pacientes al día en las pruebas clave para la DM (lipoproteínas de baja densidad (LDL) anuales, hemoglobina A1C (HbA1c) bianual), el denominador es el total de pacientes vistos en ese período con los datos de seguimiento necesarios.
Esta tabla es una cohorte de subpoblación compuesta por pacientes con un encuentro durante el período de estudio y diabetes establecida antes del segundo mes del período basal de su clínica (excluyendo a mujeres embarazadas).
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Durante la intervención de 6 meses y posintervención (6 meses o más, todos los meses desde el final del período de intervención hasta diciembre de 2021)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gold R, Kaufmann J, Gottlieb LM, Weiner SJ, Hoopes M, Gemelas JC, Torres CH, Cottrell EK, Hessler D, Marino M, Sheppler CR, Berkowitz SA. Cross-Sectional Associations: Social Risks and Diabetes Care Quality, Outcomes. Am J Prev Med. 2022 Sep;63(3):392-402. doi: 10.1016/j.amepre.2022.03.011. Epub 2022 May 4.
- Haley AD, Powell BJ, Walsh-Bailey C, Krancari M, Gruss I, Shea CM, Bunce A, Marino M, Frerichs L, Lich KH, Gold R. Strengthening methods for tracking adaptations and modifications to implementation strategies. BMC Med Res Methodol. 2021 Jun 26;21(1):133. doi: 10.1186/s12874-021-01326-6.
- Gold R, Bunce A, Cottrell E, Marino M, Middendorf M, Cowburn S, Wright D, Mossman N, Dambrun K, Powell BJ, Gruss I, Gottlieb L, Dearing M, Scott J, Yosuf N, Krancari M. Study protocol: a pragmatic, stepped-wedge trial of tailored support for implementing social determinants of health documentation/action in community health centers, with realist evaluation. Implement Sci. 2019 Jan 28;14(1):9. doi: 10.1186/s13012-019-0855-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R18DK114701-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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