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ASCEND: APPROCCI ALL'IMPLEMENTAZIONE DEL CHC DELLA RACCOLTA E DELL'AZIONE DEI DATI SDH (ASCEND)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo lavoro metterà alla prova una serie di strategie per aiutare i centri sanitari di comunità (CHC) a identificare e agire di routine sui bisogni correlati all'SDH dei pazienti con / a rischio di DM utilizzando un processo guidato dalle parti interessate per sviluppare la raccolta di dati SDH basata su EHR / strumenti di sintesi per CHC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo lavoro metterà alla prova una serie di strategie per aiutare i centri sanitari di comunità (CHC) a identificare e agire di routine sui bisogni correlati all'SDH dei pazienti con/a rischio di diabete mellito. Il lavoro studierà in particolare: (a) la raccolta/azione di dati SDH basata su EHR nei CHC e (b) l'impatto di una serie di strategie di implementazione scalabili note per supportare i cambiamenti nella pratica clinica (il "Piano d'azione SDH"), sui CHC ' Adozione della raccolta e dell'azione dei dati SDH. Concentrandosi sulla gestione del rischio di DM e sui risultati della prevenzione dell'obesità nei pazienti adulti, i ricercatori condurranno una valutazione formativa con metodi misti dell'assorbimento della raccolta di dati SDH tra i CHC che avevano strumenti di dati SDH attivati ​​nella loro EHR nel giugno 2016. (I dati quantitativi proverranno dall'EHR condiviso di tutti i 440 CHC, i dati qualitativi da 10-12 CHC reclutati intenzionalmente da questo pool). Identificare i modelli di raccolta dei dati SDH in questi diversi CHC e i fattori a livello clinico associati alla variazione dei tassi di raccolta dei dati SDH. Utilizzare i risultati per mettere a punto le strategie di intervento del Piano d'azione SDH per aiutare sistematicamente i CHC: (i) raccogliere dati SDH in flussi di lavoro standard e (ii) integrare i dati SDH nei piani di assistenza (ad es., fare riferimento ai servizi sociali; adattare i piani di trattamento) per adulti con/a rischio di DM.

Attraverso uno studio pragmatico, graduale e randomizzato a grappolo in 30 CHC, i CHC saranno randomizzati in uno dei cinque cunei di 6 mesi, con tempi scaglionati. I CHC in ogni cuneo riceveranno un intenso sostegno all'implementazione (il piano d'azione SDH). Questo intervento scalabile include sia l'assistenza tecnica completa che i materiali di formazione progettati per aiutare i CHC a pianificare e implementare la raccolta/l'azione dei dati SDH e sei mesi di accesso remoto a un "team di attuazione SDH" che adatterà il supporto all'implementazione alle esigenze di ogni CHC, con un enfasi sugli elementi costitutivi delle cure primarie.45 Per testare questo approccio, gli investigatori condurranno una valutazione realistica di se e come l'intervento del piano d'azione SDH migliora: (i) raccolta di dati SDH nei flussi di lavoro CHC; (ii) integrazione dei dati SDH nella cura della gestione del rischio DM; e (iii) misure cliniche associate a un'efficace gestione del rischio di DM (pressione sanguigna controllata, HbA1c, BMI, lipidi, ecc.; cure preventive aggiornate). H3a: I CHC di intervento avranno aumenti significativamente maggiori nella (i) raccolta di dati SDH e (ii) nelle azioni intraprese per soddisfare le esigenze di SDH, rispetto ai CHC di controllo. H3b: I pazienti presso i COC di intervento per i quali vengono raccolti i dati SDH avranno miglioramenti significativi nella gestione del diabete mellito/del rischio di obesità/ricezione delle relative cure preventive, rispetto a quelli presso i COC di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi persona a rischio di diabete di tipo 2 osservata nello studio partecipante CHC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona a rischio di diabete di tipo 2
  • Può includere alcuni soggetti con condizioni di salute mentale di vario tipo; tuttavia, è importante affrontare sistematicamente l'elevato rischio di DM/obesità in questa popolazione, poiché tali pazienti possono essere a rischio di elevato rischio di DM/obesità e sono stati spesso esclusi o sottorappresentati in precedenti studi di ricerca.
  • Compromissione decisionale/cognitiva
  • Economicamente/educativamente svantaggiato
  • Non anglofoni
  • Anziano

Criteri di esclusione:

  • Neonati di vitalità incerta o neonati non vitali (fino a 28 giorni dopo la nascita)
  • Prigionieri

Nota: i ricercatori non stanno arruolando pazienti per questo studio clinico randomizzato, ma piuttosto studiando l'assorbimento e l'impatto di una serie di strumenti di supporto alle decisioni cliniche basati su EHR nell'assistenza regolare presso le cliniche partecipanti. In questo studio clinico randomizzato, l'intervento/la randomizzazione sono a livello clinico. L'intervento si rivolge ai processi clinici che fanno parte delle cure regolari che i pazienti ricevono e non richiederanno visite speciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Wedge 1
4 cliniche randomizzate implementeranno lo strumento SDH.
Altro: Strumento SDH
Lo strumento SDH è incorporato nell'EMR per raccogliere e agire sui determinanti sociali individualizzati dei dati sanitari.
Cuneo 2
5 cliniche randomizzate implementano lo strumento SDH 24 settimane dopo l'implementazione precedente a cuneo.
Altro: Strumento SDH
Lo strumento SDH è incorporato nell'EMR per raccogliere e agire sui determinanti sociali individualizzati dei dati sanitari.
Cuneo 3
5 cliniche randomizzate implementano lo strumento SDH 24 settimane dopo l'implementazione precedente del cuneo.
Altro: Strumento SDH
Lo strumento SDH è incorporato nell'EMR per raccogliere e agire sui determinanti sociali individualizzati dei dati sanitari.
Wedge 4
5 cliniche randomizzate implementano lo strumento SDH 24 settimane dopo l'implementazione precedente a cuneo.
Altro: Strumento SDH
Lo strumento SDH è incorporato nell'EMR per raccogliere e agire sui determinanti sociali individualizzati dei dati sanitari.
Cuneo 5
6 cliniche randomizzate implementano lo strumento SDH 24 settimane dopo l'implementazione precedente del wedge.
Altro: Strumento SDH
Lo strumento SDH è incorporato nell'EMR per raccogliere e agire sui determinanti sociali individualizzati dei dati sanitari.
Spessore 6
6 cliniche randomizzate implementano lo strumento SDH 24 settimane dopo l'implementazione precedente del cuneo.
Altro: Strumento SDH
Lo strumento SDH è incorporato nell'EMR per raccogliere e agire sui determinanti sociali individualizzati dei dati sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening del Rischio Sociale
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi e nel periodo postintervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Le differenze medie sono riportate confrontando il periodo pre-intervento (6 mesi o più) con (1) il periodo di intervento di sei mesi e (2) il periodo post-intervento (6 mesi o più). Il numeratore è misurato come il numero di pazienti con risultati documentati di screening del rischio sociale inseriti durante un incontro clinico nel periodo di misurazione (escludendo quelli solo per test/vaccinazione COVID-19, poiché molte persone hanno ricevuto questi servizi presso i siti dello studio senza essere pazienti di queste cliniche). Il denominatore è il totale dei pazienti visitati in quel periodo. I domini dello screening del rischio sociale includevano insicurezza nell'assistenza infantile/familiare, istruzione, occupazione, tensione finanziaria, insicurezza alimentare, assicurazione sanitaria, alfabetizzazione sanitaria, instabilità abitativa, attività fisica inadeguata, sicurezza nelle relazioni, isolamento sociale, stress, necessità di trasporto e insicurezza dei servizi pubblici.
Durante l'intervento di 6 mesi e nel periodo postintervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferimento per il Rischio Sociale
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi dell'intervento e nel periodo post-intervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Le differenze medie sono riportate confrontando il periodo pre-intervento (6 mesi o più) con (1) il periodo di intervento di sei mesi e (2) il periodo post-intervento (6 mesi o più).
Tasso clinico mensile di fornitura di riferimenti relativi ai rischi sociali, misurato come numero di pazienti con un riferimento documentato tra tutti i pazienti visitati nel periodo di misurazione (indipendentemente dal fatto che lo screening del rischio sociale sia stato documentato).
Questo esito includeva riferimenti interni (ad esempio, a un assistente sociale) o esterni (ad esempio, a servizi abitativi) alla clinica.
Il denominatore è il totale dei pazienti visitati in quel periodo.
Durante i 6 mesi dell'intervento e nel periodo post-intervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Controllo dei biomarcatori di gestione del rischio DM: Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi e nel post-intervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Le differenze medie sono riportate confrontando il periodo pre-intervento (6 mesi o più) con (1) il periodo di intervento di sei mesi e (2) il periodo post-intervento (6 mesi o più). Il numeratore è misurato come percentuale di pazienti con PA controllata (<140/80 mmHg)--misurata con pressione sistolica e diastolica, il denominatore è il totale dei pazienti visti in quel periodo con i dati di follow-up necessari. Questa tabella è una coorte di sottopopolazione composta da pazienti con un incontro durante il periodo di studio e diabete stabilito prima del secondo mese del periodo di riferimento della loro clinica (escluse le donne in gravidanza).
Durante l'intervento di 6 mesi e nel post-intervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Controllo dei biomarcatori di gestione del rischio del diabete mellito: HbA1c
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi e postintervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Le differenze medie sono riportate confrontando il periodo pre-intervento (6 mesi o più) con (1) il periodo di intervento di sei mesi e (2) il periodo post-intervento (6 mesi o più). Il numeratore è misurato come percentuale di pazienti con A1c controllato (<7.0%), il denominatore è il totale dei pazienti visitati in quel periodo con i dati di follow-up necessari. Questa tabella è una coorte di sottopopolazione composta da pazienti con un incontro durante il periodo di studio e diabete stabilito prima del secondo mese del periodo di riferimento della loro clinica (escluse le donne in gravidanza).
Durante l'intervento di 6 mesi e postintervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Controllo dei Biomarcatori di Gestione del Rischio del DM: LDL
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi e nel periodo post-intervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Le differenze medie sono riportate confrontando il periodo pre-intervento (6 mesi o più) con (1) il periodo di intervento di sei mesi e (2) il periodo post-intervento (6 mesi o più). Il numeratore è misurato come percentuale di pazienti con colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) controllato (<100 mg/dL), il denominatore è il totale dei pazienti visitati in quel periodo con i dati di follow-up necessari. Questa tabella rappresenta una coorte di sottopopolazione composta da pazienti con un incontro durante il periodo di studio e diabete stabilito prima del secondo mese del periodo di baseline della loro clinica (escluse le donne in gravidanza).
Durante l'intervento di 6 mesi e nel periodo post-intervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Test Chiave DM (Screening, Percentuale Aggiornati)
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 6 mesi e postintervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)
Le differenze medie sono riportate confrontando il periodo pre-intervento (6 mesi o più) con (1) il periodo di intervento di sei mesi e (2) il periodo post-intervento (6 mesi o più). Il numeratore è misurato come il tasso di pazienti aggiornati sui test chiave per il diabete mellito (lipoproteine a bassa densità (LDL) annuali, emoglobina A1C (HbA1c) semestrali), il denominatore è il totale dei pazienti visitati in quel periodo con i dati di follow-up necessari. Questa tabella è una coorte di sottopopolazione composta da pazienti con un incontro durante il periodo di studio e diabete diagnosticato prima del secondo mese del periodo di riferimento della loro clinica (escluse le donne in gravidanza).
Durante l'intervento di 6 mesi e postintervento (6 mesi o più, tutti i mesi dalla fine del periodo di intervento fino a dicembre 2021)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Oregon Health and Science University
OCHIN, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R18DK114701-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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