共生ナイセリア・ラクタミカによる鼻咽頭コロニー形成に対する免疫応答の定義 (Lac-7)
ラクタミカ 7: 共生ナイセリア ラクタミカによる鼻咽頭コロニー形成に対する免疫応答の定義
髄膜炎菌は、多くの若年成人の鼻やのどに無害に生息する「悪玉菌」です (定着と呼ばれるプロセス)。 ただし、髄膜炎などの重篤な疾患を引き起こすこともあります。 ワクチンは、この細菌の多くの菌株に関連する病気の予防に有効であることが証明されていますが、現在利用可能なワクチンでは病気を引き起こす菌株の中にはカバーされていないものもあります. この研究は、この細菌によって引き起こされるコロニー形成と病気を防ぐための新しいアプローチを探ることに焦点を当てています.
ナイセリア・ラクタミカは、幼児の鼻やのどに定着する「善玉菌」です。 健康な人に病気を引き起こすことはありません。 以前の研究では、健康な成人ボランティアの鼻にナイセリア・ラクタミカを導入すると、髄膜炎菌のコロニー形成が大幅に減少することが実証されています。 しかし、なぜこのような効果が生じるのかはまだわかっていません。 1つの理論は、「善玉菌」とのコロニー形成に反応して体が起こす免疫反応が「悪玉菌」と交差反応し、そうすることで悪玉菌を鼻と喉から根絶するというものです. この研究は、健康な成人ボランティアの鼻に導入した後、善玉菌であるN.ラクタミカのコロニー形成に応答して生じる免疫応答の性質を概説することを目的としています。 さらに、この研究は、善玉菌の導入が鼻と喉に住む他の細菌集団をどのように変化させるかを確立することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、N.ラクタミカ特異的細胞性免疫応答を詳細に概説することを可能にする、制御されたボランティア盲検N.ラクタミカヒトチャレンジ試験です。 さらに、N.ラクタミカに向けられた反応がN.メニンギチディスと交差反応するかどうかを決定することを目的とする。
研究への登録後、非髄膜炎菌保因者 (鼻咽頭洗浄液および咽頭後スワブの微生物培養によって決定される) は、10-5 cfu の N. lactamica 野生型株 Y92-1009 (30,31 ) 以前の研究で使用された滅菌リン酸緩衝生理食塩水 (PBS)、または PBS 単独 (対照群) に懸濁。
0日目の接種後、+7日目(+/-3)、+14日目(+/-3)、+28日目(+ /-5) チャレンジ後。 接種の日(0日目)に、鼻洗浄液を除いて、記載されている生物学的サンプルが採取されます。
N.ラクタミカ特異的B細胞およびCD4+メモリーT細胞応答は、選択したインビトロアッセイを使用して血液中で測定され、結果は、N.ラクタミカチャレンジ(定着または非定着)対対照チャレンジ対象において縦方向に比較される。 この実験は、N.ラクタミカのコロニー形成に応答して誘導されるT細胞およびB細胞の記憶応答と血漿B細胞応答の性質を確立し、これらの応答が髄膜炎菌と交差反応するかどうかを決定します。 粘膜免疫プロファイリングとマイクロバイオーム分析は、鼻分泌物と鼻の細菌サンプルでそれぞれ実行されます。 残りの生物学的サンプル (現在の研究目的を満たすために実行された実験の後) は、登録されたヒト組織バンクに転送され、関連機関による追加の倫理承認に続いて将来の研究が可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Southampton、イギリス
- NIHR Southampton Clinical Research Facility
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学日時点で18歳以上45歳以下の健康な成人。
- 英語に完全に精通している。
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで(調査官の意見で)。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 女性のみの場合、研究中の継続的な効果的な避妊(以下を参照)を実践する意欲と、訪問1(スクリーニング)での妊娠検査が陰性である。
除外基準:
- アクティブな喫煙者。
- N. meningitidis または N. lactamica は、チャレンジ前に採取した咽頭スワブまたは鼻洗浄液の培養後に検出されました。
- 接種時に現在感染症にかかっている人。
- -過去12週間にわたって治験薬の受領を伴う他の臨床試験/治験に関与した個人、または治験期間中に治験薬の使用が計画されている場合。
- 以前に髄膜炎菌ワクチンを調査する臨床研究/試験に関与したことがある個人、またはN.ラクタミカによる実験的チャレンジ。
- -チャレンジの30日前の期間内の経口または静脈内抗生物質の使用。
- -HIV感染、無脾症、再発性の重度の感染症の病歴、または過去6か月以内の免疫抑制薬の使用(14日以上)を含む、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態(局所/吸入ステロイドは許可されています)。
- -登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用。
- -男性ボランティアの場合は過去12週間、女性ボランティアの場合は16週間以内の献血の履歴。
- 酵母エキスに対するアレルギー。
- 研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に増加させる可能性のある他の重大な疾患、障害、または発見、ボランティアの研究への参加能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性があります。鼻咽頭。
- 免疫抑制者との職業的、家庭的、または親密な接触。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PBS中のN.ラクタミカ
野生型ナイセリア・ラクタミカ(Y92-1009株、配列型3493、クローン複合体613)は、このヒトチャレンジ実験に使用されます。
この菌株は、以前のチャレンジ実験で使用したものと同じです (現在までに 350 人を超えるボランティア)。
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30% (v/v) グリセロールを含む Frantz 培地中の N. lactamica (Y92-1009 株、配列型 3493、クローン複合体 613) のストックは、英国公衆衛生局 (Porton Down 、 イギリス)。
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プラセボコンパレーター:PBS コントロール
PBS のみのコントロール。
このアームに無作為に割り付けられたボランティアは、細菌を含まない PBS のみの溶液を受け取ります。
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バクテリアを含まない無菌PBSのみ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N.ラクタミカによる実験的に誘発された鼻咽頭コロニー形成に対する血液中の宿主T細胞およびB細胞記憶応答および血漿B細胞応答を測定すること。
時間枠:33日目まで
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ベースラインからの測定値は、宿主の T 細胞および B 細胞の記憶応答 (ug/mL) を、接種後に採取したサンプルと比較します。
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33日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中に検出されたN.ラクタミカ特異的CD4+ T細胞記憶応答がN.髄膜炎菌と交差反応するかどうかを決定します。
時間枠:33日目まで
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参加者の血液の PBMC 分離から、髄膜炎菌 (ug/mL) を提示したときに T 細胞応答が反応するかどうかを測定します。
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33日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Adam P Dale、University of Southampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lactamica-7
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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