Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie odpowiedzi immunologicznej na kolonizację jamy nosowo-gardłowej przez komensal Neisseria Lactamica (Lac-7)

21 października 2019 zaktualizowane przez: University of Southampton

Lactamica 7: Definiowanie odpowiedzi immunologicznej na kolonizację jamy nosowo-gardłowej przez komensal Neisseria Lactamica

Neisseria meningitidis to „zła bakteria”, która żyje nieszkodliwie w nosie i gardle wielu młodych dorosłych (proces zwany kolonizacją). Jednak czasami może powodować poważne choroby, w tym zapalenie opon mózgowych. Szczepionki okazały się skuteczne w zapobieganiu chorobom związanym z wieloma szczepami tej bakterii, jednak niektóre szczepy chorobotwórcze nie są objęte obecnie dostępnymi szczepionkami. Badania te koncentrują się na odkrywaniu nowych podejść do zapobiegania kolonizacji i chorobom wywoływanym przez tę bakterię.

Neisseria lactamica to „dobra bakteria”, która zasiedla nos i gardło małych dzieci. Nie powoduje chorób u zdrowych osób. W poprzednim badaniu wykazano, że wprowadzenie Neisseria lactamica do nosa zdrowych dorosłych ochotników spowodowało znaczny spadek kolonizacji Neisseria meningitidis. Jednak nie jest jeszcze zrozumiałe, dlaczego występuje ten efekt. Jedna z teorii głosi, że reakcja immunologiczna organizmu w odpowiedzi na kolonizację „dobrymi bakteriami” reaguje krzyżowo ze „złymi bakteriami” iw ten sposób eliminuje złe bakterie z nosa i gardła. Niniejsze badanie ma na celu nakreślenie natury odpowiedzi immunologicznej pojawiającej się w odpowiedzi na kolonizację dobrymi bakteriami, N. lactamica, po wprowadzeniu ich do nosa zdrowych dorosłych ochotników. Ponadto badanie ma na celu ustalenie, w jaki sposób wprowadzenie dobrych bakterii zmienia inne populacje bakterii żyjących w nosie i gardle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest kontrolowanym, zaślepionym przez ochotników badaniem prowokacyjnym u ludzi z N. lactamica, aby umożliwić szczegółowe określenie komórkowej odpowiedzi immunologicznej swoistej dla N. lactamica. Ponadto celem jest określenie, czy odpowiedzi skierowane na N. lactamica są reaktywne krzyżowo z N. meningitidis.

Po włączeniu do badania nosiciele niemeningokokowi (określeni na podstawie posiewu mikrobiologicznego popłuczyn z jamy nosowo-gardłowej i wymazu z jamy nosowo-gardłowej) zostaną poddani prowokacji donosowej za pomocą 10-5 cfu dzikiego szczepu Y92-1009 N. lactamica (30,31 ) zawieszone w sterylnej soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS), jak stosowano w poprzednich badaniach, lub sam PBS (grupa kontrolna).

Po zaszczepieniu w dniu 0, od wszystkich ochotników w dniach +7 (+/-3), +14 (+/-3) i +28 (+ /-5) po prowokacji. W dniu inokulacji (Dzień 0) zostaną pobrane wymienione próbki biologiczne, z wyjątkiem popłuczyn z nosa.

Odpowiedzi komórek B specyficznych dla N. lactamica i limfocytów T pamięci CD4+ będą mierzone we krwi przy użyciu wybranych testów in vitro, a wyniki porównywane będą podłużnie u osobników poddanych prowokacji N. lactamica (skolonizowanych lub nieskolonizowanych) z kontrolnymi prowokowanymi osobnikami. Eksperymenty pozwolą ustalić charakter odpowiedzi pamięci komórek T i komórek B oraz odpowiedzi komórek B osocza indukowanych w odpowiedzi na kolonizację N. lactamica i określić, czy te odpowiedzi są reaktywne krzyżowo z N. meningitidis. Profilowanie immunologiczne błony śluzowej i analizy mikrobiomu zostaną przeprowadzone odpowiednio na wydzielinie z nosa i próbkach bakterii z nosa. Wszelkie pozostałe próbki biologiczne (po eksperymentach przeprowadzonych w celu spełnienia obecnych celów badawczych) zostaną przeniesione do naszego zarejestrowanego banku tkanek ludzkich, aby umożliwić przyszłe badania po uzyskaniu dodatkowej zgody etycznej przez odpowiednie organy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat włącznie w dniu zapisów.
  • W pełni komunikatywny w języku angielskim.
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni palacze.
  • N. meningitidis lub N. lactamica wykryte po pobraniu wymazu z gardła lub popłuczyn z nosa przed prowokacją.
  • Osoby, które mają aktualną infekcję w momencie szczepienia.
  • Osoby, które brały udział w innych badaniach/próbach klinicznych obejmujących otrzymywanie badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni lub jeśli planowane jest użycie badanego produktu w okresie badania.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach/próbach klinicznych dotyczących szczepionek meningokokowych lub eksperymentalnej prowokacji N. lactamica.
  • Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków w okresie 30 dni przed prowokacją.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub obniżony układ odpornościowy, w tym zakażenie wirusem HIV, brak śledziony, nawracające ciężkie infekcje w wywiadzie lub stosowanie (więcej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są miejscowe/wziewne steroidy).
  • Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia oddawania krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni dla ochotników płci męskiej lub 16 tygodni dla ochotniczek płci żeńskiej.
  • Alergia na ekstrakt drożdżowy.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które może znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania, na przykład niedawna operacja nosogardło.
  • Zawodowy, domowy lub intymny kontakt z osobami z obniżoną odpornością.
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N. Lactamica w PBS
W tym eksperymencie prowokacji na ludziach zostanie wykorzystany Neisseria lactamica typu dzikiego (szczep Y92-1009, typ sekwencji 3493, kompleks klonalny 613). Ten szczep jest identyczny z tym stosowanym w naszych poprzednich eksperymentach z prowokacją (do tej pory ponad 350 ochotników).
Biologiczny: N. laktamica
Zapasy N. lactamica (szczep Y92-1009, typ sekwencji 3493, kompleks klonalny 613) w pożywce Frantza zawierającej 30% (v/v) glicerolu zostały wcześniej przygotowane przy użyciu farmaceutycznych zakładów produkcyjnych Good Manufacturing Practices w Public Health England (Porton Down , Zjednoczone Królestwo).
Komparator placebo: Kontrola PBS
Tylko kontrola PBS. Ochotnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają roztwór zawierający wyłącznie PBS, który nie zawiera bakterii.
Inny: Tylko PBS
Sterylny PBS nie zawierający bakterii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć odpowiedzi pamięci komórek T i komórek B gospodarza oraz odpowiedzi komórek B osocza we krwi na eksperymentalnie wywołaną kolonizację nosogardzieli przez N. lactamica.
Ramy czasowe: Do dnia 33
Pomiary od linii podstawowej porównają odpowiedź pamięci komórek T i B gospodarza (ug/ml) z próbkami pobranymi po zaszczepieniu.
Do dnia 33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić, czy wykryte we krwi odpowiedzi pamięci komórek T CD4+ specyficzne dla N. lactamica reagują krzyżowo z N. meningitidis.
Ramy czasowe: Do dnia 33
Na podstawie izolacji PBMC krwi uczestników zmierzyć, czy odpowiedź limfocytów T reaguje na prezentację N. meningitidis (ug/ml)
Do dnia 33

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam P Dale, University of Southampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lactamica-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne

Badania kliniczne na N. laktamica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj