スーダンからの事前形成された金属クラウンを配置する際のホールと従来の技術の比較
2018年8月20日 更新者：Fadil Elamin、Khartoum Centre for Research and Medical Training
スーダンの事前形成された金属クラウンを配置する際のホールと従来の技術を比較する無作為化臨床試験
プレフォームド メタル クラウン (PMC) は、子供の第一大臼歯の修復に高い成功率を持っていますが、従来の技術 (CT) を使用した高度な臨床スキルが要求されるため、特に発展途上国では歯科医によって一般的に使用されていませんでした。
生物学的アプローチであるホール法 (HT) は、トレーニングの必要性が少なく、セラピストを含む経験の浅い歯科技工士が配置できます。
以前の研究は主に先進国で行われました。
目的は、これら 2 つの手法によって配置された PMC の有効性と費用対効果を調査して比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化対照試験デザインが使用されました。
この研究は、社会経済グループが低い開発途上国であるスーダンの歯科医院で実施されました。
5〜8歳の子供が招待され、包含基準を満たしていれば選択されました.
PMC を必要とする虫歯のある 1 ～ 2 本の第一大臼歯を有する患者のみが無作為化されました。
PMC は、歯科医によって CT アームに配置され、セラピストによって HT アームに配置されました。
子供たちは 2 年間まで 6 ヶ月ごとにフォローアップされました。
人口統計学的詳細、歯周の健康状態、咬合、子供の不安、処置時間が記録されました。
各アームのカプラン・マイヤー生存率が計算されました。
増分費用効果比（ICER）は、結果と現地の給与を使用して計算されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クラスIまたはクラスIIのう蝕第一大臼歯を持つ健康な子供
除外基準:
- 病歴が危うかった
- 臨床検査を受ける前または非協力的でした
- 僻地の村に住んでいて、フォローアップのために戻ってくる可能性は低い
- 痛みや敗血症のある歯を持っていた
- 臨床検査またはレントゲン検査で虫歯が歯髄に広がった歯を持っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ホールテクニック
介入には、第一大臼歯からの除去が含まれ、グラスアイオノマーを使用して事前に形成された金属クラウンが配置されます。
次に、被験体はクラウンが着座するまで噛むように求められます。
咬合調整は行っておりません。
|
齲蝕のある大臼歯を修復するためのホール テクニック プライマリー フィット クラウン
|
|
他の：従来技術
この処置には局所麻酔薬の投与が含まれ、介入には影響を受けた第一大臼歯からの齲蝕の除去が含まれます。
次に、歯を再形成し、輪郭を整えて、事前に形成された金属クラウンの配置を可能にします。
金属クラウンを圧着して適合性を向上させることにより、咬合面および限界適合性が向上します。
事前に形成された金属製のクラウンは、グラスアイオノマーの修復材料で接着され、咬合が最終的にチェックされます。
次に被験者は、セメントが固まるまで 2 分間コットンロールを噛むように求められます。
|
齲蝕のある大臼歯を修復するためのホール テクニック プライマリー フィット クラウン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：24ヶ月
|
PMC が無傷でクラウンが機能しているかどうか
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉の健康
時間枠：24ヶ月
|
Löe らの後の変更された歯肉指数。 (1967);規模; 0=疾患なし; 1=出血のない過形成; 2=出血を伴う過形成
|
24ヶ月
|
|
プラークインデックス
時間枠：24ヶ月
|
Loe et al (1967) の後、前もって形成された金属クラウンの周りにプラークが蓄積。スケール: 0 = プラークなし、1 = 歯肉縁下のプラーク。 2=歯肉縁上プラーク
|
24ヶ月
|
|
オクルージョン
時間枠：24ヶ月
|
天然歯は PMC 配置後に咬合状態にあります
|
24ヶ月
|
|
不安
時間枠：12ヶ月
|
Buchanan と Niven (2002) が悲しい顔から笑顔の顔までの 5 つの顔の図を使用して、顔のイメージ スケールを使用して自己認識した不安: スケール。 1-5; 1=非常に満足 5=非常に不満
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dr Yousra, PhD、University of Khartoum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Innes NP, Ricketts D, Chong LY, Keightley AJ, Lamont T, Santamaria RM. Preformed crowns for decayed primary molar teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 31;2015(12):CD005512. doi: 10.1002/14651858.CD005512.pub3.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- Elamin F, Abdelazeem N, Salah I, Mirghani Y, Wong F. A randomized clinical trial comparing Hall vs conventional technique in placing preformed metal crowns from Sudan. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217740. doi: 10.1371/journal.pone.0217740. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月17日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ホールテクニックPMCの臨床試験
-
The Cleveland Clinic完了
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
-
PharmAbcineMerck Sharp & Dohme LLC; Novotech (Australia) Pty Limitedまだ募集していません