Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Hall og konvensjonell teknikk for å plassere preformede metallkroner fra Sudan

20. august 2018 oppdatert av: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

En randomisert klinisk prøve som sammenligner hall vs konvensjonell teknikk for å plassere preformede metallkroner fra Sudan

Preformede metallkroner (PMCs) har høy suksessrate i å gjenopprette primære jeksler hos barn, men de ble vanligvis ikke brukt av tannleger, spesielt i utviklingsland på grunn av kravet om høye kliniske ferdigheter med konvensjonell teknikk (CT). Den biologiske tilnærmingen, Hall-teknikk (HT), krever mindre trening og kan plasseres av mindre erfarne tannlegeoperatører inkludert terapeuter. Tidligere studier ble hovedsakelig utført i utviklede land. Målet var å undersøke og sammenligne effektiviteten og kostnadseffektiviteten til PMC-er plassert av disse to teknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollforsøksdesign ble brukt. Studien ble utført i en tannlegepraksis i Sudan, et underutviklet land med lavere sosial økonomisk gruppe. Barn mellom 5-8 år ble invitert og valgt ut dersom de oppfylte inklusjonskriteriene. Bare de som hadde 1-2 karies primære molarer som trengte PMC ble randomisert. PMC-ene ble plassert av en tannlege i CT-armen og av en terapeut i HT-armen. Barna ble fulgt opp hver 6. måned opp til 2 år. De demografiske detaljene, periodontal helse, okklusjon, barns angst og prosedyretiden ble registrert. Kaplan-Meier overlevelsesrater for hver arm ble beregnet. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) ble beregnet ved å bruke resultatene og de lokale lønningene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn med klasse I eller klasse II karies primære molarer

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en kompromittert sykehistorie
  • Var pre- eller ikke-samarbeidende for å få kliniske undersøkelser
  • Bodde i avsidesliggende landsbyer og kom neppe tilbake for oppfølging
  • Hadde tenner med smerter eller sepsis
  • Hadde tenner med karies forlenget i pulpa enten fra kliniske eller radiografiske undersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hall teknikk
Intervensjonen innebærer fjerning fra den primære molaren og en forhåndsformet metallkrone plasseres ved bruk av glassionomer. Personen blir deretter bedt om å bite til kronen sitter. Ingen okklusal justering utføres.
Fremgangsmåte: Hall Technique PMC
Hall Technique primærmonterte kroner for å gjenopprette karies primære molarer
Annen: Konvensjonell teknikk
Prosedyren innebærer administrering av lokalbedøvelse og inngrepet innebærer fjerning av karies fra den berørte primære molar. Tannen blir deretter omformet og konturert til for å muliggjøre en forhåndsformet metallkroneplassering. Okklusal og marginal passform forbedres ved å krympe metallkronen for å forbedre passformen. Den forhåndsformede metallkronen sementeres med glassionomer-gjenopprettingsmateriale og okklusjon kontrolleres til slutt. Forsøkspersonen blir deretter bedt om å bite på en bomullsrull i to minutter til sementen har stivnet.
Fremgangsmåte: Hall Technique PMC
Hall Technique primærmonterte kroner for å gjenopprette karies primære molarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Hvis PMC er intakt og krone funksjonell eller ikke
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival helse
Tidsramme: 24 måneder
Modifisert gingivalindeks etter Löe et al. (1967); Skala; 0=Ingen sykdom; 1=hyperplasi uten blødning; 2= ​​hyperplasi med blødning
24 måneder
Plakettindeks
Tidsramme: 24 måneder
Plakkakkumulering rundt preformet metallkrone etter Loe et al (1967); Skala: 0= ingen plakk, 1= subgingival plakk; 2= ​​supragingival plakk
24 måneder
Okklusjon
Tidsramme: 24 måneder
Naturlige tenner er i okklusjon etter PMC-plassering
24 måneder
Angst
Tidsramme: 12 måneder
Selvopplevd angst ved bruk av ansiktsbildeskala etter Buchanan og Niven (2002) ved bruk av 5 ansiktsdiagrammer som spenner fra triste til smilefjes: Skala; 1-5; 1=ekstremt glad til 5=ekstremt ulykkelig
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KhartoumCentre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karies, tannlege

Kliniske studier på Hall Technique PMC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere