比较 Hall 与传统技术在放置来自苏丹的预制金属冠时的效果
2018年8月20日 更新者：Fadil Elamin、Khartoum Centre for Research and Medical Training
比较 Hall 与传统技术植入苏丹金属预制冠的随机临床试验
预制金属冠 (PMC) 在修复儿童乳磨牙方面具有很高的成功率，但牙医并不普遍使用它们，特别是在发展中国家，因为传统技术 (CT) 需要高临床技能。
生物学方法霍尔技术 (HT) 需要较少的培训，可以由经验不足的牙科操作员（包括治疗师）进行。
以往的研究主要在发达国家进行。
目的是调查和比较通过这两种技术放置的 PMC 的功效和成本效益。
研究概览
详细说明
使用前瞻性随机对照试验设计。
该研究是在苏丹的一家牙科诊所进行的，苏丹是一个社会经济地位较低的欠发达国家。
如果 5-8 岁的儿童符合纳入标准，他们将被邀请和选择。
只有那些有 1-2 个需要 PMC 的龋齿乳磨牙被随机分配。
PMC 由牙医放置在 CT 臂中，由治疗师放置在 HT 臂中。
这些孩子每 6 个月接受一次随访，最长 2 年。
记录了人口统计细节、牙周健康、咬合、儿童焦虑和手术时间。
计算每组的 Kaplan-Meier 存活率。
使用结果和当地工资计算增量成本效益比（ICER）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 I 类或 II 类龋齿乳磨牙的健康儿童
排除标准：
- 有受损的病史
- 是否愿意或不合作进行临床检查
- 住在偏远的村庄，不太可能回来接受随访
- 牙齿疼痛或败血症
- 通过临床或影像学检查发现牙髓中有龋齿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：霍尔技术
干预包括从乳磨牙中取出并使用玻璃离聚物放置预制金属牙冠。
然后要求对象咬到牙冠就位。
不进行咬合调整。
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霍尔技术初级安装冠修复龋齿初级磨牙
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其他：常规技术
该过程涉及施用局部麻醉剂，干预涉及去除受影响的乳磨牙的龋齿。
然后对牙齿进行整形和修整，以实现预制金属冠的放置。
通过卷曲金属牙冠来改善咬合和边缘贴合度以改善贴合度。
预制金属冠与玻璃离聚物修复材料粘合，最后检查咬合情况。
然后要求受试者咬棉布卷两分钟，直到水泥凝固。
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霍尔技术初级安装冠修复龋齿初级磨牙
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：24个月
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如果 PMC 完好无损且牙冠功能正常
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈健康
大体时间：24个月
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根据 Löe 等人的修改后的牙龈指数。 (1967);规模; 0=无病； 1=无出血增生； 2=增生伴出血
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24个月
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牙菌斑指数
大体时间：24个月
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根据 Loe 等人 (1967) 的研究，预制金属冠周围的斑块堆积；等级：0=无菌斑，1=龈下菌斑； 2=龈上菌斑
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24个月
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遮挡
大体时间：24个月
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PMC 放置后天然牙处于咬合状态
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24个月
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焦虑
大体时间：12个月
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根据 Buchanan 和 Niven (2002) 使用从悲伤到笑脸的 5 个面部图，使用面部图像量表进行自我感知焦虑：量表； 1-5; 1=非常高兴 5=非常不高兴
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr Yousra, PhD、University of Khartoum
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Innes NP, Ricketts D, Chong LY, Keightley AJ, Lamont T, Santamaria RM. Preformed crowns for decayed primary molar teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 31;2015(12):CD005512. doi: 10.1002/14651858.CD005512.pub3.
- Buchanan H, Niven N. Validation of a Facial Image Scale to assess child dental anxiety. Int J Paediatr Dent. 2002 Jan;12(1):47-52.
- Elamin F, Abdelazeem N, Salah I, Mirghani Y, Wong F. A randomized clinical trial comparing Hall vs conventional technique in placing preformed metal crowns from Sudan. PLoS One. 2019 Jun 3;14(6):e0217740. doi: 10.1371/journal.pone.0217740. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月17日
首次发布 (实际的)
2018年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月20日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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