Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение метода Холла и обычного метода установки предварительно отформованных металлических коронок из Судана

20 августа 2018 г. обновлено: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее холло- и традиционную технику установки предварительно отформованных металлических коронок из Судана

Предварительно сформированные металлические коронки (PMC) имеют высокие показатели успеха при восстановлении молочных моляров у детей, но они обычно не использовались стоматологами, особенно в развивающихся странах, из-за того, что для этого требовались высокие клинические навыки с помощью традиционной техники (КТ). Биологический подход, метод Холла (HT), требует меньшего обучения и может применяться менее опытными стоматологами, включая терапевтов. Предыдущие исследования в основном проводились в развитых странах. Цель состояла в том, чтобы исследовать и сравнить эффективность и рентабельность ЧВК, размещенных с помощью этих двух методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был использован дизайн проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Исследование проводилось в стоматологической практике в Судане, слаборазвитой стране с более низкой социально-экономической группой. Детей в возрасте от 5 до 8 лет приглашали и отбирали, если они соответствовали критериям включения. Только те, у кого были 1-2 кариозных молочных моляра, нуждающихся в ЧМК, были рандомизированы. PMC были размещены стоматологом в группе CT и терапевтом в группе HT. Дети наблюдались каждые 6 мес до 2 лет. Были зарегистрированы демографические данные, состояние пародонта, прикус, тревога детей и время процедуры. Были рассчитаны показатели выживаемости Каплана-Мейера для каждой руки. Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER) был рассчитан с использованием результатов и местных зарплат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети с кариозными молочными молярами I или II класса.

Критерий исключения:

  • Имел скомпрометированную историю болезни
  • Были предварительно или не сотрудничали, чтобы пройти клинические обследования
  • Жили в отдаленных деревнях и вряд ли возвращались для последующего наблюдения.
  • Были зубы с болью или сепсисом
  • Имели зубы с кариесом, распространившимся на пульпу либо по клиническим, либо по рентгенологическим исследованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника зала
Вмешательство включает удаление молочного моляра и установку предварительно отформованной металлической коронки с использованием стеклоиономера. Затем субъекта просят кусать, пока корона не сядет. Окклюзионная коррекция не проводится.
Процедура: Холл Техника ПМС
Первичные коронки по технике Холла для восстановления кариозных молочных моляров
Другой: Обычная техника
Процедура включает введение местного анестетика, а вмешательство включает удаление кариеса с пораженного молочного моляра. Затем зубу придают форму и форму, чтобы можно было установить предварительно отформованную металлическую коронку. Окклюзионное и краевое прилегание улучшается за счет обжатия металлической коронки для улучшения прилегания. Предварительно отформованную металлическую коронку цементируют стеклоиономерным реставрационным материалом и окончательно проверяют окклюзию. Затем субъекта просят кусать ватный тампон в течение двух минут, пока цемент не затвердеет.
Процедура: Холл Техника ПМС
Первичные коронки по технике Холла для восстановления кариозных молочных моляров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 24 месяца
Если PMC цела и коронка функциональна или нет
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье десны
Временное ограничение: 24 месяца
Модифицированный десневой индекс по Löe et al. (1967); Шкала; 0=Нет болезни; 1 = гиперплазия без кровотечения; 2= ​​гиперплазия с кровотечением
24 месяца
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 24 месяца
Скопление зубного налета вокруг предварительно отформованной металлической коронки по Loe et al (1967); Шкала: 0 = налет отсутствует, 1 = поддесневой налет; 2 = наддесневой налет
24 месяца
Окклюзия
Временное ограничение: 24 месяца
Естественные зубы находятся в окклюзии после установки PMC
24 месяца
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев
Самовоспринимаемая тревога с использованием шкалы изображения лица по Бьюкенену и Нивену (2002) с использованием 5 диаграмм лица, от грустных до улыбающихся: Шкала; 1-5; от 1=очень счастлив до 5=крайне недоволен
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KhartoumCentre

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холл Техника ПМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться