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Comparación de la técnica de Hall frente a la convencional en la colocación de coronas metálicas preformadas de Sudán

20 de agosto de 2018 actualizado por: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Un ensayo clínico aleatorizado que compara la técnica de Hall con la convencional en la colocación de coronas metálicas preformadas de Sudán

Las coronas metálicas preformadas (PMC) tienen altas tasas de éxito en la restauración de molares primarios en niños, pero generalmente los dentistas no las utilizan, especialmente en los países en desarrollo debido a su demanda de altas habilidades clínicas con la técnica convencional (TC). El enfoque biológico, la técnica de Hall (HT), requiere menos capacitación y puede ser aplicado por operadores dentales menos experimentados, incluidos los terapeutas. Los estudios anteriores se realizaron principalmente en países desarrollados. Los objetivos eran investigar y comparar las eficacias y la rentabilidad de los PMC colocados mediante estas dos técnicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizó un diseño de ensayo controlado aleatorio prospectivo. El estudio se llevó a cabo en una práctica dental en Sudán, un país subdesarrollado con un grupo económico social más bajo. Se invitó y seleccionó a niños entre 5 y 8 años si cumplían con los criterios de inclusión. Solo se aleatorizaron aquellos que tenían 1-2 molares primarios cariados que necesitaban PMC. Los PMC fueron colocados por un dentista en el brazo de TC y por un terapeuta en el brazo de HT. Los niños fueron seguidos cada 6 meses hasta los 2 años. Se registraron los detalles demográficos, la salud periodontal, la oclusión, las ansiedades de los niños y el tiempo del procedimiento. Se calcularon las tasas de supervivencia de Kaplan-Meier para cada brazo. La razón de costo-efectividad incremental (ICER) se calculó utilizando los resultados y los salarios locales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos con molares primarios cariados Clase I o Clase II

Criterio de exclusión:

  • Tenía un historial médico comprometido
  • Fueron precooperativos o no cooperativos para someterse a exámenes clínicos
  • Vivió en aldeas remotas y era poco probable que regresara para el seguimiento
  • Tenía dientes con dolor o sepsis
  • Tenían dientes con caries extendidas en la pulpa, ya sea por exámenes clínicos o radiográficos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de sala
La intervención consiste en la extracción del molar temporal y se coloca una corona metálica preformada con ionómero de vidrio. Luego se le pide al sujeto que muerda hasta que la coronilla esté asentada. No se realiza ningún ajuste oclusal.
Procedimiento: Técnica Hall PMC
Coronas ajustadas primarias con técnica de Hall para restaurar molares primarios cariados
Otro: Técnica Convencional
El procedimiento implica la administración de anestesia local y la intervención consiste en la eliminación de la caries del molar temporal afectado. Luego, el diente se remodela y contornea para permitir la colocación de una corona de metal preformada. El ajuste oclusal y marginal se mejora engarzando la corona de metal para mejorar el ajuste. La corona de metal preformada se cementa con material de restauración de ionómero de vidrio y finalmente se verifica la oclusión. Luego se le pide al sujeto que muerda un rollo de algodón durante dos minutos hasta que el cemento haya fraguado.
Procedimiento: Técnica Hall PMC
Coronas ajustadas primarias con técnica de Hall para restaurar molares primarios cariados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Si el PMC está intacto y la corona funciona o no
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud gingival
Periodo de tiempo: 24 meses
Índice gingival modificado según Löe et al. (1967); Escala; 0=Sin enfermedad; 1=hiperplasia sin sangrado; 2= ​​hiperplasia con sangrado
24 meses
Índice de placas
Periodo de tiempo: 24 meses
Acumulación de placa alrededor de la corona de metal preformado según Loe et al (1967); Escala: 0= sin placa, 1= placa subgingival; 2= ​​placa supragingival
24 meses
Oclusión
Periodo de tiempo: 24 meses
Los dientes naturales están en oclusión después de la colocación de PMC
24 meses
Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses
Ansiedad autopercibida usando la escala de imagen facial según Buchanan y Niven (2002) usando 5 diagramas faciales que van desde caras tristes hasta caras sonrientes: Escala; 1-5; 1=extremadamente feliz a 5=extremadamente infeliz
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Investigadores

  • Director de estudio: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KhartoumCentre

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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