Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání Hall vs konvenční techniky při umisťování předtvarovaných kovových korunek ze Súdánu

20. srpna 2018 aktualizováno: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Randomizovaná klinická studie srovnávající Hall vs konvenční techniku ​​při umisťování předtvarovaných kovových korunek ze Súdánu

Preformované kovové korunky (PMC) mají vysokou míru úspěšnosti při obnově primárních molárů u dětí, ale nebyly obecně používány zubními lékaři, zejména v rozvojových zemích kvůli jejich požadavku na vysoké klinické dovednosti s konvenční technikou (CT). Biologický přístup, Hallova technika (HT), vyžaduje méně školení a může být prováděn méně zkušenými zubními operátory včetně terapeutů. Předchozí studie byly prováděny především ve vyspělých zemích. Cílem bylo prozkoumat a porovnat účinnost a nákladovou efektivitu PMC umístěných těmito dvěma technikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl použit design prospektivní randomizované kontrolní studie. Studie byla provedena v zubní ordinaci v Súdánu, zaostalé zemi s nižší sociálně ekonomickou skupinou. Děti ve věku 5-8 let byly pozvány a vybrány, pokud splňovaly kritéria pro zařazení. Randomizováni byli pouze ti, kteří měli 1-2 kazivé primární moláry vyžadující PMC. PMC byly umístěny zubním lékařem do ramene CT a terapeutem do ramene HT. Děti byly sledovány každých 6 měsíců až do 2 let. Byly zaznamenány demografické údaje, periodontální zdraví, okluze, dětské úzkosti a doba procedury. Byla vypočtena Kaplan-Meierova míra přežití pro každé rameno. Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) byl vypočten pomocí výsledků a místních platů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti s kazivými primárními moláry I. nebo II. třídy

Kritéria vyloučení:

  • Měl narušenou anamnézu
  • Před klinickým vyšetřením nebo nespolupracovali
  • Žil v odlehlých vesnicích a bylo nepravděpodobné, že by se vrátil na sledování
  • Měl zuby s bolestí nebo sepsí
  • Měl zuby s kazem rozšířeným v dřeni buď z klinických nebo radiografických vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Halová technika
Intervence zahrnuje odstranění z primárního moláru a pomocí skloionomeru se umístí předtvarovaná kovová korunka. Subjekt je poté požádán, aby kousl, dokud korunka nesedne. Neprovádí se žádná okluzní úprava.
Postup: Halová technika PMC
Hall Technique primárně nasazené korunky k obnovení kariézních primárních molárů
Jiný: Konvenční technika
Výkon zahrnuje podání lokálního anestetika a intervence zahrnuje odstranění kazu z postiženého primárního moláru. Zub je poté přetvarován a tvarován tak, aby bylo možné umístit předem vytvarovanou kovovou korunku. Okluzní a okrajové lícování je vylepšeno zalisováním kovové korunky pro lepší usazení. Předtvarovaná kovová korunka je cementována skloionomerním výplňovým materiálem a nakonec je zkontrolována okluze. Subjekt je poté požádán, aby kousal bavlněný váleček po dobu dvou minut, dokud cement neztuhne.
Postup: Halová technika PMC
Hall Technique primárně nasazené korunky k obnovení kariézních primárních molárů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 24 měsíců
Jestli PMC intaktní a korunka funkční nebo ne
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Modifikovaný gingivální index po Löe et al. (1967); Měřítko; 0 = žádné onemocnění; 1=hyperplazie bez krvácení; 2= ​​hyperplazie s krvácením
24 měsíců
Index plaku
Časové okno: 24 měsíců
Hromadění plaku kolem předtvarované kovové korunky po Loe et al (1967); Stupnice: 0= žádný plak, 1= subgingivální plak; 2= ​​supragingivální plak
24 měsíců
Okluze
Časové okno: 24 měsíců
Přirozené zuby jsou po umístění PMC v okluzi
24 měsíců
Úzkost
Časové okno: 12 měsíců
Sebe vnímaná úzkost pomocí škály zobrazení obličeje podle Buchanana a Nivena (2002) pomocí 5 obličejových diagramů od smutných po smajlíky: Škála; 1-5; 1=extrémně šťastný až 5=extrémně nešťastný
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KhartoumCentre

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kazy

Klinické studie na Halová technika PMC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit