Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hall versus conventionele techniek vergelijken bij het plaatsen van voorgevormde metalen kronen uit Soedan

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Een gerandomiseerde klinische proef waarin Hall versus conventionele techniek wordt vergeleken bij het plaatsen van voorgevormde metalen kronen uit Soedan

Voorgevormde metalen kronen (PMC's) hebben hoge slagingspercentages bij het herstellen van primaire kiezen bij kinderen, maar ze werden over het algemeen niet gebruikt door tandartsen, vooral niet in ontwikkelingslanden vanwege de vraag naar hoge klinische vaardigheden met de conventionele techniek (CT). De biologische benadering, Hall-techniek (HT), vereist minder training en kan worden geplaatst door minder ervaren tandartsen, waaronder therapeuten. Eerdere studies werden voornamelijk uitgevoerd in ontwikkelde landen. De doelstellingen waren het onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van PMC's geplaatst door deze twee technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd gebruik gemaakt van een prospectief gerandomiseerd controleproefontwerp. Het onderzoek is uitgevoerd in een tandartspraktijk in Soedan, een onderontwikkeld land met een lagere sociaaleconomische klasse. Kinderen tussen 5-8 jaar werden uitgenodigd en geselecteerd als ze aan de inclusiecriteria voldeden. Alleen degenen met 1-2 carieuze melkmolaren die PMC's nodig hadden, werden gerandomiseerd. De PMC's zijn door een tandarts in de CT-arm geplaatst en door een therapeut in de HT-arm. De kinderen werden tot 2 jaar elke 6 maanden opgevolgd. De demografische details, parodontale gezondheid, occlusie, angsten bij kinderen en proceduretijd werden geregistreerd. De overlevingspercentages van Kaplan-Meier voor elke arm werden berekend. Aan de hand van de resultaten en de lokale salarissen werd de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) berekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen met klasse I of klasse II carieuze melkmolaren

Uitsluitingscriteria:

  • Had een gecompromitteerde medische geschiedenis
  • Waren pre- of niet meewerkend aan klinische onderzoeken
  • Woonde in afgelegen dorpen en het was onwaarschijnlijk dat ze zouden terugkeren voor follow-up
  • Had tanden met pijn of sepsis
  • Had tanden met cariës verlengd in pulp, hetzij van klinische of radiografische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hall techniek
De ingreep bestaat uit het verwijderen van de melkmolaar en het plaatsen van een voorgevormde metalen kroon met behulp van glasionomeer. Het onderwerp wordt vervolgens gevraagd om te bijten totdat de kroon zit. Er wordt geen occlusale aanpassing uitgevoerd.
Procedure: Hall Techniek PMC
Hall Technique primair passende kronen om carieuze melkmolaren te herstellen
Ander: Conventionele techniek
De procedure omvat het toedienen van plaatselijke verdoving en de ingreep omvat het verwijderen van cariës van de aangetaste melkmolaar. De tand wordt vervolgens opnieuw gevormd en gevormd om een ​​voorgevormde metalen kroonplaatsing mogelijk te maken. Occlusale en marginale pasvorm wordt verbeterd door de metalen kroon te krimpen om de pasvorm te verbeteren. De voorgevormde metalen kroon wordt gecementeerd met glasionomeer restauratiemateriaal en uiteindelijk wordt de occlusie gecontroleerd. Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd twee minuten op een wattenrol te bijten totdat het cement is uitgehard.
Procedure: Hall Techniek PMC
Hall Technique primair passende kronen om carieuze melkmolaren te herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Als PMC intact is en kroon functioneel of niet
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingivale gezondheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Gewijzigde tandvleesindex naar Löe et al. (1967); Schaal; 0=Geen ziekte; 1=hyperplasie zonder bloeding; 2= ​​hyperplasie met bloeding
24 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: 24 maanden
Ophoping van tandplak rond voorgevormde metalen kroon volgens Loe et al (1967); Schaal: 0= geen plaque, 1= subgingivale plaque; 2= ​​supragingivale plaque
24 maanden
Occlusie
Tijdsspanne: 24 maanden
Natuurlijke tanden zijn in occlusie na PMC-plaatsing
24 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelf waargenomen angst met behulp van gezichtsbeeldschaal na Buchanan en Niven (2002) met behulp van 5 gezichtsdiagrammen variërend van verdrietige tot lachende gezichten: Schaal; 1-5; 1=extreem gelukkig tot 5=extreem ongelukkig
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KhartoumCentre

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op Hall Techniek PMC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren