Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki Halla z konwencjonalną techniką zakładania wstępnie uformowanych koron metalowych z Sudanu

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Randomizowane badanie kliniczne porównujące technikę Hall z konwencjonalną techniką zakładania wstępnie uformowanych koron metalowych z Sudanu

Wstępnie uformowane korony metalowe (PMC) mają wysoki wskaźnik skuteczności w odbudowie mlecznych zębów trzonowych u dzieci, ale nie były powszechnie stosowane przez dentystów, zwłaszcza w krajach rozwijających się, ze względu na wysokie umiejętności kliniczne w zakresie konwencjonalnej techniki (CT). Podejście biologiczne, technika Halla (HT), wymaga mniej szkolenia i może być zakładane przez mniej doświadczonych operatorów dentystycznych, w tym terapeutów. Wcześniejsze badania były prowadzone głównie w krajach rozwiniętych. Celem było zbadanie i porównanie skuteczności i opłacalności PMC umieszczonych za pomocą tych dwóch technik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowano prospektywny projekt randomizowanej próby kontrolnej. Badanie przeprowadzono w gabinecie dentystycznym w Sudanie, kraju słabo rozwiniętym o niższej grupie społeczno-ekonomicznej. Zaproszono i wybrano dzieci w wieku od 5 do 8 lat, jeśli spełniały kryteria włączenia. Randomizowano tylko tych, którzy mieli 1-2 próchnicze mleczne zęby trzonowe wymagające PMC. PMC zostały umieszczone przez dentystę w ramieniu CT i przez terapeutę w ramieniu HT. Dzieci były badane co 6 miesięcy do 2 lat. Rejestrowano dane demograficzne, stan przyzębia, okluzję, lęki dzieci i czas zabiegu. Obliczono wskaźniki przeżycia Kaplana-Meiera dla każdego ramienia. Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) został obliczony na podstawie wyników i lokalnych wynagrodzeń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci z próchnicą mlecznych zębów trzonowych klasy I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Miał skompromitowaną historię medyczną
  • Byli wstępnie lub niechętni do współpracy, aby poddać się badaniom klinicznym
  • Mieszkali w odległych wioskach i było mało prawdopodobne, aby wrócili na obserwację
  • Miał zęby z bólem lub sepsą
  • Miał zęby z próchnicą rozszerzoną w miazdze z badań klinicznych lub radiologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika Halla
Interwencja polega na usunięciu z mlecznego zęba trzonowego i umieszczeniu wstępnie uformowanej metalowej korony za pomocą glasjonomeru. Podmiot jest następnie proszony o ugryzienie, aż korona zostanie osadzona. Nie przeprowadza się regulacji okluzyjnej.
Procedura: Technika Halla PMC
Korony pierwotne dopasowane w technice Halla do odbudowy próchnicowych zębów trzonowych mlecznych
Inny: Technika konwencjonalna
Zabieg polega na podaniu środka znieczulającego miejscowo, a interwencja polega na usunięciu próchnicy z dotkniętego zęba trzonowego mlecznego. Ząb jest następnie przekształcany i konturowany, aby umożliwić wstępne umieszczenie metalowej korony. Dopasowanie okluzyjne i brzeżne poprawia się poprzez zaciśnięcie metalowej korony w celu lepszego dopasowania. Wstępnie uformowana metalowa korona jest cementowana materiałem glasjonomerowym do wypełnień i ostatecznie sprawdzana okluzja. Następnie badany jest proszony o gryzienie wacika przez dwie minuty, aż cement zwiąże.
Procedura: Technika Halla PMC
Korony pierwotne dopasowane w technice Halla do odbudowy próchnicowych zębów trzonowych mlecznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czy PMC jest nienaruszone, a korona sprawna, czy nie
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan dziąseł
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł według Löe et al. (1967); Skala; 0=Brak choroby; 1=hiperplazja bez krwawienia; 2= ​​przerost z krwawieniem
24 miesiące
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nagromadzenie płytki nazębnej wokół wstępnie uformowanej metalowej korony według Loe i wsp. (1967); Skala: 0= brak płytki nazębnej, 1= płytka poddziąsłowa; 2= ​​płytka nazębna naddziąsłowa
24 miesiące
Okluzja
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zęby naturalne znajdują się w okluzji po założeniu PMC
24 miesiące
Lęk
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lęk postrzegany przez samego siebie przy użyciu skali obrazu twarzy według Buchanana i Niven (2002) przy użyciu 5 diagramów twarzy, od smutnych do uśmiechniętych: Skala; 1-5; 1=bardzo szczęśliwy do 5=bardzo nieszczęśliwy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KhartoumCentre

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica, stomatologia

Badania kliniczne na Technika Halla PMC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj