Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Hall og konventionel teknik til at placere præformede metalkroner fra Sudan

20. august 2018 opdateret af: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner Hall og konventionel teknik til at placere præformede metalkroner fra Sudan

Præformede metalkroner (PMC'er) har høje succesrater med at genoprette primære kindtænder hos børn, men de blev generelt ikke brugt af tandlæger, især i udviklingslande på grund af dets krav om høje kliniske færdigheder med den konventionelle teknik (CT). Den biologiske tilgang, Hall-teknik (HT), kræver mindre træning og kan placeres af mindre erfarne tandlæger inklusive terapeuter. Tidligere undersøgelser blev hovedsageligt udført i udviklede lande. Formålet var at undersøge og sammenligne effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​PMC'er placeret af disse to teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolforsøgsdesign blev brugt. Undersøgelsen blev udført i en tandlægepraksis i Sudan, et underudviklet land med lavere socialøkonomisk gruppe. Børn mellem 5-8 år blev inviteret og udvalgt, hvis de opfyldte inklusionskriterierne. Kun dem, der havde 1-2 karies primære kindtænder, der havde brug for PMC'er, blev randomiseret. PMC'erne blev placeret af en tandlæge i CT-armen og af en terapeut i HT-armen. Børnene blev fulgt op hver 6. måned op til 2 år. De demografiske detaljer, periodontal sundhed, okklusion, børns angst og proceduretid blev registreret. Kaplan-Meier-overlevelsesraterne for hver arm blev beregnet. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) blev beregnet ved hjælp af resultaterne og de lokale lønninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn med klasse I eller klasse II karies primære kindtænder

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en kompromitteret sygehistorie
  • Var præ- eller ikke-samarbejdsvillige til at få kliniske undersøgelser
  • Boede i fjerntliggende landsbyer og ville næppe vende tilbage til opfølgning
  • Havde tænder med smerter eller sepsis
  • Havde tænder med caries forlænget i pulpa enten fra kliniske eller røntgenundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hall Teknik
Indgrebet involverer fjernelse fra den primære kindtand, og en præformet metalkrone placeres ved hjælp af glasionomer. Forsøgspersonen bliver derefter bedt om at bide, indtil kronen sidder. Der udføres ingen okklusal justering.
Procedure: Hall Teknik PMC
Hall Technique primære monterede kroner til at genoprette carious primære kindtænder
Andet: Konventionel teknik
Proceduren involverer administration af lokalbedøvelse, og indgrebet involverer fjernelse af caries fra den berørte primære kindtand. Tanden omformes derefter og kontureres til for at muliggøre en præformet metalkroneplacering. Okklusal og marginal pasform forbedres ved at krympe metalkronen for at forbedre pasformen. Den præformede metalkrone cementeres med glasionomer genoprettende materiale og okklusion kontrolleres til sidst. Forsøgspersonen bliver derefter bedt om at bide på en bomuldsrulle i to minutter, indtil cementen er stivnet.
Procedure: Hall Teknik PMC
Hall Technique primære monterede kroner til at genoprette carious primære kindtænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Hvis PMC er intakt og krone funktionelt eller ej
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival-health
Tidsramme: 24 måneder
Modificeret gingivalindeks efter Löe et al. (1967); Vægt; 0=Ingen sygdom; 1=hyperplasi uden blødning; 2= ​​hyperplasi med blødning
24 måneder
Plaque Index
Tidsramme: 24 måneder
Plaquekumulering omkring præformet metalkrone efter Loe et al (1967); Skala: 0= ingen plak, 1= subgingival plak; 2 = supragingival plak
24 måneder
Okklusion
Tidsramme: 24 måneder
Naturlige tænder er i okklusion efter PMC-placering
24 måneder
Angst
Tidsramme: 12 måneder
Selvopfattet angst ved brug af ansigtsbillede skala efter Buchanan og Niven (2002) ved hjælp af 5 ansigtsdiagrammer, der spænder fra triste til smiley ansigter: Skala; 1-5; 1=ekstremt glad til 5=ekstremt ulykkelig
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Efterforskere

  • Studieleder: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2018

Først opslået (Faktiske)

21. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KhartoumCentre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries, tandlæge

Kliniske forsøg med Hall Teknik PMC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner