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Vergleich von Hall- und konventioneller Technik beim Einsetzen vorgeformter Metallkronen aus dem Sudan

20. August 2018 aktualisiert von: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Hall vs. konventioneller Technik beim Einsetzen vorgeformter Metallkronen aus dem Sudan

Vorgeformte Metallkronen (PMCs) haben hohe Erfolgsraten bei der Wiederherstellung von Milchzähnen bei Kindern, wurden jedoch im Allgemeinen nicht von Zahnärzten verwendet, insbesondere in Entwicklungsländern, da sie hohe klinische Fähigkeiten mit der konventionellen Technik (CT) erfordern. Der biologische Ansatz, die Hall-Technik (HT), erfordert weniger Schulung und kann von weniger erfahrenen Zahnärzten einschließlich Therapeuten eingesetzt werden. Frühere Studien wurden hauptsächlich in entwickelten Ländern durchgeführt. Ziel war es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von PMCs, die mit diesen beiden Techniken platziert wurden, zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde ein prospektives randomisiertes Kontrollstudiendesign verwendet. Die Studie wurde in einer Zahnarztpraxis im Sudan durchgeführt, einem unterentwickelten Land mit einer niedrigeren sozialökonomischen Gruppe. Kinder zwischen 5 und 8 Jahren wurden eingeladen und ausgewählt, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllten. Nur diejenigen, die 1-2 kariöse primäre Molaren hatten, die PMCs benötigten, wurden randomisiert. Die PMCs wurden von einem Zahnarzt im CT-Arm und von einem Therapeuten im HT-Arm platziert. Die Kinder wurden alle 6 Monate bis zu 2 Jahren nachuntersucht. Die demografischen Details, parodontale Gesundheit, Okklusion, Kinderängste und Eingriffszeit wurden aufgezeichnet. Die Kaplan-Meier-Überlebensraten für jeden Arm wurden berechnet. Aus den Ergebnissen und den lokalen Gehältern wurde die inkrementelle Kosteneffektivitätsquote (ICER) berechnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder mit kariösen primären Molaren der Klasse I oder Klasse II

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine kompromittierte Krankengeschichte
  • Waren vor oder nicht kooperativ, um klinische Untersuchungen durchführen zu lassen
  • Sie lebten in abgelegenen Dörfern und würden wahrscheinlich nicht zur Nachsorge zurückkehren
  • Hatte Zähne mit Schmerzen oder Sepsis
  • Hatte Zähne mit in der Pulpa ausgedehnter Karies, entweder aufgrund klinischer oder röntgenologischer Untersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halle Technik
Der Eingriff beinhaltet die Entfernung des primären Backenzahns und das Aufsetzen einer vorgeformten Metallkrone unter Verwendung von Glasionomer. Das Subjekt wird dann aufgefordert zu beißen, bis die Krone sitzt. Es wird keine okklusale Anpassung durchgeführt.
Verfahren: Hall Technik PMC
Primär angepasste Kronen nach Hall-Technik zur Wiederherstellung kariöser primärer Molaren
Sonstiges: Konventionelle Technik
Das Verfahren beinhaltet die Verabreichung eines Lokalanästhetikums und der Eingriff beinhaltet die Entfernung von Karies aus dem betroffenen primären Backenzahn. Der Zahn wird dann umgeformt und konturiert, um eine vorgeformte Metallkronenplatzierung zu ermöglichen. Die okklusale und marginale Passung wird durch Crimpen der Metallkrone verbessert, um die Passung zu verbessern. Die vorgeformte Metallkrone wird mit Glasionomer-Füllungsmaterial zementiert und abschließend die Okklusion überprüft. Die Testperson wird dann gebeten, zwei Minuten lang auf eine Watterolle zu beißen, bis der Zement ausgehärtet ist.
Verfahren: Hall Technik PMC
Primär angepasste Kronen nach Hall-Technik zur Wiederherstellung kariöser primärer Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Ob PMC intakt und Krone funktionsfähig oder nicht
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingivale Gesundheit
Zeitfenster: 24 Monate
Modifizierter Gingivaindex nach Löe et al. (1967); Skala; 0 = keine Erkrankung; 1 = Hyperplasie ohne Blutung; 2 = Hyperplasie mit Blutung
24 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 24 Monate
Plaqueansammlung um vorgeformte Metallkrone nach Loe et al. (1967); Skala: 0 = keine Plaque, 1 = subgingivale Plaque; 2 = supragingivale Plaque
24 Monate
Okklusion
Zeitfenster: 24 Monate
Natürliche Zähne befinden sich nach der PMC-Platzierung in Okklusion
24 Monate
Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Selbst wahrgenommene Angst unter Verwendung der Gesichtsbildskala nach Buchanan und Niven (2002) unter Verwendung von 5 Gesichtsdiagrammen, die von traurigen bis zu lächelnden Gesichtern reichen: Skala; 1-5; 1=sehr zufrieden bis 5=sehr unglücklich
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Ermittler

  • Studienleiter: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KhartoumCentre

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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