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Comparando Hall vs técnica convencional na colocação de coroas metálicas pré-formadas do Sudão

20 de agosto de 2018 atualizado por: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Um ensaio clínico randomizado comparando Hall versus técnica convencional na colocação de coroas metálicas pré-formadas do Sudão

Coroas metálicas pré-formadas (PMCs) têm altas taxas de sucesso na restauração de molares decíduos em crianças, mas geralmente não eram usadas por dentistas, especialmente em países em desenvolvimento devido à sua demanda de alta habilidade clínica com a técnica convencional (CT). A abordagem biológica, técnica de Hall (HT), requer menos treinamento e pode ser realizada por dentistas menos experientes, incluindo terapeutas. Estudos anteriores foram realizados principalmente em países desenvolvidos. Os objetivos foram investigar e comparar a eficácia e custo-efetividade dos PMCs colocados por essas duas técnicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi utilizado um projeto de ensaio clínico randomizado prospectivo. O estudo foi realizado em uma clínica odontológica no Sudão, um país subdesenvolvido com classe econômica social inferior. Crianças entre 5-8 anos foram convidadas e selecionadas caso atendessem aos critérios de inclusão. Apenas aqueles que tinham 1-2 molares decíduos cariados que necessitavam de PMCs foram randomizados. Os PMCs foram colocados por um dentista no braço CT e por um terapeuta no braço HT. As crianças foram acompanhadas a cada 6 meses até 2 anos. Os detalhes demográficos, saúde periodontal, oclusão, ansiedade das crianças e tempo de procedimento foram registrados. As taxas de sobrevivência de Kaplan-Meier para cada braço foram calculadas. A relação de custo-efetividade incremental (ICER) foi calculada usando os resultados e os salários locais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​com molares decíduos cariados Classe I ou Classe II

Critério de exclusão:

  • Teve um histórico médico comprometido
  • Foram pré ou não cooperativos para fazer exames clínicos
  • Viveram em aldeias remotas e dificilmente retornariam para acompanhamento
  • Teve dentes com dor ou sepse
  • Teve dentes com cárie estendida na polpa, seja por exames clínicos ou radiográficos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica Hall
A intervenção envolve a remoção do molar decíduo e uma coroa de metal pré-formada é colocada usando ionômero de vidro. O sujeito é então solicitado a morder até que a coroa esteja assentada. Nenhum ajuste oclusal é realizado.
Procedimento: Hall Técnica PMC
Coroas ajustadas primárias Hall Technique para restaurar molares decíduos cariados
Outro: Técnica Convencional
O procedimento envolve a administração de anestésico local e a intervenção envolve a remoção da cárie do molar decíduo afetado. O dente é então remodelado e contornado para permitir a colocação de uma coroa metálica pré-formada. O ajuste oclusal e marginal é melhorado pela crimpagem da coroa de metal para melhorar o ajuste. A coroa metálica pré-formada é cimentada com material restaurador de ionômero de vidro e a oclusão finalmente verificada. O sujeito é então solicitado a morder um rolo de algodão por dois minutos até que o cimento endureça.
Procedimento: Hall Técnica PMC
Coroas ajustadas primárias Hall Technique para restaurar molares decíduos cariados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 24 meses
Se PMC intacto e coroa funcional ou não
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde gengival
Prazo: 24 meses
Índice gengival modificado após Löe et al. (1967); Escala; 0=Sem doença; 1=hiperplasia sem sangramento; 2= ​​hiperplasia com sangramento
24 meses
Índice de placa
Prazo: 24 meses
Acúmulo de placa ao redor de coroas metálicas pré-formadas segundo Loe et al (1967); Escala: 0= sem placa, 1= placa subgengival; 2= ​​placa supragengival
24 meses
Oclusão
Prazo: 24 meses
Os dentes naturais estão em oclusão após a colocação do PMC
24 meses
Ansiedade
Prazo: 12 meses
Ansiedade autopercebida usando escala de imagem facial segundo Buchanan e Niven (2002) usando 5 diagramas faciais que variam de rostos tristes a sorridentes: Escala; 1-5; 1=extremamente feliz a 5=extremamente infeliz
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KhartoumCentre

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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