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Comparaison entre la technique Hall et la technique conventionnelle pour la pose de couronnes métalliques préformées du Soudan

20 août 2018 mis à jour par: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Un essai clinique randomisé comparant la technique Hall à la technique conventionnelle pour la pose de couronnes métalliques préformées du Soudan

Les couronnes métalliques préformées (PMC) ont des taux de réussite élevés dans la restauration des molaires primaires chez les enfants, mais elles n'étaient généralement pas utilisées par les dentistes, en particulier dans les pays en développement en raison de leur demande de compétences cliniques élevées avec la technique conventionnelle (CT). L'approche biologique, technique de Hall (HT), nécessite moins de formation et peut être pratiquée par des opérateurs dentaires moins expérimentés, y compris des thérapeutes. Les études précédentes ont été principalement menées dans les pays développés. Les objectifs étaient d'étudier et de comparer les efficacités et la rentabilité des PMC placés par ces deux techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une conception prospective d'essais contrôlés randomisés a été utilisée. L'étude a été réalisée dans un cabinet dentaire au Soudan, un pays sous-développé avec un groupe socio-économique inférieur. Les enfants entre 5 et 8 ans ont été invités et sélectionnés s'ils répondaient aux critères d'inclusion. Seuls ceux qui avaient 1 à 2 molaires primaires cariées nécessitant des PMC ont été randomisés. Les PMC ont été placés par un dentiste dans le bras CT et par un thérapeute dans le bras HT. Les enfants ont été suivis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans. Les détails démographiques, la santé parodontale, l'occlusion, les anxiétés des enfants et la durée de la procédure ont été enregistrés. Les taux de survie de Kaplan-Meier pour chaque bras ont été calculés. Le ratio coût-efficacité différentiel (ICER) a été calculé à partir des résultats et des salaires locaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé avec des molaires primaires cariées de classe I ou de classe II

Critère d'exclusion:

  • Avait des antécédents médicaux compromis
  • Étaient pré- ou non coopératifs pour passer des examens cliniques
  • Vivaient dans des villages éloignés et étaient peu susceptibles de revenir pour un suivi
  • Avait des dents douloureuses ou septique
  • Avait des dents avec des caries étendues dans la pulpe à la suite d'examens cliniques ou radiographiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Salle technique
L'intervention consiste à retirer la molaire primaire et à placer une couronne métallique préformée à l'aide de verre ionomère. Le sujet est ensuite invité à mordre jusqu'à ce que la couronne soit en place. Aucun ajustement occlusal n'est effectué.
Procédure: Salle Technique PMC
Couronnes ajustées primaires Hall Technique pour restaurer les molaires primaires cariées
Autre: Technique conventionnelle
La procédure consiste à administrer un anesthésique local et l'intervention consiste à enlever la carie de la molaire primaire affectée. La dent est ensuite remodelée et profilée pour permettre le placement d'une couronne métallique préformée. L'ajustement occlusal et marginal est amélioré en sertissant la couronne métallique pour améliorer l'ajustement. La couronne métallique préformée est cimentée avec un matériau de restauration verre ionomère et l'occlusion est finalement vérifiée. On demande ensuite au sujet de mordre sur un rouleau de coton pendant deux minutes jusqu'à ce que le ciment ait pris.
Procédure: Salle Technique PMC
Couronnes ajustées primaires Hall Technique pour restaurer les molaires primaires cariées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 24mois
Si PMC intact et couronne fonctionnelle ou non
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé gingivale
Délai: 24mois
Indice gingival modifié d'après Löe et al. (1967); Échelle; 0=Pas de maladie ; 1 = hyperplasie sans saignement ; 2= ​​hyperplasie avec saignement
24mois
Index des plaques
Délai: 24mois
Accumulation de plaque autour de la couronne métallique préformée d'après Loe et al (1967); Échelle : 0 = pas de plaque, 1 = plaque sous-gingivale ; 2= ​​plaque supragingivale
24mois
Occlusion
Délai: 24mois
Les dents naturelles sont en occlusion après le placement du PMC
24mois
Anxiété
Délai: 12 mois
Anxiété auto-perçue à l'aide d'une échelle d'images faciales d'après Buchanan et Niven (2002) à l'aide de 5 diagrammes faciaux allant des visages tristes aux visages souriants : Échelle ; 1-5 ; 1 = extrêmement heureux à 5 = extrêmement mécontent
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KhartoumCentre

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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