Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hall és a hagyományos technika összehasonlítása a szudáni előformázott fémkoronák elhelyezésében

2018. augusztus 20. frissítette: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a Hall és a hagyományos technikát hasonlítja össze a szudáni előformázott fémkoronák elhelyezésében

Az előreformázott fémkoronák (PMC) nagy sikerarányúak a gyermekek elsődleges őrlőfogainak helyreállításában, de a fogorvosok általában nem használták őket, különösen a fejlődő országokban, mivel a hagyományos technikával (CT) magas klinikai ismeretekre van szükségük. A biológiai megközelítés, a Hall-technika (HT), kevesebb képzést igényel, és kevésbé tapasztalt fogorvosok, köztük terapeuták is elhelyezhetik. A korábbi tanulmányokat főleg fejlett országokban végezték. A cél az volt, hogy megvizsgálják és összehasonlítsák az e két technikával elhelyezett PMC-k hatékonyságát és költséghatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált kontroll vizsgálati tervet alkalmaztunk. A vizsgálatot egy szudáni fogorvosi rendelőben végezték, amely egy alulfejlett ország, alacsonyabb társadalmi-gazdasági csoporttal. Az 5-8 év közötti gyermekeket akkor hívták meg és választották ki, ha megfeleltek a felvételi kritériumoknak. Csak azokat randomizálták, akiknek 1-2 szuvas primer őrlőfoga volt, és szükség volt PMC-re. A PMC-ket egy fogorvos helyezte a CT-karba, és egy terapeuta a HT-karba. A gyerekeket 6 havonta 2 évig ellenőrizték. Feljegyeztük a demográfiai adatokat, a parodontális egészséget, az elzáródást, a gyermekek szorongását és az eljárás idejét. Mindegyik karra kiszámítottuk a Kaplan-Meier túlélési arányokat. A növekményes költséghatékonysági mutatót (ICER) az eredmények és a helyi fizetések felhasználásával számítottuk ki

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek I. vagy II. osztályú szuvas elsődleges őrlőfogakkal

Kizárási kritériumok:

  • Kompromittált kórtörténete volt
  • Előzetesen vagy nem együttműködőek voltak a klinikai vizsgálatok elvégzésére
  • Távoli falvakban élt, és valószínűleg nem tért vissza nyomon követésre
  • Fájdalommal vagy szepszissel járó fogai voltak
  • Klinikai vagy radiográfiás vizsgálatok eredményeként pulpában meghosszabbított fogszuvasodás volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csarnok technika
A beavatkozás során eltávolítják az elsődleges nagyőrlőt, és üvegionomer segítségével előre kialakított fémkoronát helyeznek fel. Ezután megkérik az alanyt, hogy harapjon, amíg a koronát fel nem helyezi. Nem történik okkluzális beállítás.
Eljárás: Csarnoktechnika PMC
Hall Technique elsődlegesen felszerelt koronák a szuvas elsődleges őrlőfogak helyreállítására
Egyéb: Hagyományos technika
Az eljárás helyi érzéstelenítést, a beavatkozás pedig a fogszuvasodás eltávolítását foglalja magában az érintett elsődleges őrlőfogból. A fogat ezután átformálják és kontúrozzák, hogy lehetővé váljon az előre kialakított fém korona elhelyezése. Az okkluzális és a szélső illeszkedést javítja a fém korona préselésével az illeszkedés javítása érdekében. Az előformázott fémkoronát üvegionomer helyreállító anyaggal ragasztjuk, és végül ellenőrizzük az elzáródást. Ezután megkérjük az alanynak, hogy harapjon egy pamuttekercsbe két percig, amíg a cement megköt.
Eljárás: Csarnoktechnika PMC
Hall Technique elsődlegesen felszerelt koronák a szuvas elsődleges őrlőfogak helyreállítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 24 hónap
Ha a PMC ép és a korona működőképes-e vagy sem
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gingival helath
Időkeret: 24 hónap
Módosított ínyindex Löe et al. (1967); Skála; 0=Nincs betegség; 1=hiperplázia vérzés nélkül; 2= ​​hiperplázia vérzéssel
24 hónap
Plakk index
Időkeret: 24 hónap
Plakk felhalmozódása az előre kialakított fémkorona körül Loe és munkatársai (1967) nyomán; Skála: 0= nincs plakk, 1= szubgingivális plakk; 2 = supragingivális plakk
24 hónap
Okklúzió
Időkeret: 24 hónap
A természetes fogak elzáródásban vannak a PMC beültetést követően
24 hónap
Szorongás
Időkeret: 12 hónap
Ön által észlelt szorongás arcképskála alapján Buchanan és Niven (2002) nyomán 5 arcdiagram segítségével, a szomorútól a mosolygós arcig: Skála; 1-5; 1 = rendkívül boldog - 5 = rendkívül boldogtalan
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KhartoumCentre

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás, fogászati

Klinikai vizsgálatok a Csarnoktechnika PMC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel