Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför Hall vs konventionell teknik för att placera förformade metallkronor från Sudan

20 augusti 2018 uppdaterad av: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

En randomiserad klinisk prövning som jämför Hall vs konventionell teknik för att placera förformade metallkronor från Sudan

Förformade metallkronor (PMC) har hög framgångsfrekvens när det gäller att återställa primära molarer hos barn, men de användes i allmänhet inte av tandläkare, särskilt i utvecklingsländer på grund av dess krav på höga kliniska färdigheter med den konventionella tekniken (CT). Det biologiska tillvägagångssättet, Hall-tekniken (HT), kräver mindre träning och kan placeras av mindre erfarna tandläkare inklusive terapeuter. Tidigare studier utfördes huvudsakligen i utvecklade länder. Syftet var att undersöka och jämföra effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos PMC:er placerade med dessa två tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollstudiedesign användes. Studien genomfördes i en tandläkarmottagning i Sudan, ett underutvecklat land med lägre socialekonomisk grupp. Barn mellan 5-8 år bjöds in och valdes ut om de uppfyllde inklusionskriterierna. Endast de som hade 1-2 kariösa primära molarer som behövde PMC randomiserades. PMC:erna placerades av en tandläkare i CT-armen och av en terapeut i HT-armen. Barnen följdes upp var 6:e ​​månad upp till 2 år. De demografiska detaljerna, parodontit hälsa, ocklusion, barnångest och ingreppstid registrerades. Kaplan-Meier-överlevnaden för varje arm beräknades. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) beräknades med hjälp av resultaten och de lokala lönerna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn med klass I eller klass II kariösa primära molarer

Exklusions kriterier:

  • Hade en komprometterad sjukdomshistoria
  • Var pre- eller icke-samarbetsvilliga för att göra kliniska undersökningar
  • Bodde i avlägsna byar och var osannolikt att återvända för uppföljning
  • Hade tänder med smärta eller sepsis
  • Hade tänder med karies förlängda i pulpan antingen från kliniska eller röntgenundersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hallteknik
Interventionen innebär avlägsnande från den primära molaren och en förformad metallkrona placeras med hjälp av glasjonomer. Försökspersonen uppmanas sedan att bita tills kronan sitter på plats. Ingen ocklusal justering utförs.
Procedur: Hallteknik PMC
Hall Technique primärt monterade kronor för att återställa karies primära molarer
Övrig: Konventionell teknik
Ingreppet innebär administrering av lokalbedövning och ingreppet innebär att karies avlägsnas från den drabbade primära molaren. Tanden omformas sedan och kontureras till för att möjliggöra en förformad metallkronaplacering. Ocklusal och marginell passform förbättras genom att krympa metallkronan för att förbättra passformen. Den förformade metallkronan cementeras med glasjonomeråterställningsmaterial och ocklusion kontrolleras slutligen. Försökspersonen uppmanas sedan att bita på en bomullsrulle i två minuter tills cementen har stelnat.
Procedur: Hallteknik PMC
Hall Technique primärt monterade kronor för att återställa karies primära molarer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 24 månader
Om PMC är intakt och kronan fungerar eller inte
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival hälsa
Tidsram: 24 månader
Modifierat gingivalindex efter Löe et al. (1967); Skala; 0=Ingen sjukdom; 1=hyperplasi utan blödning; 2= ​​hyperplasi med blödning
24 månader
Plack Index
Tidsram: 24 månader
Plackackumulering runt förformad metallkrona efter Loe et al (1967); Skala: 0= ingen plack, 1= subgingival plack; 2= ​​supragingival plack
24 månader
Ocklusion
Tidsram: 24 månader
Naturliga tänder är i ocklusion efter PMC-placering
24 månader
Ångest
Tidsram: 12 månader
Självupplevd ångest med hjälp av ansiktsbildskala efter Buchanan och Niven (2002) med hjälp av 5 ansiktsdiagram som sträcker sig från ledsna till smileys: Skala; 1-5; 1=extremt glad till 5=extremt olycklig
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Utredare

  • Studierektor: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KhartoumCentre

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies, tandläkare

Kliniska prövningar på Hallteknik PMC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera