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Confronto tra tecnica Hall e tecnica convenzionale nel posizionamento di corone metalliche preformate dal Sudan

20 agosto 2018 aggiornato da: Fadil Elamin, Khartoum Centre for Research and Medical Training

Uno studio clinico randomizzato che confronta la tecnica Hall rispetto a quella convenzionale nel posizionamento di corone metalliche preformate dal Sudan

Le corone metalliche preformate (PMC) hanno alti tassi di successo nel ripristino dei molari primari nei bambini, ma non erano generalmente utilizzate dai dentisti, specialmente nei paesi in via di sviluppo a causa della richiesta di elevate competenze cliniche con la tecnica convenzionale (TC). L'approccio biologico, la tecnica di Hall (HT), richiede meno formazione e può essere utilizzato da operatori dentali meno esperti, compresi i terapisti. Gli studi precedenti sono stati condotti principalmente nei paesi sviluppati. Gli obiettivi erano di indagare e confrontare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei PMC collocati da queste due tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un disegno di studio prospettico randomizzato di controllo. Lo studio è stato condotto in uno studio dentistico in Sudan, un paese sottosviluppato con un gruppo economico sociale inferiore. I bambini tra i 5 e gli 8 anni sono stati invitati e selezionati se soddisfacevano i criteri di inclusione. Sono stati randomizzati solo coloro che avevano 1-2 molari primari cariati che necessitavano di PMC. I PMC sono stati posizionati da un dentista nel braccio CT e da un terapista nel braccio HT. I bambini sono stati seguiti ogni 6 mesi fino a 2 anni. Sono stati registrati i dettagli demografici, la salute parodontale, l'occlusione, le ansie dei bambini e il tempo della procedura. Sono stati calcolati i tassi di sopravvivenza Kaplan-Meier per ciascun braccio. L'Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) è stato calcolato utilizzando i risultati e le retribuzioni locali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani con molari primari cariati di classe I o II

Criteri di esclusione:

  • Aveva una storia medica compromessa
  • Erano pre- o non collaborativi per sottoporsi a esami clinici
  • Viveva in villaggi remoti ed era improbabile che tornasse per il follow-up
  • Aveva denti con dolore o sepsi
  • Aveva denti con carie estesa nella polpa da esami clinici o radiografici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di sala
L'intervento prevede la rimozione dal molare primario e l'inserimento di una corona metallica preformata mediante vetroionomero. Al soggetto viene quindi chiesto di mordere finché la corona non è seduta. Non viene eseguita alcuna regolazione occlusale.
Procedura: Tecnica di Sala PMC
Corone montate primarie con tecnica Hall per il ripristino di molari primari cariati
Altro: Tecnica convenzionale
La procedura prevede la somministrazione di anestetico locale e l'intervento prevede la rimozione della carie dal molare primario interessato. Il dente viene quindi rimodellato e sagomato per consentire il posizionamento di una corona metallica preformata. L'adattamento occlusale e marginale viene migliorato crimpando la corona in metallo per migliorare l'adattamento. La corona metallica preformata viene cementata con materiale da restauro vetroionomerico e l'occlusione viene infine controllata. Al soggetto viene quindi chiesto di mordere un rullo di cotone per due minuti fino a quando il cemento non si è solidificato.
Procedura: Tecnica di Sala PMC
Corone montate primarie con tecnica Hall per il ripristino di molari primari cariati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Se PMC intatto e corona funzionante o meno
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute gengivale
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice gengivale modificato secondo Löe et al. (1967); Scala; 0=Nessuna malattia; 1=iperplasia senza sanguinamento; 2= ​​iperplasia con sanguinamento
24 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 24 mesi
Accumulo di placca intorno alla corona metallica preformata secondo Loe et al (1967); Scala: 0= nessuna placca, 1= placca sottogengivale; 2= ​​placca sopragengivale
24 mesi
Occlusione
Lasso di tempo: 24 mesi
I denti naturali sono in occlusione dopo il posizionamento del PMC
24 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Ansia auto-percepita utilizzando la scala dell'immagine facciale secondo Buchanan e Niven (2002) utilizzando 5 diagrammi facciali che vanno dalle faccine tristi a quelle sorridenti: Scala; 1-5; 1=estremamente felice a 5=estremamente infelice
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khartoum Centre for Research and Medical Training

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dr Yousra, PhD, University of Khartoum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KhartoumCentre

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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