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健康な参加者の痛みに対する運動量の投与

2023年7月18日 更新者：Benedict Kolber、Duquesne University

痛みの管理：人間の参加者との複数の学校の共同アプローチを使用した、運動療法の投与量と社会的側面のテスト

この研究では、研究者らは健康な成人の痛みに対する運動療法に関連する用量の影響を調べる予定です。 急性疼痛モデルを使用して、運動量が疼痛に及ぼす影響を研究します。 現在、慢性疼痛モデルは存在しないため、ヒトサンプルの疼痛（急性および慢性の両方）を研究するために、現在、急性疼痛モデルが使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、反復測定を伴うランダム化比較試験として設計されています。 痛みに対する運動量の影響: 被験者は次の 4 つの運動グループの 1 つにランダムに割り当てられます。1.) 運動なし (対照)。 2.) 低用量の運動 (週に 3 回)。 3.) 中程度の量の運動 (週に 5 回)。 4.) 高用量の運動 (10 回/週)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15282
        • Duquesne University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳まで
  2. 正常なBMI (18.5-25.0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. 血圧が140/90以下

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満または 40 歳以上
  2. 心臓、呼吸器、神経、筋骨格系の疾患
  3. 急性の痛み
  4. 慢性的な痛みの状態
  5. 糖尿病
  6. BMI ≧ 25.1 または ≤ 18.4
  7. 強度の高い運動/スポーツ活動への定期的な参加
  8. 座りがちな
  9. 不安障害またはうつ病障害
  10. テープアレルギー
  11. 現在妊娠中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量の運動
低用量運動グループは、トレッドミル歩行運動を週に 3 回、1 週間実行します。
行動：ウォーキングエクササイズ
運動グループは、中強度のトレッドミル ウォーキングを時速 3.5 マイルの速度、傾斜 0% で 30 分間実行します。
実験的：適度な量の運動
中程度の用量の運動グループは、トレッドミル歩行運動を週に 5 回、1 週間実行します。
行動：ウォーキングエクササイズ
運動グループは、中強度のトレッドミル ウォーキングを時速 3.5 マイルの速度、傾斜 0% で 30 分間実行します。
実験的：高用量の運動
高用量運動グループは、トレッドミル歩行運動を週に 10 回、1 週間実行します。
行動：ウォーキングエクササイズ
運動グループは、中強度のトレッドミル ウォーキングを時速 3.5 マイルの速度、傾斜 0% で 30 分間実行します。
偽コンパレータ：コントロール
対照群は、1週間に3回、1週間にわたって静かな休息を行います。
行動：コントロール
対照グループは 30 分間の静かな休息をとります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械的感度の閾値に対する介入の影響
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
被験者の皮膚機械的感受性閾値は、前腕とふくらはぎに0.008g、0.02g、0.04g、0.07g、0.16g、0.4g、0.6gおよび1.0gの力を加える標準的なモノフィラメントを使用して検査されます。 介入後 24 時間までのベースラインのパーセントが計算されます (100*24 時間の値 / ベースラインの値)。 異なる重量のフィラメントを皮膚に適用して、反応の閾値を調べます。
ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
一定の熱痛強度に対する介入効果
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
被験者の一定の熱による痛みの強度の評価は、(摂氏 45 度、前腕とふくらはぎに 3cm x 5cm の加熱ブロックを 3 秒間適用) を使用して評価されます。 刺激後、被験者は 0 と 10 の番号が付いた視覚的なアナログ スケールを使用して、刺激に伴う痛みの強度を評価します。「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を表します (0=最小スコア、最大スコア 10)。 介入後 24 時間までのベースラインのパーセントが計算されます (100*24 時間の値 / ベースラインの値)。
ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
持続的な熱痛、不快感に対する介入効果
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
被験者の一定の熱による痛みの不快感の評価は、（摂氏 45 度、前腕とふくらはぎに 3 cm x 5 cm の加熱ブロックを 3 秒間適用）を使用して評価されます。 刺激後、被験者は、0 と 10 の番号が付いた視覚的アナログスケールを使用して、刺激に伴う痛みの不快感を評価します。「0」は「不快ではない」を表し、「10」は「想像できる最も不快な感覚」を表します（0 =最小スコア、10 最大スコア)。 介入後 24 時間までのベースラインのパーセントが計算されます (100*24 時間の値 / ベースラインの値)。
ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
輻射熱感度に対する介入効果
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
被験者の輻射熱感受性は、参加者が熱刺激に対する「感受性閾値」で測定した温度（摂氏）のカットオフを定義し、60 秒間で摂氏 30 度から摂氏 50 度までの温度勾配を使用して評価されます（IITC 熱刺激装置カスタム加熱ガラス）。 これは前腕とふくらはぎで評価されます。 介入後 24 時間までのベースラインのパーセントが計算されます (100*24 時間の値 / ベースラインの値)。
ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
輻射熱痛に対する介入効果
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
被験者の輻射熱痛閾値は、参加者が熱刺激に対する「痛みの閾値」で測定した温度（摂氏）のカットオフを定義し、20秒かけて摂氏30度から摂氏50度まで温度を上昇させて評価されます（IITC熱刺激装置）。カスタム加熱ガラス付き)。 これは前腕とふくらはぎで評価されます。 介入後 24 時間までのベースラインのパーセントが計算されます (100*24 時間の値 / ベースラインの値)。
ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
圧迫痛閾値に対する介入効果
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
被験者の圧痛閾値は、圧痛計（Wagner Instruments; 参加者が「痛みの閾値」での kg 単位でカットオフを定義するまで、一定の傾斜圧力で適用される 1cm の円形プローブ）を使用して評価されます。 これは前腕とふくらはぎで評価されます。 介入後 24 時間までのベースラインのパーセントが計算されます (100*24 時間の値 / ベースラインの値)。
ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
定圧痛強度に対する介入効果
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
被験者の定圧痛強度評価は、圧力アルゴリズム（Wagner Instruments; 参加者が定義した閾値で2秒間1cmの丸いプローブを適用）を使用して評価されます。 刺激後、被験者は 0 と 10 の番号が付いた視覚的なアナログ スケールを使用して、刺激に伴う痛みの強度を評価します。「0」は「痛みなし」を表し、「10」は「想像できる最悪の痛み」を表します (0=最小スコア、最大スコア 10)。 これは前腕とふくらはぎで評価されます。 介入後 24 時間までのベースラインのパーセントが計算されます (100*24 時間の値 / ベースラインの値)。
ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
一定の圧力による痛み、不快感に対する介入効果
時間枠：ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後
被験者の定圧痛不快度評価は、圧力アルゴリズム（Wagner Instruments; 参加者が定義した閾値で 1cm の丸いプローブを 2 秒間適用）を使用して評価されます。 刺激後、被験者は、0 と 10 の番号が付いた視覚的アナログスケールを使用して、刺激に伴う痛みの不快感を評価します。「0」は「不快ではない」を表し、「10」は「想像できる最も不快な感覚」を表します（0 =最小スコア、10 最大スコア)。これは前腕とふくらはぎで評価されます。 次に、ベースラインから介入後 24 時間までの変化率が計算されます (100*24 時間の値 / ベースラインの値)。
ベースラインおよび最終介入セッションの 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：1、3、5日目の各エクササイズセッションの開始時と終了時
心拍数は各運動セッションの前後に測定されます。 運動セッションの開始から終了までの運動前の心拍数 (bpm) のパーセントが計算されます (100*トライアル終了時の値/トライアル開始時の値)。
1、3、5日目の各エクササイズセッションの開始時と終了時
ボーグの知覚労作率 (RPE)
時間枠：1、3、5日目の各エクササイズセッションの開始時と終了時
被験者は、各運動セッションの前後に知覚された運動の割合を示します。 運動セッションの開始から終了までの運動前 RPE のパーセントが計算されます (100* トライアル終了 / トライアル開始)。
1、3、5日目の各エクササイズセッションの開始時と終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duquesne University

協力者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Kimberly A Szucs, PhD、Duquesne University
  • 主任研究者：Amy L Phelps, PhD、Duquesne University
  • 主任研究者：Matthew C Kostek, PhD、Duquesne University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月11日

一次修了 (実際)

2017年6月6日

研究の完了 (実際)

2017年6月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月21日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

シェアする予定はございません。 生データは査読出版物を通じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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