Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati adagolás a fájdalom enyhítésére egészséges résztvevőknél

2023. július 18. frissítette: Benedict Kolber, Duquesne University

Fájdalomkezelés: Az edzésterápia adagolásának és szociális szempontjainak tesztelése humán résztvevőkkel több iskolát érintő együttműködési megközelítés alkalmazásával

Ebben a vizsgálatban a kutatók megvizsgálják a tornaterápiához kapcsolódó dózis hatását a fájdalomra egészséges felnőtt emberekben. Akut fájdalommodellt fognak alkalmazni az edzésdózis fájdalomra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására. Az akut fájdalom modelleket jelenleg a fájdalom (akut és krónikus) vizsgálatára használják humán mintákban, mivel jelenleg nincs krónikus fájdalom modell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, ismételt mérésekkel. Az edzésdózis hatása a fájdalomra: az alanyokat véletlenszerűen besorolják a négy gyakorlati csoport egyikébe: 1.) nincs gyakorlat (kontroll); 2.) alacsony dózisú testmozgás (3x/hét); 3.) mérsékelt dózisú testmozgás (5x/hét). 4.) nagy dózisú testmozgás (10x/hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15282
        • Duquesne University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-40 éves kor között
  2. Normál BMI (18,5-25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP kisebb vagy egyenlő, mint 140/90

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 40 év feletti életkor
  2. Szív-, légzőszervi, neurológiai vagy mozgásszervi betegségek
  3. Akut fájdalom
  4. Krónikus fájdalom állapot
  5. Cukorbetegség
  6. BMI ≥ 25,1 vagy ≤ 18,4
  7. Rendszeres részvétel magas intenzitású atlétikai/sporttevékenységekben
  8. Ülő
  9. Szorongásos vagy depressziós rendellenességek
  10. Szalag allergia
  11. Jelenleg terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú gyakorlat
A Low Dose Exercise csoport hetente háromszor egy héten keresztül futópados gyaloglást végez.
Viselkedési: Gyaloggyakorlat
A gyakorlatcsoportok mérsékelt intenzitású futópadon sétálnak 3,5 mérföld/órás sebességgel, 0%-os lejtőn 30 percig.
Kísérleti: Mérsékelt dózisú gyakorlat
A Mérsékelt dózisú gyakorlatok csoportja hetente ötször futópados járást végez egy héten keresztül.
Viselkedési: Gyaloggyakorlat
A gyakorlatcsoportok mérsékelt intenzitású futópadon sétálnak 3,5 mérföld/órás sebességgel, 0%-os lejtőn 30 percig.
Kísérleti: Nagy dózisú gyakorlat
A High Dose Exercise csoport hetente tízszer, egy héten keresztül futópados gyaloglást végez.
Viselkedési: Gyaloggyakorlat
A gyakorlatcsoportok mérsékelt intenzitású futópadon sétálnak 3,5 mérföld/órás sebességgel, 0%-os lejtőn 30 percig.
Sham Comparator: Ellenőrzés
A Kontroll csoport hetente háromszor egy héten keresztül csendes pihenést végez.
Viselkedési: Ellenőrzés
A Kontroll csoport 30 perc csendes pihenést végez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási hatások a mechanikai érzékenységi küszöbre
Időkeret: kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Az alanyok bőr mechanikai érzékenységi küszöbét standard monofil szálak segítségével vizsgálják, amelyek 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g és 1,0 g erőt fejtenek ki az alkarra és a vádlira. Ezután a beavatkozás utáni 24 órához tartozó kiindulási érték százalékos kiszámítása történik (100*Érték 24 óránál/Kiindulási érték). Különböző súlyú filamentet helyeznek a bőrre, hogy megnézzék a válaszküszöböt.
kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Beavatkozási hatások az állandó hőfájdalom intenzitására
Időkeret: kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Az alanyok állandó hőfájdalom-intenzitását (45 Celsius-fok, 3 cm x 5 cm-es fűtőtömb az alkarra és a vádlira helyezve 3 másodpercig) értékelik. Az ingerlést követően az alanyok értékelik az ingerhez kapcsolódó fájdalom intenzitását egy vizuális analóg skálán, amelyen 0 és 10 vannak számozva, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat” (0= minimális pontszám, 10 maximális pontszám). Ezután a beavatkozás utáni 24 órához tartozó kiindulási érték százalékos kiszámítása történik (100*24 órás érték/Kiindulási érték).
kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Beavatkozási hatások állandó hőfájdalomra, kellemetlenségekre
Időkeret: kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Az alanyok állandó hőfájdalom-kellemetlenségének értékelése (45 Celsius-fok, 3 cm x 5 cm-es fűtőtömb az alkarra és a vádlira 3 másodpercig) kerül értékelésre. Az ingert követően az alanyok értékelik az ingerhez kapcsolódó fájdalom kellemetlenségét egy vizuális analóg skálán, amelyen 0 és 10 vannak számozva, ahol a "0" a "nem kellemetlen", a "10" pedig az "elképzelhető legkellemetlenebb érzés" (0) =minimális pontszám, 10 maximális pontszám). Ezután a beavatkozás utáni 24 órához tartozó kiindulási érték százalékos kiszámítása történik (100*24 órás érték/Kiindulási érték).
kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Beavatkozási hatások a sugárzó hőérzékenységre
Időkeret: kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Az alanyok sugárzási hőérzékenységét 30 Celsius-fokról 50 Celsius-fokra 60 másodperc alatti hőmérsékleti rámpa segítségével értékelik, a résztvevők által meghatározott hőmérsékleti határértékkel (Celsius-fokban) a hőingerre vonatkozó "érzékenységi küszöbükön" (IITC Thermal Stimulus Apparatus with egyedi fűtött üveg). Ezt az alkaron és a lábszáron kell értékelni. Ezután a beavatkozás utáni 24 órához tartozó kiindulási érték százalékos kiszámítása történik (100*24 órás érték/Kiindulási érték).
kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Beavatkozási hatások a hősugárzó fájdalomra
Időkeret: kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Az alanyok sugárzó hőfájdalomküszöbét 30 Celsius-fokról 50 Celsius-fokra 20 másodperc alatti hőmérsékleti rámpa segítségével értékelik, a résztvevők által meghatározott hőmérsékleti határértékkel (Celsius-fokban) a hőingerhez mért „fájdalomküszöbükön” (IITC Thermal Stimulus Apparatus) egyedi fűtött üveggel). Ezt az alkaron és a lábszáron kell értékelni. Ezután a beavatkozás utáni 24 órához tartozó kiindulási érték százalékos kiszámítása történik (100*24 órás érték/Kiindulási érték).
kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Beavatkozási hatások a nyomás alatti fájdalomküszöbre
Időkeret: kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Az alanyok nyomás alatti fájdalomküszöbét nyomásalgométer segítségével értékelik (Wagner Instruments; 1 cm-es kerek szondát alkalmaznak állandó emelkedő nyomás mellett, amíg a résztvevő meg nem határozza kg-ban a "fájdalomküszöb"-nél). Ezt az alkaron és a lábszáron kell értékelni. Ezután a beavatkozás utáni 24 órához tartozó kiindulási érték százalékos kiszámítása történik (100*24 órás érték/Kiindulási érték).
kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Beavatkozási hatások az állandó nyomású fájdalom intenzitására
Időkeret: kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Az alanyok állandó nyomású fájdalomintenzitásának értékelése nyomásalgométerrel történik (Wagner Instruments; 1 cm-es kerek szonda 2 másodpercig a résztvevő által meghatározott küszöbértéken). Az ingerlést követően az alanyok értékelik az ingerhez kapcsolódó fájdalom intenzitását egy vizuális analóg skálán, amelyen 0 és 10 vannak számozva, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a „10” pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat” (0= minimális pontszám, 10 maximális pontszám). Ezt az alkaron és a lábszáron kell értékelni. Ezután a beavatkozás utáni 24 órához tartozó kiindulási érték százalékos kiszámítása történik (100*24 órás érték/Kiindulási érték).
kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Beavatkozási hatások állandó nyomású fájdalomra, kellemetlenségre
Időkeret: kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után
Az alanyok állandó nyomású fájdalom-kellemetlenségének értékelése nyomásalgométerrel történik (Wagner Instruments; 1 cm-es kerek szonda 2 másodpercig a résztvevő által meghatározott küszöbértéken). Az ingert követően az alanyok értékelik az ingerhez kapcsolódó fájdalom kellemetlenségét egy vizuális analóg skálán, amelyen 0 és 10 vannak számozva, ahol a "0" a "nem kellemetlen", a "10" pedig az "elképzelhető legkellemetlenebb érzés" (0) =minimális pontszám, 10 maximális pontszám). Ezt az alkaron és a vádlinál kell értékelni. A kiindulási értékről a beavatkozás utáni 24 órára való százalékos változást ezután kiszámítjuk (100*24 órás érték/kiindulási érték).
kiindulási és 24 órával az utolsó beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: az 1., 3. és 5. napon az egyes gyakorlatok elején és végén
A pulzusszámot minden edzés előtt és után mérik. Kiszámításra kerül az edzés előtti százalékos pulzusszám (bpm) az edzés elejétől a végéig (100*Érték a próba végén/Érték a próba kezdetén).
az 1., 3. és 5. napon az egyes gyakorlatok elején és végén
Borg Az észlelt erőkifejtés mértéke (RPE)
Időkeret: az 1., 3. és 5. napon az egyes gyakorlatok elején és végén
Az alanyok minden edzés előtt és után jelzik az észlelt terhelés mértékét. Kiszámításra kerül az edzés előtti RPE százalékos aránya az edzés elejétől a végéig (100* próba vége / próba kezdete).
az 1., 3. és 5. napon az egyes gyakorlatok elején és végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duquesne University

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Kutatásvezető: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Kutatásvezető: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv a megosztásra. A nyers adatok a szakértői értékelés kiadványon keresztül érhetők el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Gyaloggyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel