Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsdosering for smerte hos friske deltakere

18. juli 2023 oppdatert av: Benedict Kolber, Duquesne University

Håndtering av smerte: Testing av dosering og sosiale aspekter ved treningsterapi ved å bruke en flerskolesamarbeidstilnærming med menneskelige deltakere

I denne studien vil etterforskere undersøke effekten av dose relatert til treningsterapi for smerte hos friske voksne mennesker. En akutt smertemodell vil bli brukt for å studere effekten av treningsdose på smerte. Akutt smertemodeller brukes i dag for å studere smerte (både akutt og kronisk) i prøver fra mennesker, da det for tiden ikke finnes noen modell for kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak. Effekten av treningsdose på smerte: forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av fire treningsgrupper: 1.) ingen trening (kontroll); 2.) lavdose trening (3x/uke); 3.) moderat dose trening (5x/uke). 4.) høydose trening (10x/uke).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15282
        • Duquesne University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18-40 år
  2. Normal BMI (18,5–25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP mindre enn eller lik 140/90

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >40 år
  2. Hjerte-, luftveis-, nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom
  3. Akutt smerte
  4. Kronisk smertetilstand
  5. Diabetes
  6. BMI ≥ 25,1 eller ≤ 18,4
  7. Regelmessig deltakelse i høyintensive atletiske/idrettsaktiviteter
  8. Stillesittende
  9. Angst eller depresjonsforstyrrelser
  10. Tapeallergi
  11. For tiden gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose trening
Lavdose-treningsgruppen vil utføre tredemølletrening tre ganger i uken i en uke.
Atferdsmessig: Gåtrening
Treningsgrupper vil gå på tredemølle med moderat intensitet med en hastighet på 3,5 mph med 0 % stigning i 30 minutter.
Eksperimentell: Moderat dose trening
Moderat dose treningsgruppen vil utføre gåtrening på tredemølle, fem ganger per uke i en uke.
Atferdsmessig: Gåtrening
Treningsgrupper vil gå på tredemølle med moderat intensitet med en hastighet på 3,5 mph med 0 % stigning i 30 minutter.
Eksperimentell: Høy dose trening
Høydose-treningsgruppen vil utføre gåtrening på tredemølle, ti ganger per uke i en uke.
Atferdsmessig: Gåtrening
Treningsgrupper vil gå på tredemølle med moderat intensitet med en hastighet på 3,5 mph med 0 % stigning i 30 minutter.
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil utføre rolig hvile tre ganger i uken i en uke.
Atferdsmessig: Kontroll
Kontrollgruppen vil utføre 30 minutters rolig hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonseffekter på mekanisk følsomhetsterskel
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Pasienters kutane mekaniske sensitivitetsterskel vil bli undersøkt ved bruk av standard monofilamenter som påfører en kraft på 0,008g, 0,02g, 0,04g, 0,07g, 0,16g, 0,4g, 0,6g og 1,0g på underarmen og leggen. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline). Et filament med forskjellig vekt påføres huden for å se på responsterskelen.
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på konstant varmesmerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Personenes vurdering av konstant varmesmerteintensitet vil bli vurdert ved å bruke en (45 grader Celsius, 3 cm x 5 cm varmeblokk påført underarmen og leggen i 3 sekunder). Etter stimulansen vil forsøkspersonene vurdere intensiteten av smerten assosiert med stimulansen ved å bruke en visuell analog skala nummerert til 0 og 10, der "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer "den verste smerten man kan tenke seg" (0= minimum poengsum, 10 maksimum poengsum). Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på konstant varmesmerte Ubehag
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersonens konstante varmesmerte-ubehagevurdering vil bli vurdert ved å bruke en (45 grader Celsius, 3cm x 5cm varmeblokk påført underarmen og leggen i 3 sekunder). Etter stimulansen vil forsøkspersonene vurdere ubehageligheten til smerten forbundet med stimulansen ved å bruke en visuell analog skala nummerert til 0 og 10, der "0" representerer "ikke ubehagelig" og "10" representerer "den mest ubehagelige følelsen man kan tenke seg" (0 =minste poengsum, 10 maksimal poengsum). Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på strålingsvarmefølsomhet
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersoners strålingsvarmefølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av en temperaturrampe fra 30 grader Celsius til 50 grader Celsius over 60 sekunder med deltakerdefinert cutoff i temperatur (grader Celsius) avlesning ved deres "sensitivitetsterskel" for den termiske stimulansen (IITC Thermal Stimulus Apparatus med tilpasset oppvarmet glass). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på strålende varmesmerte
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersoners smerteterskel for strålevarme vil bli vurdert ved å bruke en temperaturrampe fra 30 grader Celsius til 50 grader Celsius over 20 sekunder med deltakerdefinert grense for temperatur (grader Celsius) avlesning ved deres "smerteterskel" til den termiske stimulansen (IITC Thermal Stimulus Apparatus med spesialtilpasset oppvarmet glass). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på trykksmerteterskel
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersoners trykksmerteterskel vil bli vurdert ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført ved konstant rampetrykk inntil deltakeren definerte cutoff i kg ved "smerteterskel"). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjonseffekter på konstant trykksmerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersoners vurdering av smerteintensitet ved konstant trykk vil bli vurdert ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført i 2 sekunder ved deltakerdefinert terskel). Etter stimulansen vil forsøkspersonene vurdere intensiteten av smerten assosiert med stimulansen ved å bruke en visuell analog skala nummerert til 0 og 10, der "0" representerer "ingen smerte" og "10" representerer "den verste smerten man kan tenke seg" (0= minimum poengsum, 10 maksimum poengsum). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosent baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Intervensjon Effekter på konstant trykk Smerte Ubehagelighet
Tidsramme: baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt
Forsøkspersonens vurdering av ubehag ved konstant trykksmerte vil bli vurdert ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført i 2 sekunder ved deltakerdefinert terskel). Etter stimulansen vil forsøkspersonene vurdere ubehageligheten til smerten forbundet med stimulansen ved å bruke en visuell analog skala nummerert til 0 og 10, der "0" representerer "ikke ubehagelig" og "10" representerer "den mest ubehagelige følelsen man kan tenke seg" (0 =minste poengsum, 10 maksimal poengsum). Dette vil bli vurdert på underarm og legg. Prosentvis endring fra baseline til 24 timer etter intervensjon vil da bli beregnet (100*verdi ved 24 timer/verdi ved baseline).
baseline og 24 timer etter siste intervensjonsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 ved start og slutt på hver treningsøkt
Pulsen vil bli målt før og etter hver treningsøkt. Prosent før treningsøkt i hjertefrekvens (bpm) fra start til slutt av treningsøkt vil bli beregnet (100*Verdi ved sluttprøve/Verdi ved prøvestart).
dag 1, 3 og 5 ved start og slutt på hver treningsøkt
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 ved start og slutt på hver treningsøkt
Forsøkspersonene vil angi frekvensen av opplevd anstrengelse før og etter hver treningsøkt. Prosent av RPE før trening fra start til slutt av treningsøkt vil bli beregnet (100* slutt på prøve / start på prøve).
dag 1, 3 og 5 ved start og slutt på hver treningsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duquesne University

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Hovedetterforsker: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Hovedetterforsker: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele. Rådata er tilgjengelig gjennom fagfellevurderingspublikasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Gåtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere