Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování cvičení proti bolesti u zdravých účastníků

18. července 2023 aktualizováno: Benedict Kolber, Duquesne University

Zvládání bolesti: Testování dávkování a sociálních aspektů cvičební terapie pomocí víceškolního kolaborativního přístupu s lidskými účastníky

V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek dávky související s cvičební terapií na bolest u zdravých dospělých lidí. Ke studiu účinku zátěžové dávky na bolest bude použit model akutní bolesti. Modely akutní bolesti se v současnosti používají ke studiu bolesti (akutní i chronické) v lidských vzorcích, protože v současnosti neexistuje model chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními. Vliv cvičební dávky na bolest: subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř cvičebních skupin: 1.) žádné cvičení (kontrola); 2.) cvičení s nízkou dávkou (3x/týden); 3.) cvičení se střední dávkou (5x/týden). 4.) cvičení s vysokou dávkou (10x/týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
        • Duquesne University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 18-40 lety
  2. Normální BMI (18,5–25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP menší nebo roven 140/90

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >40 let
  2. Srdeční, respirační, neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
  3. Akutní bolest
  4. Stav chronické bolesti
  5. Diabetes
  6. BMI ≥ 25,1 nebo ≤ 18,4
  7. Pravidelná účast na vysoce intenzivních atletických/sportovních aktivitách
  8. Sedavý
  9. Úzkostné nebo depresivní poruchy
  10. Alergie na pásky
  11. Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s nízkou dávkou
Skupina cvičení s nízkou dávkou bude provádět chůzi na běžícím pásu třikrát týdně po dobu jednoho týdne.
Cvičební skupiny budou provádět středně intenzivní chůzi na běžeckém pásu rychlostí 3,5 mph při 0% sklonu po dobu 30 minut.
Experimentální: Cvičení se střední dávkou
Skupina Cvičení se střední dávkou bude provádět chůzi na běžícím pásu pětkrát týdně po dobu jednoho týdne.
Cvičební skupiny budou provádět středně intenzivní chůzi na běžeckém pásu rychlostí 3,5 mph při 0% sklonu po dobu 30 minut.
Experimentální: Cvičení s vysokou dávkou
Skupina High Dose Exercise bude provádět chůzi na běžícím pásu desetkrát týdně po dobu jednoho týdne.
Cvičební skupiny budou provádět středně intenzivní chůzi na běžeckém pásu rychlostí 3,5 mph při 0% sklonu po dobu 30 minut.
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina bude provádět klidný odpočinek, třikrát týdně po dobu jednoho týdne.
Kontrolní skupina provede 30 minut klidného odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence na práh mechanické citlivosti
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Práh kožní mechanické citlivosti subjektů bude vyšetřen pomocí standardních monofilamentů, které působí silou 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g a 1,0 g na předloktí a lýtko. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie). Na kůži se aplikuje vlákno různé hmotnosti, aby se zjistil práh odezvy.
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na konstantní intenzitu tepelné bolesti
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Hodnocení intenzity konstantní tepelné bolesti u subjektů bude hodnoceno pomocí (45 stupňů Celsia, 3 cm x 5 cm zahřívacího bloku aplikovaného na předloktí a lýtko po dobu 3 sekund). Po stimulu budou subjekty hodnotit intenzitu bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (0 = minimální počet bodů, maximální počet bodů 10). Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na nepříjemný pocit bolesti z neustálého horka
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Hodnocení nepříjemnosti konstantní tepelné bolesti u subjektů bude hodnoceno pomocí (45 stupňů Celsia, 3 cm x 5 cm zahřívacího bloku aplikovaného na předloktí a lýtko po dobu 3 sekund). Po stimulu budou subjekty hodnotit nepříjemnost bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „není nepříjemné“ a „10“ představuje „nejnepříjemnější pocit, jaký si lze představit“ (0 = minimální skóre, 10 maximální skóre). Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na citlivost na sálavé teplo
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Citlivost subjektů na sálavé teplo bude posouzena pomocí teplotní rampy od 30 stupňů Celsia do 50 stupňů Celsia během 60 sekund s účastníkem definovaným omezením teploty (stupně Celsia) odečtenou na jejich „prahu citlivosti“ na tepelný stimul (IITC Thermal Stimulus Apparatus with zakázkové vyhřívané sklo). To bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na bolest sálavého tepla
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Práh bolesti sálavého tepla u subjektů bude hodnocen pomocí teplotní rampy od 30 stupňů Celsia do 50 stupňů Celsia během 20 sekund s účastníkem definovaným omezením teploty (ve stupních Celsia) odečítání na jejich „prahu bolesti“ vůči tepelnému stimulu (IITC Thermal Stimulus Apparatus se zakázkovým vyhřívaným sklem). To bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na práh tlakové bolesti
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Tlakový práh bolesti u subjektů bude hodnocen pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments; 1 cm kulatá sonda aplikovaná při konstantním narůstajícím tlaku, dokud účastník nedefinoval hranici v kg na "prahu bolesti"). To bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na intenzitu bolesti při konstantním tlaku
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Hodnocení intenzity bolesti při konstantním tlaku u subjektů bude hodnoceno pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments; 1 cm kulatá sonda aplikovaná po dobu 2 sekund na prahu definovaném účastníkem). Po stimulu budou subjekty hodnotit intenzitu bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (0 = minimální počet bodů, maximální počet bodů 10). To bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Účinky intervence na bolest s konstantním tlakem Nepříjemnost
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
Hodnocení bolesti při konstantním tlaku u subjektů bude hodnoceno pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments; 1 cm kulatá sonda aplikovaná po dobu 2 sekund na prahu definovaném účastníkem). Po stimulu budou subjekty hodnotit nepříjemnost bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „není nepříjemné“ a „10“ představuje „nejnepříjemnější pocit, jaký si lze představit“ (0 = minimální skóre, 10 maximální skóre). Toto bude hodnoceno na předloktí a lýtku. Poté se vypočte procentuální změna od výchozí hodnoty do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota výchozí hodnoty).
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
Srdeční frekvence bude měřena před a po každém cvičení. Bude vypočteno procento srdeční frekvence (bpm) před cvičením od začátku do konce cvičení (100*Hodnota na konci pokusu/Hodnota na začátku pokusu).
dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
Borgská míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
Subjekty uvedou míru vnímané námahy před a po každém cvičení. Bude vypočteno procento RPE před cvičením od začátku do konce cvičení (100* konec zkoušky / začátek zkoušky).
dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílení. Nezpracovaná data jsou k dispozici prostřednictvím publikace o vzájemném hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Cvičení chůze

3
Předplatit