- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03642938
Dávkování cvičení proti bolesti u zdravých účastníků
18. července 2023 aktualizováno: Benedict Kolber, Duquesne University
Zvládání bolesti: Testování dávkování a sociálních aspektů cvičební terapie pomocí víceškolního kolaborativního přístupu s lidskými účastníky
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinek dávky související s cvičební terapií na bolest u zdravých dospělých lidí.
Ke studiu účinku zátěžové dávky na bolest bude použit model akutní bolesti.
Modely akutní bolesti se v současnosti používají ke studiu bolesti (akutní i chronické) v lidských vzorcích, protože v současnosti neexistuje model chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými měřeními.
Vliv cvičební dávky na bolest: subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze čtyř cvičebních skupin: 1.) žádné cvičení (kontrola); 2.) cvičení s nízkou dávkou (3x/týden); 3.) cvičení se střední dávkou (5x/týden).
4.) cvičení s vysokou dávkou (10x/týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15282
- Duquesne University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-40 lety
- Normální BMI (18,5–25,0)
- HR 60-100 bmp
- BP menší nebo roven 140/90
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 nebo >40 let
- Srdeční, respirační, neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění
- Akutní bolest
- Stav chronické bolesti
- Diabetes
- BMI ≥ 25,1 nebo ≤ 18,4
- Pravidelná účast na vysoce intenzivních atletických/sportovních aktivitách
- Sedavý
- Úzkostné nebo depresivní poruchy
- Alergie na pásky
- Momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení s nízkou dávkou
Skupina cvičení s nízkou dávkou bude provádět chůzi na běžícím pásu třikrát týdně po dobu jednoho týdne.
|
Cvičební skupiny budou provádět středně intenzivní chůzi na běžeckém pásu rychlostí 3,5 mph při 0% sklonu po dobu 30 minut.
|
Experimentální: Cvičení se střední dávkou
Skupina Cvičení se střední dávkou bude provádět chůzi na běžícím pásu pětkrát týdně po dobu jednoho týdne.
|
Cvičební skupiny budou provádět středně intenzivní chůzi na běžeckém pásu rychlostí 3,5 mph při 0% sklonu po dobu 30 minut.
|
Experimentální: Cvičení s vysokou dávkou
Skupina High Dose Exercise bude provádět chůzi na běžícím pásu desetkrát týdně po dobu jednoho týdne.
|
Cvičební skupiny budou provádět středně intenzivní chůzi na běžeckém pásu rychlostí 3,5 mph při 0% sklonu po dobu 30 minut.
|
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina bude provádět klidný odpočinek, třikrát týdně po dobu jednoho týdne.
|
Kontrolní skupina provede 30 minut klidného odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky intervence na práh mechanické citlivosti
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Práh kožní mechanické citlivosti subjektů bude vyšetřen pomocí standardních monofilamentů, které působí silou 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g a 1,0 g na předloktí a lýtko.
Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
Na kůži se aplikuje vlákno různé hmotnosti, aby se zjistil práh odezvy.
|
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Účinky intervence na konstantní intenzitu tepelné bolesti
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Hodnocení intenzity konstantní tepelné bolesti u subjektů bude hodnoceno pomocí (45 stupňů Celsia, 3 cm x 5 cm zahřívacího bloku aplikovaného na předloktí a lýtko po dobu 3 sekund).
Po stimulu budou subjekty hodnotit intenzitu bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (0 = minimální počet bodů, maximální počet bodů 10).
Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
|
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Účinky intervence na nepříjemný pocit bolesti z neustálého horka
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Hodnocení nepříjemnosti konstantní tepelné bolesti u subjektů bude hodnoceno pomocí (45 stupňů Celsia, 3 cm x 5 cm zahřívacího bloku aplikovaného na předloktí a lýtko po dobu 3 sekund).
Po stimulu budou subjekty hodnotit nepříjemnost bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „není nepříjemné“ a „10“ představuje „nejnepříjemnější pocit, jaký si lze představit“ (0 = minimální skóre, 10 maximální skóre).
Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
|
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Účinky intervence na citlivost na sálavé teplo
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Citlivost subjektů na sálavé teplo bude posouzena pomocí teplotní rampy od 30 stupňů Celsia do 50 stupňů Celsia během 60 sekund s účastníkem definovaným omezením teploty (stupně Celsia) odečtenou na jejich „prahu citlivosti“ na tepelný stimul (IITC Thermal Stimulus Apparatus with zakázkové vyhřívané sklo).
To bude hodnoceno na předloktí a lýtku.
Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
|
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Účinky intervence na bolest sálavého tepla
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Práh bolesti sálavého tepla u subjektů bude hodnocen pomocí teplotní rampy od 30 stupňů Celsia do 50 stupňů Celsia během 20 sekund s účastníkem definovaným omezením teploty (ve stupních Celsia) odečítání na jejich „prahu bolesti“ vůči tepelnému stimulu (IITC Thermal Stimulus Apparatus se zakázkovým vyhřívaným sklem).
To bude hodnoceno na předloktí a lýtku.
Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
|
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Účinky intervence na práh tlakové bolesti
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Tlakový práh bolesti u subjektů bude hodnocen pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments; 1 cm kulatá sonda aplikovaná při konstantním narůstajícím tlaku, dokud účastník nedefinoval hranici v kg na "prahu bolesti").
To bude hodnoceno na předloktí a lýtku.
Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
|
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Účinky intervence na intenzitu bolesti při konstantním tlaku
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Hodnocení intenzity bolesti při konstantním tlaku u subjektů bude hodnoceno pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments; 1 cm kulatá sonda aplikovaná po dobu 2 sekund na prahu definovaném účastníkem).
Po stimulu budou subjekty hodnotit intenzitu bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „žádnou bolest“ a „10“ představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ (0 = minimální počet bodů, maximální počet bodů 10).
To bude hodnoceno na předloktí a lýtku.
Poté bude vypočteno procento základní linie do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota základní linie).
|
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Účinky intervence na bolest s konstantním tlakem Nepříjemnost
Časové okno: základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Hodnocení bolesti při konstantním tlaku u subjektů bude hodnoceno pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments; 1 cm kulatá sonda aplikovaná po dobu 2 sekund na prahu definovaném účastníkem).
Po stimulu budou subjekty hodnotit nepříjemnost bolesti spojené s daným stimulem pomocí vizuální analogové stupnice očíslované 0 a 10, kde „0“ představuje „není nepříjemné“ a „10“ představuje „nejnepříjemnější pocit, jaký si lze představit“ (0 = minimální skóre, 10 maximální skóre). Toto bude hodnoceno na předloktí a lýtku.
Poté se vypočte procentuální změna od výchozí hodnoty do 24 hodin po intervenci (100*hodnota za 24 hodin/hodnota výchozí hodnoty).
|
základní linie a 24 hodin po závěrečné intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
|
Srdeční frekvence bude měřena před a po každém cvičení.
Bude vypočteno procento srdeční frekvence (bpm) před cvičením od začátku do konce cvičení (100*Hodnota na konci pokusu/Hodnota na začátku pokusu).
|
dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
|
Borgská míra vnímané námahy (RPE)
Časové okno: dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
|
Subjekty uvedou míru vnímané námahy před a po každém cvičení.
Bude vypočteno procento RPE před cvičením od začátku do konce cvičení (100* konec zkoušky / začátek zkoušky).
|
dny 1, 3 a 5 na začátku a na konci každého cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
- Vrchní vyšetřovatel: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-04-22
- UL1TR001857 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán sdílení.
Nezpracovaná data jsou k dispozici prostřednictvím publikace o vzájemném hodnocení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Cvičení chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented...Nábor
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabírámeDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční pokles
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreDokončenoNovotvary | Rakovina
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy