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Esercizio di dosaggio per il dolore nei partecipanti sani

18 luglio 2023 aggiornato da: Benedict Kolber, Duquesne University

Gestire il dolore: testare il dosaggio e gli aspetti sociali della terapia fisica utilizzando un approccio collaborativo multi-scuola con partecipanti umani

In questo studio i ricercatori esamineranno l'effetto della dose correlata alla terapia fisica per il dolore negli esseri umani adulti sani. Verrà impiegato un modello di dolore acuto per studiare l'effetto della dose di esercizio sul dolore. I modelli di dolore acuto sono attualmente utilizzati per studiare il dolore (sia acuto che cronico) in campioni umani poiché attualmente non esiste un modello di dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato con misure ripetute. L'effetto della dose di esercizio sul dolore: i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di esercizi: 1.) nessun esercizio (controllo); 2.) esercizio a basso dosaggio (3x/settimana); 3.) esercizio a dose moderata (5x/settimana). 4.) esercizio ad alte dosi (10x/settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15282
        • Duquesne University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 40 anni
  2. BMI normale (18,5-25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP inferiore o uguale a 140/90

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >40 anni
  2. Malattie cardiache, respiratorie, neurologiche o muscoloscheletriche
  3. Dolore acuto
  4. Condizione di dolore cronico
  5. Diabete
  6. BMI ≥ 25,1 o ≤ 18,4
  7. Partecipazione regolare ad attività atletiche/sportive ad alta intensità
  8. Sedentario
  9. Disturbi d'ansia o depressione
  10. Allergia al nastro
  11. Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a basso dosaggio
Il gruppo di esercizi a basso dosaggio eseguirà esercizi di camminata su tapis roulant, tre volte alla settimana per una settimana.
Comportamentale: Esercizio di camminata
I gruppi di esercizi eseguiranno un tapis roulant di intensità moderata camminando a una velocità di 3,5 mph con una pendenza dello 0% per 30 minuti.
Sperimentale: Esercizio a dose moderata
Il gruppo di esercizi a dose moderata eseguirà esercizi di camminata su tapis roulant, cinque volte a settimana per una settimana.
Comportamentale: Esercizio di camminata
I gruppi di esercizi eseguiranno un tapis roulant di intensità moderata camminando a una velocità di 3,5 mph con una pendenza dello 0% per 30 minuti.
Sperimentale: Esercizio ad alto dosaggio
Il gruppo di esercizi ad alte dosi eseguirà esercizi di camminata su tapis roulant, dieci volte a settimana per una settimana.
Comportamentale: Esercizio di camminata
I gruppi di esercizi eseguiranno un tapis roulant di intensità moderata camminando a una velocità di 3,5 mph con una pendenza dello 0% per 30 minuti.
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo eseguirà un riposo tranquillo, tre volte alla settimana per una settimana.
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di controllo eseguirà 30 minuti di riposo tranquillo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento sulla soglia di sensibilità meccanica
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La soglia di sensibilità meccanica cutanea dei soggetti sarà esaminata utilizzando monofilamenti standard che applicano una forza di 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 ge 1,0 g all'avambraccio e al polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale). Sulla pelle viene applicato un filamento di diverso peso per osservare la soglia di risposta.
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sull'intensità del dolore da calore costante
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La valutazione dell'intensità del dolore da calore costante dei soggetti sarà valutata utilizzando un blocco riscaldante (45 gradi Celsius, 3 cm x 5 cm applicato all'avambraccio e al polpaccio per 3 secondi). Dopo lo stimolo, i soggetti valuteranno l'intensità del dolore associato allo stimolo utilizzando una scala analogica visiva numerata a 0 e 10, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (0= punteggio minimo, 10 punteggio massimo). Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sul calore costante Dolore sgradevole
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La valutazione della sgradevolezza del dolore da calore costante dei soggetti sarà valutata utilizzando un blocco riscaldante (45 gradi Celsius, 3 cm x 5 cm applicato all'avambraccio e al polpaccio per 3 secondi). A seguito dello stimolo, i soggetti valuteranno la spiacevolezza del dolore associato allo stimolo utilizzando una scala analogica visiva numerata da 0 a 10, dove "0" rappresenta "non spiacevole" e "10" rappresenta "la sensazione più spiacevole immaginabile" (0 =punteggio minimo, 10 punteggio massimo). Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sulla sensibilità al calore radiante
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La sensibilità al calore radiante dei soggetti sarà valutata utilizzando una rampa di temperatura da 30 gradi Celsius a 50 gradi Celsius in 60 secondi con un limite definito dal partecipante nella lettura della temperatura (gradi Celsius) alla loro "soglia di sensibilità" allo stimolo termico (IITC Thermal Stimulus Apparatus con vetro riscaldato personalizzato). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sul dolore da calore radiante
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La soglia del dolore da calore radiante dei soggetti sarà valutata utilizzando una rampa di temperatura da 30 gradi Celsius a 50 gradi Celsius in 20 secondi con il limite definito dal partecipante nella lettura della temperatura (gradi Celsius) alla loro "soglia del dolore" allo stimolo termico (IITC Thermal Stimulus Apparatus con vetro riscaldato personalizzato). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sulla soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La soglia del dolore da pressione dei soggetti sarà valutata utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments; sonda rotonda da 1 cm applicata a una pressione di rampa costante fino a quando il partecipante non ha definito il cutoff in kg alla "soglia del dolore"). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sull'intensità del dolore a pressione costante
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La valutazione dell'intensità del dolore a pressione costante dei soggetti sarà valutata utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments; sonda rotonda da 1 cm applicata per 2 secondi alla soglia definita dal partecipante). Dopo lo stimolo, i soggetti valuteranno l'intensità del dolore associato allo stimolo utilizzando una scala analogica visiva numerata a 0 e 10, dove "0" rappresenta "nessun dolore" e "10" rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (0= punteggio minimo, 10 punteggio massimo). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
Effetti dell'intervento sulla pressione costante Dolore Spiacevolezza
Lasso di tempo: basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale
La valutazione della sgradevolezza del dolore da pressione costante dei soggetti sarà valutata utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments; sonda rotonda da 1 cm applicata per 2 secondi alla soglia definita dal partecipante). A seguito dello stimolo, i soggetti valuteranno la spiacevolezza del dolore associato allo stimolo utilizzando una scala analogica visiva numerata da 0 a 10, dove "0" rappresenta "non spiacevole" e "10" rappresenta "la sensazione più spiacevole immaginabile" (0 =punteggio minimo, 10 punteggio massimo). Questo sarà valutato sull'avambraccio e sul polpaccio. Verrà quindi calcolata la variazione percentuale dal basale a 24 ore dopo l'intervento (100*Valore a 24 ore/Valore al basale).
basale e 24 ore dopo la sessione di intervento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorni 1, 3 e 5 all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento
La frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo ogni sessione di allenamento. Verrà calcolata la percentuale della sessione pre-allenamento nella frequenza cardiaca (bpm) dall'inizio alla fine della sessione di allenamento (100*Valore alla fine della prova/Valore all'inizio della prova).
giorni 1, 3 e 5 all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento
Tasso Borg di sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: giorni 1, 3 e 5 all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento
I soggetti indicheranno il tasso di sforzo percepito prima e dopo ogni sessione di esercizio. Verrà calcolata la percentuale di RPE pre-esercizio dall'inizio alla fine della sessione di esercizio (100* fine prova/inizio prova).
giorni 1, 3 e 5 all'inizio e alla fine di ogni sessione di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duquesne University

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Investigatore principale: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Investigatore principale: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano da condividere. I dati grezzi sono disponibili attraverso la pubblicazione della revisione tra pari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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