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Dosificación de ejercicio para el dolor en participantes sanos

18 de julio de 2023 actualizado por: Benedict Kolber, Duquesne University

Manejo del dolor: prueba de la dosificación y los aspectos sociales de la terapia de ejercicio utilizando un enfoque colaborativo de varias escuelas con participantes humanos

En este estudio, los investigadores examinarán el efecto de la dosis relacionada con la terapia de ejercicio para el dolor en humanos adultos sanos. Se empleará un modelo de dolor agudo para estudiar el efecto de la dosis de ejercicio sobre el dolor. Los modelos de dolor agudo se utilizan actualmente para estudiar el dolor (tanto agudo como crónico) en muestras humanas, ya que actualmente no existe un modelo de dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio con medidas repetidas. El efecto de la dosis de ejercicio sobre el dolor: los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de cuatro grupos de ejercicio: 1.) sin ejercicio (control); 2.) ejercicio de dosis baja (3x/semana); 3.) ejercicio de dosis moderada (5x/semana). 4.) ejercicio de alta dosis (10x/semana).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15282
        • Duquesne University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18-40 años
  2. IMC normal (18,5-25,0)
  3. FC 60-100 latidos por minuto
  4. PA menor o igual a 140/90

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 o >40 años
  2. Enfermedad cardíaca, respiratoria, neurológica o musculoesquelética
  3. Dolor agudo
  4. condición de dolor crónico
  5. Diabetes
  6. IMC ≥ 25,1 o ≤ 18,4
  7. Participación regular en actividades atléticas/deportivas de alta intensidad.
  8. Sedentario
  9. Trastornos de ansiedad o depresión
  10. Alergia a la cinta
  11. actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de dosis baja
El grupo de ejercicios de dosis baja realizará ejercicios de caminata en cinta rodante, tres veces por semana durante una semana.
Conductual: Ejercicio para caminar
Los grupos de ejercicios realizarán caminatas en cinta rodante de intensidad moderada a una velocidad de 3.5 mph con una inclinación del 0% durante 30 minutos.
Experimental: Ejercicio de dosis moderada
El grupo de Ejercicio de Dosis Moderada realizará ejercicio de caminata en cinta rodante, cinco veces por semana durante una semana.
Conductual: Ejercicio para caminar
Los grupos de ejercicios realizarán caminatas en cinta rodante de intensidad moderada a una velocidad de 3.5 mph con una inclinación del 0% durante 30 minutos.
Experimental: Ejercicio de alta dosis
El grupo de ejercicios de dosis alta realizará ejercicios de caminata en cinta rodante, diez veces por semana durante una semana.
Conductual: Ejercicio para caminar
Los grupos de ejercicios realizarán caminatas en cinta rodante de intensidad moderada a una velocidad de 3.5 mph con una inclinación del 0% durante 30 minutos.
Comparador falso: Control
El grupo de Control realizará un descanso tranquilo, tres veces por semana durante una semana.
Conductual: Control
El grupo de Control realizará 30 minutos de descanso tranquilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la intervención sobre el umbral de sensibilidad mecánica
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
El umbral de sensibilidad mecánica cutánea de los sujetos se examinará utilizando monofilamentos estándar que aplican una fuerza de 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 gy 1,0 g en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje de la línea de base hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor en la línea de base). Se aplica un filamento de diferente peso a la piel para observar el umbral de respuesta.
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la intensidad del dolor por calor constante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La calificación de la intensidad del dolor por calor constante de los sujetos se evaluará utilizando un bloque de calor (45 grados Celsius, 3 cm x 5 cm aplicado al antebrazo y la pantorrilla durante 3 segundos). Después del estímulo, los sujetos calificarán la intensidad del dolor asociado con el estímulo utilizando una escala analógica visual numerada en 0 y 10, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "el peor dolor imaginable" (0 = puntuación mínima, 10 puntuación máxima). A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la molestia del dolor por calor constante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La calificación de malestar constante del dolor por calor de los sujetos se evaluará mediante un (bloque de calor de 45 grados Celsius, 3 cm x 5 cm aplicado al antebrazo y la pantorrilla durante 3 segundos). Después del estímulo, los sujetos calificarán la incomodidad del dolor asociado con el estímulo usando una escala analógica visual numerada en 0 y 10, donde "0" representa "no desagradable" y "10" representa "la sensación más desagradable imaginable" (0 =puntuación mínima, 10 puntuación máxima). A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la sensibilidad al calor radiante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La sensibilidad al calor radiante de los sujetos se evaluará utilizando una rampa de temperatura de 30 grados Celsius a 50 grados Celsius durante 60 segundos con un límite definido por el participante en la lectura de la temperatura (grados Celsius) en su "umbral de sensibilidad" al estímulo térmico (aparato de estímulo térmico IITC con vidrio calentado personalizado). Esto se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre el dolor por calor radiante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
El umbral de dolor por calor radiante de los sujetos se evaluará utilizando una rampa de temperatura de 30 grados Celsius a 50 grados Celsius durante 20 segundos con un límite definido por el participante en la lectura de la temperatura (grados Celsius) en su "umbral de dolor" al estímulo térmico (Aparato de estímulo térmico IITC con vidrio calentado personalizado). Esto se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre el umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
El umbral de dolor por presión de los sujetos se evaluará utilizando un algómetro de presión (Wagner Instruments; sonda redonda de 1 cm aplicada a una presión de aumento constante hasta que el participante definió el límite en kg en el "umbral de dolor"). Esto se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la intensidad del dolor por presión constante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La calificación de intensidad del dolor de presión constante de los sujetos se evaluará utilizando un algómetro de presión (Wagner Instruments; sonda redonda de 1 cm aplicada durante 2 segundos en el umbral definido por el participante). Después del estímulo, los sujetos calificarán la intensidad del dolor asociado con el estímulo utilizando una escala analógica visual numerada en 0 y 10, donde "0" representa "sin dolor" y "10" representa "el peor dolor imaginable" (0 = puntuación mínima, 10 puntuación máxima). Esto se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el porcentaje inicial hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor inicial).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
Efectos de la intervención sobre la molestia del dolor por presión constante
Periodo de tiempo: sesión inicial y 24 hrs-post intervención final
La calificación de malestar del dolor por presión constante de los sujetos se evaluará utilizando un algómetro de presión (Wagner Instruments; sonda redonda de 1 cm aplicada durante 2 segundos en el umbral definido por el participante). Después del estímulo, los sujetos calificarán la incomodidad del dolor asociado con el estímulo utilizando una escala analógica visual numerada en 0 y 10, donde "0" representa "no desagradable" y "10" representa "la sensación más desagradable imaginable" (0 = puntuación mínima, 10 puntuación máxima). Se evaluará en el antebrazo y la pantorrilla. A continuación, se calculará el cambio porcentual desde el inicio hasta las 24 horas posteriores a la intervención (100*Valor a las 24 horas/Valor en el inicio).
sesión inicial y 24 hrs-post intervención final

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: los días 1, 3 y 5 al comienzo y al final de cada sesión de ejercicio
La frecuencia cardíaca se medirá antes y después de cada sesión de ejercicio. Se calculará el porcentaje de la sesión previa al ejercicio en frecuencia cardíaca (lpm) desde el inicio hasta el final de la sesión de ejercicio (100*Valor al final de la prueba/Valor al inicio de la prueba).
los días 1, 3 y 5 al comienzo y al final de cada sesión de ejercicio
Tasa de esfuerzo percibido (RPE) de Borg
Periodo de tiempo: los días 1, 3 y 5 al comienzo y al final de cada sesión de ejercicio
Los sujetos indicarán la tasa de esfuerzo percibido antes y después de cada sesión de ejercicio. Se calculará el porcentaje de RPE previo al ejercicio desde el inicio hasta el final de la sesión de ejercicio (100* final de la prueba/inicio de la prueba).
los días 1, 3 y 5 al comienzo y al final de cada sesión de ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duquesne University

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Investigador principal: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Investigador principal: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir. Los datos sin procesar están disponibles a través de la publicación de revisión por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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