Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsdosering for smerter hos raske deltagere

18. juli 2023 opdateret af: Benedict Kolber, Duquesne University

Håndtering af smerte: Afprøvning af dosering og sociale aspekter af træningsterapi ved hjælp af en flerskolesamarbejdsmetode med menneskelige deltagere

I denne undersøgelse vil forskere undersøge effekten af ​​dosis relateret til træningsterapi for smerte hos raske voksne mennesker. En akut smertemodel vil blive anvendt til at studere effekten af ​​træningsdosis på smerte. Akutte smertemodeller bruges i øjeblikket til at studere smerte (både akutte og kroniske) i humane prøver, da der i øjeblikket ikke er nogen kronisk smertemodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med gentagne målinger. Effekten af ​​træningsdosis på smerte: forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire træningsgrupper: 1.) ingen træning (kontrol); 2.) lav dosis træning (3x/uge); 3.) moderat dosis motion (5x/uge). 4.) træning i høj dosis (10x/uge).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15282
        • Duquesne University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18-40 år
  2. Normal BMI (18,5-25,0)
  3. HR 60-100 bmp
  4. BP mindre end eller lig med 140/90

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller >40 år
  2. Hjerte-, luftvejs-, neurologisk eller muskuloskeletal sygdom
  3. Akutte smerter
  4. Kronisk smertetilstand
  5. Diabetes
  6. BMI ≥ 25,1 eller ≤ 18,4
  7. Regelmæssig deltagelse i højintensive atletiske/sportsaktiviteter
  8. Stillesiddende
  9. Angst eller depression
  10. Båndallergi
  11. I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis motion
Lavdosis-motionsgruppen vil udføre løbebåndstræning tre gange om ugen i en uge.
Adfærdsmæssigt: Gå øvelse
Træningsgrupper vil gå på løbebånd med moderat intensitet med en hastighed på 3,5 km/t ved en stigning på 0 % i 30 minutter.
Eksperimentel: Moderat dosis motion
Moderat dosis motionsgruppen vil udføre løbebåndstræning fem gange om ugen i en uge.
Adfærdsmæssigt: Gå øvelse
Træningsgrupper vil gå på løbebånd med moderat intensitet med en hastighed på 3,5 km/t ved en stigning på 0 % i 30 minutter.
Eksperimentel: Højdosis motion
Højdosis-motionsgruppen vil udføre løbebåndstræning ti gange om ugen i en uge.
Adfærdsmæssigt: Gå øvelse
Træningsgrupper vil gå på løbebånd med moderat intensitet med en hastighed på 3,5 km/t ved en stigning på 0 % i 30 minutter.
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil udføre stille hvile tre gange om ugen i en uge.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolgruppen vil udføre 30 minutters stille hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffekter på mekanisk følsomhedstærskel
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners kutane mekaniske følsomhedstærskel vil blive undersøgt ved hjælp af standard monofilamenter, der påfører en kraft på 0,008g, 0,02g, 0,04g, 0,07g, 0,16g, 0,4g, 0,6g og 1,0g på underarmen og læggen. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/værdi ved basislinje). Et filament af forskellig vægt påføres huden for at se på reaktionstærsklen.
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på konstant varmesmerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners vurdering af konstant varmesmerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en (45 grader Celsius, 3 cm x 5 cm varmeblok påført underarm og læg i 3 sekunder). Efter stimulus vil forsøgspersoner vurdere intensiteten af ​​smerten forbundet med stimulus ved hjælp af en visuel analog skala nummereret til 0 og 10, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "den værst tænkelige smerte" (0= minimumscore, 10 maksimumscore). Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Intervention Effekter på konstant varme Smerte Ubehag
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersonernes konstante varmesmerte-ubehagsvurdering vil blive vurderet ved hjælp af en (45 grader Celsius, 3 cm x 5 cm varmeblok påført underarm og læg i 3 sekunder). Efter stimulus vil forsøgspersoner vurdere ubehageligheden af ​​smerten forbundet med stimulus ved hjælp af en visuel analog skala nummereret til 0 og 10, hvor "0" repræsenterer "ikke ubehagelig" og "10" repræsenterer "den mest ubehagelige fornemmelse, man kan forestille sig" (0 =minimumscore, 10 maksimumscore). Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på strålingsvarmefølsomhed
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners strålingsvarmefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en temperaturrampe fra 30 grader Celsius til 50 grader Celsius over 60 sekunder med deltagerdefineret cutoff i temperatur (grader Celsius) aflæsning ved deres "følsomhedstærskel" for den termiske stimulus (IITC Thermal Stimulus Apparatus med specialopvarmet glas). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på strålevarmesmerte
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners smertetærskel for strålevarme vil blive vurderet ved hjælp af en temperaturrampe fra 30 grader Celsius til 50 grader Celsius over 20 sekunder med deltagerdefineret afskæring i temperatur (grader Celsius) aflæsning ved deres "smertegrænse" til den termiske stimulus (IITC Thermal Stimulus Apparatus) med specialopvarmet glas). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på tryksmertetærskel
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersonernes tryksmertetærskel vil blive vurderet ved hjælp af et trykalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført ved konstant rampetryk, indtil deltageren definerede cutoff i kg ved "smertetærskel"). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Interventionseffekter på konstant tryksmerteintensitet
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners vurdering af smerteintensitet ved konstant tryk vil blive vurderet ved hjælp af et trykalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført i 2 sekunder ved deltagerdefineret tærskelværdi). Efter stimulus vil forsøgspersoner vurdere intensiteten af ​​smerten forbundet med stimulus ved hjælp af en visuel analog skala nummereret til 0 og 10, hvor "0" repræsenterer "ingen smerte" og "10" repræsenterer "den værst tænkelige smerte" (0= minimumscore, 10 maksimumscore). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent basislinje til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved basislinje).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Intervention Effekter på konstant tryk Smerte Ubehag
Tidsramme: baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession
Forsøgspersoners vurdering af konstant tryk smerte-ubehag vil blive vurderet ved hjælp af et trykalgometer (Wagner Instruments; 1 cm rund sonde påført i 2 sekunder ved deltagerdefineret tærskel). Efter stimulus vil forsøgspersoner vurdere ubehageligheden af ​​smerten forbundet med stimulus ved hjælp af en visuel analog skala nummereret til 0 og 10, hvor "0" repræsenterer "ikke ubehagelig" og "10" repræsenterer "den mest ubehagelige fornemmelse, man kan forestille sig" (0 =minimumscore, 10 maksimumscore). Dette vil blive vurderet på underarm og læg. Procent ændring fra baseline til 24 timer efter intervention vil derefter blive beregnet (100*Værdi ved 24 timer/Værdi ved baseline).
baseline og 24 timer efter den sidste interventionssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 ved start og afslutning af hver træningssession
Pulsen vil blive målt før og efter hver træningssession. Procent før træningssession i puls (bpm) fra start til slut af træningssession vil blive beregnet (100*Værdi ved afslutning af forsøg/Værdi ved start af prøve).
dag 1, 3 og 5 ved start og afslutning af hver træningssession
Borg Rate of Perceived Exertion (RPE)
Tidsramme: dag 1, 3 og 5 ved start og afslutning af hver træningssession
Forsøgspersoner vil angive hastigheden af ​​opfattet anstrengelse før og efter hver træningssession. Procent af RPE før træning fra start til slut af træningssession vil blive beregnet (100* afslutning på prøve / start på prøve).
dag 1, 3 og 5 ved start og afslutning af hver træningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duquesne University

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
  • Ledende efterforsker: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
  • Ledende efterforsker: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-04-22
  • UL1TR001857 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele. Rådata er tilgængelige gennem peer review-publikationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Gå øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner