- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03642938
Dawkowanie ćwiczeń na ból u zdrowych uczestników
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Benedict Kolber, Duquesne University
Radzenie sobie z bólem: testowanie dawkowania i społecznych aspektów terapii ruchowej przy użyciu wieloszkolnego podejścia opartego na współpracy z uczestnikami
W tym badaniu badacze zbadają wpływ dawki związanej z terapią ruchową na ból u zdrowych dorosłych ludzi.
Model bólu ostrego zostanie wykorzystany do zbadania wpływu dawki ćwiczeń na ból.
Modele bólu ostrego są obecnie wykorzystywane do badania bólu (zarówno ostrego, jak i przewlekłego) w próbkach ludzkich, ponieważ obecnie nie ma modelu bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z powtarzanymi pomiarami.
Wpływ dawki ćwiczeń na ból: badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup ćwiczeń: 1.) bez ćwiczeń (kontrola); 2.) ćwiczenia z niską dawką (3x/tydzień); 3.) umiarkowane dawki ćwiczeń (5x/tydzień).
4.) ćwiczenia z dużą dawką (10x/tydzień).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15282
- Duquesne University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-40 lat
- Normalne BMI (18,5-25,0)
- HR 60-100 bmp
- BP mniejsze lub równe 140/90
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >40 lat
- Choroby serca, układu oddechowego, neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego
- Ostry ból
- Przewlekły stan bólowy
- Cukrzyca
- BMI ≥ 25,1 lub ≤ 18,4
- Regularne uczestnictwo w zajęciach sportowych o wysokiej intensywności
- Siedzący
- Zaburzenia lękowe lub depresyjne
- Alergia na taśmę
- Obecnie w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z niską dawką
Grupa ćwiczeń o niskiej dawce będzie wykonywać ćwiczenia marszowe na bieżni trzy razy w tygodniu przez jeden tydzień.
|
Grupy ćwiczące będą wykonywać marsz na bieżni o umiarkowanej intensywności z prędkością 3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 0% przez 30 minut.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z umiarkowaną dawką
Grupa ćwiczeń z umiarkowaną dawką będzie wykonywać ćwiczenia marszowe na bieżni pięć razy w tygodniu przez jeden tydzień.
|
Grupy ćwiczące będą wykonywać marsz na bieżni o umiarkowanej intensywności z prędkością 3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 0% przez 30 minut.
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z dużą dawką
Grupa ćwiczeń z dużą dawką będzie wykonywać ćwiczenia marszowe na bieżni, dziesięć razy w tygodniu przez jeden tydzień.
|
Grupy ćwiczące będą wykonywać marsz na bieżni o umiarkowanej intensywności z prędkością 3,5 mil na godzinę przy nachyleniu 0% przez 30 minut.
|
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie wykonywała spokojny odpoczynek trzy razy w tygodniu przez jeden tydzień.
|
Grupa kontrolna wykona 30 minut spokojnego odpoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ interwencji na próg wrażliwości mechanicznej
Ramy czasowe: wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Próg wrażliwości mechanicznej skóry badanych zostanie zbadany przy użyciu standardowych włókien pojedynczych, które przykładają siłę 0,008 g, 0,02 g, 0,04 g, 0,07 g, 0,16 g, 0,4 g, 0,6 g i 1,0 g do przedramienia i łydki.
Następnie zostanie obliczony procent linii bazowej do 24 godzin po interwencji (100*wartość po 24 godzinach/wartość na linii bazowej).
Włókno o różnej masie jest nakładane na skórę, aby spojrzeć na próg odpowiedzi.
|
wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Wpływ interwencji na stałą intensywność bólu cieplnego
Ramy czasowe: wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Stała ocena intensywności bólu cieplnego pacjentów zostanie oceniona za pomocą bloku grzejnego (45 stopni Celsjusza, 3 cm x 5 cm nałożonego na przedramię i łydkę na 3 sekundy).
Po bodźcu badani ocenią intensywność bólu związanego z bodźcem za pomocą wizualnej skali analogowej o numerach od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (0 = minimalny wynik, 10 maksymalny wynik).
Następnie zostanie obliczony procent linii bazowej do 24 godzin po interwencji (100*Wartość po 24 godzinach/Wartość na linii bazowej).
|
wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Wpływ interwencji na stałe ciepło Nieprzyjemność bólu
Ramy czasowe: wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Ocena nieprzyjemności bólu związanego z ciągłym ciepłem u pacjentów zostanie oceniona za pomocą bloku grzejnego (45 stopni Celsjusza, 3 cm x 5 cm nałożonego na przedramię i łydkę na 3 sekundy).
Po bodźcu badani ocenią nieprzyjemność bólu związanego z bodźcem za pomocą wizualnej skali analogowej o numerach od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „nieprzyjemne”, a „10” oznacza „najbardziej nieprzyjemne doznanie, jakie można sobie wyobrazić” (0 = minimalny wynik, 10 maksymalny wynik).
Następnie zostanie obliczony procent linii bazowej do 24 godzin po interwencji (100*Wartość po 24 godzinach/Wartość na linii bazowej).
|
wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Wpływ interwencji na wrażliwość na ciepło promieniowania
Ramy czasowe: wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Wrażliwość na promieniowanie cieplne badanych zostanie oceniona za pomocą zmiany temperatury od 30 stopni Celsjusza do 50 stopni Celsjusza w ciągu 60 sekund ze zdefiniowanym przez uczestnika odcięciem temperatury (w stopniach Celsjusza) przy ich „progu czułości” na bodziec termiczny (IITC Thermal Stimulus Apparatus z niestandardowe podgrzewane szkło).
Zostanie to ocenione na przedramieniu i łydce.
Następnie zostanie obliczony procent linii bazowej do 24 godzin po interwencji (100*Wartość po 24 godzinach/Wartość na linii bazowej).
|
wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Wpływ interwencji na ból związany z promieniowaniem cieplnym
Ramy czasowe: wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Próg bólu promieniowania cieplnego badanych zostanie oceniony za pomocą zmiany temperatury od 30 stopni Celsjusza do 50 stopni Celsjusza w ciągu 20 sekund ze zdefiniowanym przez uczestnika odcięciem temperatury (w stopniach Celsjusza) odczytem na ich „progu bólu” na bodziec termiczny (IITC Thermal Stimulus Apparatus z niestandardowym podgrzewanym szkłem).
Zostanie to ocenione na przedramieniu i łydce.
Następnie zostanie obliczony procent linii bazowej do 24 godzin po interwencji (100*Wartość po 24 godzinach/Wartość na linii bazowej).
|
wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Wpływ interwencji na próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Próg bólu uciskowego badanych zostanie oceniony za pomocą algometru ciśnieniowego (Wagner Instruments; 1 cm okrągła sonda przykładana przy stałym rosnącym ciśnieniu, aż uczestnik określi punkt odcięcia w kg przy „progu bólu”).
Zostanie to ocenione na przedramieniu i łydce.
Następnie zostanie obliczony procent linii bazowej do 24 godzin po interwencji (100*Wartość po 24 godzinach/Wartość na linii bazowej).
|
wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Wpływ interwencji na intensywność bólu przy stałym ciśnieniu
Ramy czasowe: wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Ocena intensywności bólu stałego ucisku badanych zostanie oceniona za pomocą algometru ciśnienia (Wagner Instruments; 1 cm okrągła sonda przykładana przez 2 sekundy przy progu zdefiniowanym przez uczestnika).
Po bodźcu badani ocenią intensywność bólu związanego z bodźcem za pomocą wizualnej skali analogowej o numerach od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (0 = minimalny wynik, 10 maksymalny wynik).
Zostanie to ocenione na przedramieniu i łydce.
Następnie zostanie obliczony procent linii bazowej do 24 godzin po interwencji (100*Wartość po 24 godzinach/Wartość na linii bazowej).
|
wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Wpływ interwencji na ból przy stałym ciśnieniu Nieprzyjemność
Ramy czasowe: wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Ocena nieprzyjemności bólu przy stałym ucisku badanych zostanie oceniona za pomocą algometru ciśnienia (Wagner Instruments; 1 cm okrągła sonda przykładana przez 2 sekundy przy progu zdefiniowanym przez uczestnika).
Po bodźcu badani ocenią nieprzyjemność bólu związanego z bodźcem za pomocą wizualnej skali analogowej o numerach od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „nieprzyjemne”, a „10” oznacza „najbardziej nieprzyjemne doznanie, jakie można sobie wyobrazić” (0 = minimalna liczba punktów, maksymalna 10 punktów). Zostanie to ocenione na przedramieniu i łydce.
Następnie zostanie obliczona procentowa zmiana od linii bazowej do 24 godzin po interwencji (100*Wartość po 24 godzinach/Wartość na linii bazowej).
|
wyjściową i 24-godzinną po końcowej sesji interwencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tętno
Ramy czasowe: dni 1, 3 i 5 na początku i na końcu każdej sesji ćwiczeń
|
Tętno będzie mierzone przed i po każdym treningu.
Zostanie obliczony procent tętna przed treningiem (bpm) od początku do końca sesji ćwiczeń (100*Wartość na końcu próby/Wartość na początku próby).
|
dni 1, 3 i 5 na początku i na końcu każdej sesji ćwiczeń
|
Współczynnik odczuwanego wysiłku Borga (RPE)
Ramy czasowe: dni 1, 3 i 5 na początku i na końcu każdej sesji ćwiczeń
|
Badani wskażą stopień postrzeganego wysiłku przed i po każdej sesji ćwiczeń.
Zostanie obliczony procent RPE przed ćwiczeniami od początku do końca sesji ćwiczeń (100* koniec próby / początek próby).
|
dni 1, 3 i 5 na początku i na końcu każdej sesji ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly A Szucs, PhD, Duquesne University
- Główny śledczy: Amy L Phelps, PhD, Duquesne University
- Główny śledczy: Matthew C Kostek, PhD, Duquesne University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-04-22
- UL1TR001857 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania.
Surowe dane są dostępne w publikacji recenzji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie chodzenia
-
University of Ontario Institute of TechnologyLakeridge Health Corporation; Southlake Regional Health CentreZakończonyNowotwory | Nowotwór
-
Arno Schmidt-TrucksässZakończonyOtyłość | NadwagaSzwajcaria
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsZakończonyObjawy depresyjneFrancja
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchZakończonyOsteoporoza | Złamanie kręgosłupa | HiperkifozaKanada
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... i inni współpracownicyNieznany
-
Grand Valley State UniversityZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Federal University of Health Science of...ZakończonyChoroba Parkinsona | Choroba Parkinsona 10Brazylia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital of South West JutlandUniversity of Southern DenmarkZakończonyCukrzyca typu 2 | ĆwiczenieDania