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脊椎手術における周術期輸液の最適化

2022年11月25日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove

血行動態の非侵襲的測定を使用した脊椎手術における周術期輸液療法の最適化 (ClearSight System、Edwards); a 標準的な方法との比較

周術期に輸液を行う決定は、人工呼吸中の一回拍出量の変動の侵襲的または非侵襲的な推定のいずれかである、前負荷応答性を特定するために使用される方法に基づいている可能性があります。 この研究では、連続的な非侵襲的心拍出量測定を使用した体液管理と、標準的な周術期の体液管理を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、体液管理を最適化し、腹臥位での脊椎手術中の周術期リスクを軽減することです。 血行動態モニタリングに基づいた適切な周術期管理は、合併症のリスクを軽減し、結果を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • University hospital Hradec Králové

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グラスゴー昏睡スケール 15
  • ASA 身体状態分類システム I-III
  • 計画された脊椎手術を3時間まで
  • 術後覚醒
  • 洞調律

除外基準:

  • NYHA III、IV
  • BMIが女性で40以上、男性で35以上
  • 覚醒操作
  • 術後の人工換気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケアグループ
体液管理は標準治療に従って行われます
手順：標準ケアグループ
患者は術中にクリスタロイド（Ringerfundin BBraun）を2 ml / kg /時間受け取ります。 輸液ボーラスは、麻酔科医の決定 (輸液のタイミングと量) に従って使用されます。 平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg 未満に低下した場合、ノルエピネフリンが開始されます (最初のボーラスは 5 ～ 10 μg)。
実験的：非侵襲的モニタリンググループ
輸液管理は、非侵襲的血行動態モニター ClearSight (Edwards) を使用して提供されます。
手順：非侵襲的モニタリンググループ
患者は術中にクリスタロイド（Ringerfundin BBraun）を2 ml / kg /時間受け取ります。 低血圧 (65 mmHg 未満の平均動脈圧として定義) の場合、心係数、全身血管抵抗、および 1 回拍出量変動 (SVV) 値 (ClearSight、Edwards) に基づくプロトコルに従って介入が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中体液バランス
時間枠：5時間
手術中の液体の摂取量と排出量、および損失の差
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルエピネフリンの平均投与量
時間枠：5時間
ノルエピネフリンの平均投与量は、手術中の総ノルエピネフリン投与量を手術時間で割ったものとして計算されます。
5時間
クレアチニンのレベル
時間枠：24時間
術後1日目に測定されたクレアチニンの血漿レベル
24時間
肺機能不全
時間枠：24時間
-SpO2値が92％未満または術後6時間以上の酸素療法として定義される術後肺機能障害
24時間
術後滞在期間
時間枠：術後2ヶ月まで
術後の入院期間
術後2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Hradec Kralove

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月21日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月25日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHospital Hradec Kralove

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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