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Optimisation de la fluidothérapie périopératoire en chirurgie rachidienne

25 novembre 2022 mis à jour par: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Optimisation de la fluidothérapie périopératoire en chirurgie rachidienne à l'aide de mesures non invasives de l'hémodynamique (système ClearSight, Edwards); a Comparaison avec la méthode standard

La décision d'administrer des fluides en périopératoire pourrait être basée sur des méthodes utilisées pour identifier la réactivité de la précharge, soit des estimations invasives ou non invasives de la variation du volume d'éjection systolique pendant la ventilation mécanique. Cette étude compare la gestion des fluides à l'aide d'une mesure continue non invasive du débit cardiaque avec la gestion des fluides périopératoire standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'optimiser la gestion des fluides et de réduire les risques périopératoires lors d'interventions rachidiennes en décubitus ventral. Une prise en charge périopératoire adéquate guidée par une surveillance hémodynamique peut aider à réduire le risque de complications et ainsi potentiellement améliorer les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Échelle de coma de Glasgow 15
  • Système de classification de l'état physique ASA I-III
  • chirurgie rachidienne planifiée à 3 heures
  • réveil postopératoire
  • un rythme sinusal

Critère d'exclusion:

  • NYHA III, IV
  • IMC supérieur à 40 chez les femmes et supérieur à 35 chez les hommes
  • opération éveillée
  • ventilation artificielle postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de soins standard
La gestion des fluides se fera selon les soins standards
Procédure: Groupe de soins standard
Le patient recevra 2 ml/kg/heure de cristalloïdes (Ringerfundin BBraun) en peropératoire. Les bolus de fluides seront utilisés selon la décision des anesthésistes (moment et quantité de fluides). En cas de chute de la pression artérielle moyenne (PAM) en dessous de 65 mmHg, la noradrénaline sera démarrée (avec un bolus initial de 5 à 10 ug).
EXPÉRIMENTAL: Groupe de surveillance non invasive
La gestion des fluides sera assurée à l'aide du moniteur hémodynamique non invasif ClearSight (Edwards)
Procédure: Groupe de surveillance non invasive
Le patient recevra 2 ml/kg/heure de cristalloïdes (Ringerfundin BBraun) en peropératoire. En cas d'hypotension (définie comme une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg), l'intervention sera menée selon un protocole basé sur l'index cardiaque, la résistance vasculaire systémique et les valeurs de variation du volume systolique (SVV) (ClearSight, Edwards).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
équilibre hydrique peropératoire
Délai: 5 heures
la différence entre l'apport et la sortie de liquide et les pertes pendant la chirurgie
5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose moyenne de norépinéphrine
Délai: 5 heures
la dose moyenne de noradrénaline sera calculée comme la dose peropératoire totale de noradrénaline divisée par la durée de la chirurgie
5 heures
niveau de créatinine
Délai: 24 heures
taux plasmatique de créatinine mesuré le premier jour postopératoire
24 heures
dysfonctionnement pulmonaire poopératoire
Délai: 24 heures
dysfonctionnement pulmonaire postopératoire défini comme une valeur de SpO2 inférieure à 92 % ou une oxygénothérapie pendant plus de 6 heures après l'opération
24 heures
la durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à 2 mois après la chirurgie
la durée du séjour postopératoire à l'hôpital
jusqu'à 2 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Hradec Kralove

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (RÉEL)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UHospital Hradec Kralove

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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