Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация периоперационной инфузионной терапии в хирургии позвоночника

25 ноября 2022 г. обновлено: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Периоперационная оптимизация инфузионной терапии в хирургии позвоночника с использованием неинвазивного измерения гемодинамики (система ClearSight, Edwards); Сравнение со стандартным методом

Решение о периоперационном введении жидкости может быть основано на методах, используемых для определения реакции на преднагрузку, инвазивных или неинвазивных оценках изменения ударного объема во время искусственной вентиляции легких. В этом исследовании сравнивается введение жидкости с использованием непрерывного неинвазивного измерения сердечного выброса со стандартным периоперационным введением жидкости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оптимизация управления инфузионной системой и снижение периоперационных рисков при операциях на позвоночнике в положении лежа. Адекватное периоперационное ведение под контролем гемодинамического мониторинга может помочь снизить риск осложнений и, таким образом, потенциально улучшить результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шкала комы Глазго 15
  • Система классификации физического состояния ASA I-III
  • плановая операция на позвоночнике до 3 часов
  • послеоперационное пробуждение
  • синусовый ритм

Критерий исключения:

  • NYHA III, IV
  • ИМТ более 40 у женщин и более 35 у мужчин
  • бодрствующая операция
  • послеоперационная искусственная вентиляция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная группа ухода
Управление жидкостью будет осуществляться в соответствии со стандартным уходом.
Процедура: Стандартная группа ухода
Пациент получит 2 мл/кг/час кристаллоидов (рингерфундин BBraun) интраоперационно. Жидкие болюсы будут использоваться в соответствии с решением анестезиолога (время и количество жидкости). В случае падения среднего артериального давления (САД) ниже 65 мм рт. ст. назначают норадреналин (начальная болюсная доза 5–10 мкг).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа неинвазивного мониторинга
Управление инфузионной системой будет осуществляться с помощью неинвазивного гемодинамического монитора ClearSight (Edwards).
Процедура: Группа неинвазивного мониторинга
Пациент получит 2 мл/кг/час кристаллоидов (рингерфундин BBraun) интраоперационно. В случае гипотензии (определяемой как среднее артериальное давление ниже 65 мм рт. ст.) вмешательство будет проводиться в соответствии с протоколом, основанным на значениях сердечного индекса, системного сосудистого сопротивления и вариации ударного объема (SVV) (ClearSight, Edwards).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационный баланс жидкости
Временное ограничение: 5 часов
разница между поступлением и выделением жидкости и потерями во время операции
5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя доза норадреналина
Временное ограничение: 5 часов
средняя доза норадреналина будет рассчитываться как общая интраоперационная доза норадреналина, деленная на продолжительность операции
5 часов
уровень креатинина
Временное ограничение: 24 часа
уровень креатинина в плазме, измеренный в первый послеоперационный день
24 часа
послеоперационная дисфункция легких
Временное ограничение: 24 часа
послеоперационная дисфункция легких, определяемая как значение SpO2 менее 92% или оксигенотерапия в течение более 6 часов после операции
24 часа
продолжительность послеоперационного пребывания
Временное ограничение: до 2 месяцев после операции
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
до 2 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Hradec Kralove

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHospital Hradec Kralove

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная группа ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться