Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van perioperatieve vloeistoftherapie bij spinale chirurgie

25 november 2022 bijgewerkt door: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Optimalisatie van peri-operatieve vloeistoftherapie bij spinale chirurgie met behulp van niet-invasieve metingen van de hemodynamica (ClearSight-systeem, Edwards); een vergelijking met de standaardmethode

De beslissing om perioperatief vocht toe te dienen zou gebaseerd kunnen zijn op methoden die worden gebruikt om de preload-responsiviteit te identificeren, hetzij invasieve of niet-invasieve schattingen van slagvolumevariatie tijdens mechanische beademing. Deze studie vergelijkt vloeistofbeheer met behulp van continue niet-invasieve meting van het hartminuutvolume met standaard perioperatieve vloeistofbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het optimaliseren van de vochthuishouding en het verminderen van peri-operatieve risico's tijdens spinale procedures in buikligging. Adequaat peri-operatief management, geleid door hemodynamische monitoring, kan helpen het risico op complicaties te verminderen en zo mogelijk de resultaten te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glasgow Coma schaal 15
  • ASA Fysieke statusclassificatiesysteem I-III
  • geplande spinale chirurgie tot 3 uur
  • postoperatief ontwaken
  • sinus ritme

Uitsluitingscriteria:

  • NYHA III, IV
  • BMI meer dan 40 bij vrouwen en meer dan 35 bij mannen
  • wakker operatie
  • postoperatieve kunstmatige beademing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorggroep
Vloeistofmanagement vindt plaats volgens standaardzorg
Procedure: Standaard zorggroep
De patiënt krijgt intraoperatief 2 ml/kg/uur kristalloïden (Ringerfundin BBraun). Vloeistofbolussen zullen worden gebruikt volgens de beslissing van de anesthesioloog (timing en hoeveelheid vocht). In geval van daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tot onder 65 mmHg zal noradrenaline worden gestart (met initiële bolus van 5 - 10 µg).
EXPERIMENTEEL: Niet-invasieve monitoringgroep
Vloeistofbeheer zal worden verstrekt met behulp van niet-invasieve hemodynamische monitor ClearSight (Edwards)
Procedure: Niet-invasieve monitoringgroep
De patiënt krijgt intraoperatief 2 ml/kg/uur kristalloïden (Ringerfundin BBraun). In geval van hypotensie (gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg), zal de interventie worden uitgevoerd volgens een protocol op basis van cardiale index, systemische vasculaire weerstand en slagvolumevariatie (SVV) waarden (ClearSight, Edwards).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 5 uren
het verschil tussen vochtinname en -output en verliezen tijdens de operatie
5 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 5 uren
de gemiddelde dosis norepinefrine wordt berekend als de totale intraoperatieve dosis norepinefrine gedeeld door de duur van de operatie
5 uren
niveau van creatinine
Tijdsspanne: 24 uur
plasmaspiegel van creatinine gemeten op de eerste postoperatieve dag
24 uur
pooperatieve longdisfunctie
Tijdsspanne: 24 uur
postoperatieve longdisfunctie gedefinieerd als een SpO2-waarde van minder dan 92% of zuurstoftherapie gedurende meer dan 6 uur postoperatief
24 uur
de duur van het postoperatieve verblijf
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de operatie
de duur van het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis
tot 2 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHospital Hradec Kralove

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorggroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren