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脊柱手术围手术期液体治疗优化

2022年11月25日 更新者：Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove

使用血液动力学的无创测量（ClearSight 系统，Edwards）优化脊柱手术的围手术期液体治疗；与标准方法的比较

围手术期补液的决定可基于用于识别前负荷反应性的方法，即机械通气期间每搏输出量变化的有创或无创估计。 本研究比较了使用连续无创心输出量测量与标准围手术期液体管理的液体管理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是优化流体管理并降低俯卧位脊柱手术期间的围手术期风险。 在血流动力学监测的指导下进行适当的围手术期管理有助于降低并发症的风险，从而可能改善结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • University hospital Hradec Králové

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 格拉斯哥昏迷量表 15
  • ASA 身体状况分类系统 I-III
  • 计划的脊柱手术到 3 小时
  • 术后苏醒
  • 窦性心律

排除标准：

  • NYHA III, IV
  • 女性 BMI 超过 40，男性超过 35
  • 唤醒操作
  • 术后人工通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：标准护理组
流体管理将根据标准护理进行
程序：标准护理组
患者将在术中接受 2 ml/kg/小时的晶体（Ringerfundin BBraun）。 将根据麻醉师的决定（时间和液体量）使用液体推注。 如果平均动脉压 (MAP) 下降到 65 mmHg 以下，将开始使用去甲肾上腺素（初始剂量为 5 - 10 微克）。
实验性的：无创监测组
将使用无创血液动力学监测仪 ClearSight (Edwards) 提供液体管理
程序：无创监测组
患者将在术中接受 2 ml/kg/小时的晶体（Ringerfundin BBraun）。 如果出现低血压（定义为平均动脉压低于 65 毫米汞柱），将根据基于心脏指数、全身血管阻力和每搏输出量变异 (SVV) 值（ClearSight、Edwards）的方案进行干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中液体平衡
大体时间：5个小时
液体摄入量和输出量之间的差异以及手术过程中的损失
5个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
去甲肾上腺素的平均剂量
大体时间：5个小时
去甲肾上腺素的平均剂量将计算为术中去甲肾上腺素总剂量除以手术时间
5个小时
肌酐水平
大体时间：24小时
术后第一天测量的血浆肌酐水平
24小时
术后肺功能障碍
大体时间：24小时
术后肺功能障碍定义为 SpO2 值低于 92% 或术后氧疗超过 6 小时
24小时
术后住院时间
大体时间：直到术后2个月
术后住院时间
直到术后2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Hradec Kralove

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月21日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月22日

首次发布 (实际的)

2018年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月25日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UHospital Hradec Kralove

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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