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Ottimizzazione della fluidoterapia perioperatoria nella chirurgia spinale

25 novembre 2022 aggiornato da: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Ottimizzazione della fluidoterapia perioperatoria nella chirurgia spinale mediante misurazione non invasiva dell'emodinamica (sistema ClearSight, Edwards); un confronto con il metodo standard

La decisione di somministrare fluidi nel perioperatorio potrebbe basarsi sui metodi utilizzati per identificare la risposta al precarico, stime invasive o non invasive della variazione del volume sistolico durante la ventilazione meccanica. Questo studio confronta la gestione dei fluidi utilizzando la misurazione continua non invasiva della gittata cardiaca con la gestione dei fluidi perioperatoria standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è ottimizzare la gestione dei fluidi e ridurre i rischi perioperatori durante le procedure spinali in posizione prona. Un'adeguata gestione perioperatoria guidata dal monitoraggio emodinamico può aiutare a ridurre il rischio di complicanze e quindi potenzialmente migliorare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coma di Glasgow scala 15
  • Sistema di classificazione dello stato fisico ASA I-III
  • chirurgia spinale pianificata a 3 ore
  • risveglio postoperatorio
  • ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • New York III, IV
  • BMI superiore a 40 nelle femmine e superiore a 35 negli uomini
  • funzionamento sveglio
  • ventilazione artificiale postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di cure standard
La gestione dei fluidi verrà eseguita secondo le cure standard
Procedura: Gruppo di cure standard
Il paziente riceverà 2 ml/kg/ora di cristalloidi (Ringerfundin BBraun) intraoperatoriamente. I boli fluidi verranno utilizzati secondo la decisione degli anestesisti (tempi e quantità di fluidi). In caso di calo della pressione arteriosa media (MAP) al di sotto di 65 mmHg verrà avviata noradrenalina (con bolo iniziale di 5 - 10 ug).
SPERIMENTALE: Gruppo di monitoraggio non invasivo
La gestione dei fluidi verrà fornita utilizzando il monitor emodinamico non invasivo ClearSight (Edwards)
Procedura: Gruppo di monitoraggio non invasivo
Il paziente riceverà 2 ml/kg/ora di cristalloidi (Ringerfundin BBraun) intraoperatoriamente. In caso di ipotensione (definita come una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg), l'intervento sarà condotto secondo un protocollo basato sui valori dell'indice cardiaco, della resistenza vascolare sistemica e della variazione del volume sistolico (SVV) (ClearSight, Edwards).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bilancio idrico intraoperatorio
Lasso di tempo: 5 ore
la differenza tra l'assunzione e l'uscita di liquidi e le perdite durante l'intervento chirurgico
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose media di noradrenalina
Lasso di tempo: 5 ore
la dose media di noradrenalina sarà calcolata come dose intraoperatoria totale di noradrenalina divisa per la durata dell'intervento chirurgico
5 ore
livello di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore
livello plasmatico di creatinina misurato il primo giorno postoperatorio
24 ore
disfunzione polmonare pooperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
disfunzione polmonare postoperatoria definita come valore di SpO2 inferiore al 92% o ossigenoterapia per più di 6 ore dopo l'intervento
24 ore
la durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
la durata della degenza postoperatoria in ospedale
fino a 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHospital Hradec Kralove

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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