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Optimierung der perioperativen Flüssigkeitstherapie in der Wirbelsäulenchirurgie

25. November 2022 aktualisiert von: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Optimierung der perioperativen Flüssigkeitstherapie in der Wirbelsäulenchirurgie durch nicht-invasive Messung der Hämodynamik (ClearSight System, Edwards); ein Vergleich zur Standardmethode

Die Entscheidung, perioperativ Flüssigkeiten zu verabreichen, könnte auf Methoden basieren, die verwendet werden, um die Ansprechbarkeit auf die Vorlast zu identifizieren, entweder invasive oder nicht-invasive Schätzungen der Schlagvolumenvariation während der mechanischen Beatmung. Diese Studie vergleicht das Flüssigkeitsmanagement mittels kontinuierlicher nichtinvasiver Messung des Herzzeitvolumens mit dem standardmäßigen perioperativen Flüssigkeitsmanagement.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, das Flüssigkeitsmanagement zu optimieren und perioperative Risiken bei Wirbelsäuleneingriffen in Bauchlage zu reduzieren. Ein angemessenes perioperatives Management, das von hämodynamischer Überwachung geleitet wird, kann dazu beitragen, das Risiko von Komplikationen zu reduzieren und somit möglicherweise die Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glasgow Coma Maßstab 15
  • ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Status I-III
  • geplante Wirbelsäulenchirurgie auf 3 Stunden
  • postoperatives Erwachen
  • Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • NYHA III, IV
  • BMI über 40 bei Frauen und über 35 bei Männern
  • Wachbetrieb
  • postoperative künstliche Beatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflegegruppe
Das Flüssigkeitsmanagement wird gemäß der Standardpflege durchgeführt
Verfahren: Standardpflegegruppe
Der Patient erhält intraoperativ 2 ml/kg/Stunde Kristalloide (Ringerfundin BBraun). Flüssigkeitsboli werden gemäß der Entscheidung des Anästhesisten (Zeitpunkt und Flüssigkeitsmenge) verabreicht. Im Falle eines Abfalls des mittleren arteriellen Drucks (MAP) unter 65 mmHg wird mit Norepinephrin begonnen (mit einem anfänglichen Bolus von 5 - 10 ug).
EXPERIMENTAL: Nichtinvasive Überwachungsgruppe
Das Flüssigkeitsmanagement wird mit dem nichtinvasiven hämodynamischen Monitor ClearSight (Edwards) bereitgestellt.
Verfahren: Nichtinvasive Überwachungsgruppe
Der Patient erhält intraoperativ 2 ml/kg/Stunde Kristalloide (Ringerfundin BBraun). Im Falle einer Hypotonie (definiert als mittlerer arterieller Druck unter 65 mmHg) wird der Eingriff gemäß einem Protokoll durchgeführt, das auf Werten für Herzindex, systemische Gefäßresistenz und Schlagvolumenvariation (SVV) basiert (ClearSight, Edwards).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 5 Stunden
die Differenz zwischen Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe und Verlusten während der Operation
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Dosis von Noradrenalin
Zeitfenster: 5 Stunden
Die mittlere Norepinephrin-Dosis wird als gesamte intraoperative Norepinephrin-Dosis dividiert durch die Operationsdauer berechnet
5 Stunden
Niveau von Kreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasmaspiegel von Kreatinin, gemessen am ersten postoperativen Tag
24 Stunden
pooperative Lungenfunktionsstörung
Zeitfenster: 24 Stunden
postoperative Lungenfunktionsstörung definiert als SpO2-Wert unter 92 % oder Sauerstofftherapie für mehr als 6 Stunden postoperativ
24 Stunden
die Dauer des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: bis 2 Monate nach der Operation
die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
bis 2 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHospital Hradec Kralove

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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