Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja płynoterapii okołooperacyjnej w chirurgii kręgosłupa

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Optymalizacja płynoterapii okołooperacyjnej w chirurgii kręgosłupa z wykorzystaniem nieinwazyjnego pomiaru hemodynamiki (system ClearSight, Edwards); a Porównanie z metodą standardową

Decyzja o podaniu płynów w okresie okołooperacyjnym może opierać się na metodach stosowanych do określania odpowiedzi na obciążenie wstępne, inwazyjnych lub nieinwazyjnych oszacowań zmian objętości wyrzutowej podczas wentylacji mechanicznej. W tym badaniu porównano zarządzanie płynami za pomocą ciągłego nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca ze standardowym zarządzaniem płynami w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest optymalizacja gospodarki płynowej i zmniejszenie ryzyka okołooperacyjnego podczas zabiegów kręgosłupa w pozycji na brzuchu. Odpowiednie postępowanie okołooperacyjne, oparte na monitorowaniu hemodynamicznym, może pomóc zmniejszyć ryzyko powikłań, a tym samym potencjalnie poprawić rokowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skala Glasgow Coma 15
  • System klasyfikacji stanu fizycznego ASA I-III
  • Planowana operacja kręgosłupa do 3 godzin
  • przebudzenie pooperacyjne
  • rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • NYHA III, IV
  • BMI powyżej 40 u kobiet i powyżej 35 u mężczyzn
  • operacja na jawie
  • pooperacyjna sztuczna wentylacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa opieki
Zarządzanie płynami zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową opieką
Procedura: Standardowa grupa opieki
Pacjent otrzyma śródoperacyjnie krystaloidy (Ringerfundin BBraun) w dawce 2 ml/kg/godz. Bolusy płynowe będą stosowane zgodnie z decyzją anestezjologa (czas i ilość płynów). W przypadku spadku średniego ciśnienia tętniczego (MAP) poniżej 65 mmHg zostanie uruchomiona norepinefryna (początkowy bolus 5 - 10 ug).
EKSPERYMENTALNY: Nieinwazyjna grupa monitorująca
Zarządzanie płynami będzie zapewnione przy użyciu nieinwazyjnego monitora hemodynamicznego ClearSight (Edwards)
Procedura: Nieinwazyjna grupa monitorująca
Pacjent otrzyma śródoperacyjnie krystaloidy (Ringerfundin BBraun) w dawce 2 ml/kg/godz. W przypadku niedociśnienia (definiowanego jako średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg) interwencja prowadzona będzie zgodnie z protokołem opartym na wartościach wskaźnika sercowego, systemowego oporu naczyniowego i zmienności objętości wyrzutowej (SVV) (ClearSight, Edwards).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bilans płynów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 5 godzin
różnica między przyjmowaniem i wydalaniem płynów oraz stratami podczas operacji
5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 5 godzin
średnia dawka noradrenaliny zostanie obliczona jako całkowita śródoperacyjna dawka noradrenaliny podzielona przez czas trwania operacji
5 godzin
poziom kreatyniny
Ramy czasowe: 24 godziny
stężenie kreatyniny w osoczu mierzone w pierwszej dobie po operacji
24 godziny
pooperacyjna dysfunkcja płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
pooperacyjna dysfunkcja płuc definiowana jako wartość SpO2 poniżej 92% lub tlenoterapia przez ponad 6 godzin po operacji
24 godziny
długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
długość pobytu w szpitalu po operacji
do 2 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHospital Hradec Kralove

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa grupa opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj