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Optimización de la Fluidoterapia Perioperatoria en Cirugía de Columna Vertebral

25 de noviembre de 2022 actualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Optimización de la terapia de fluidos perioperatorios en cirugía de la columna mediante la medición no invasiva de la hemodinámica (ClearSight System, Edwards); una comparación con el método estándar

La decisión de administrar líquidos en el perioperatorio podría basarse en los métodos utilizados para identificar la respuesta a la precarga, ya sea estimaciones invasivas o no invasivas de la variación del volumen sistólico durante la ventilación mecánica. Este estudio compara el manejo de líquidos mediante la medición continua no invasiva del gasto cardíaco con el manejo de líquidos perioperatorio estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es optimizar el manejo de fluidos y reducir los riesgos perioperatorios durante los procedimientos de columna en posición prona. El manejo perioperatorio adecuado guiado por la monitorización hemodinámica puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones y, por lo tanto, mejorar potencialmente los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de coma de Glasgow 15
  • Sistema de Clasificación del Estado Físico ASA I-III
  • cirugía espinal planificada a 3 horas
  • despertar postoperatorio
  • ritmo sinusal

Criterio de exclusión:

  • NYHA III, IV
  • IMC superior a 40 en mujeres y superior a 35 en hombres
  • operación despierta
  • ventilación artificial postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de atención estándar
El manejo de líquidos se realizará de acuerdo con el cuidado estándar.
Procedimiento: Grupo de atención estándar
El paciente recibirá 2 ml/kg/hora de cristaloides (Ringerfundin BBraun) intraoperatoriamente. Los bolos de líquidos se utilizarán de acuerdo con la decisión del anestesiólogo (momento y cantidad de líquidos). En caso de descenso de la presión arterial media (PAM) por debajo de 65 mmHg se iniciará noradrenalina (con bolo inicial de 5 - 10 ug).
EXPERIMENTAL: Grupo de monitorización no invasiva
El manejo de fluidos se proporcionará utilizando un monitor hemodinámico no invasivo ClearSight (Edwards)
Procedimiento: Grupo de monitorización no invasiva
El paciente recibirá 2 ml/kg/hora de cristaloides (Ringerfundin BBraun) intraoperatoriamente. En caso de hipotensión (definida como una presión arterial media inferior a 65 mmHg), la intervención se conducirá según un protocolo basado en valores de índice cardíaco, resistencia vascular sistémica y variación del volumen sistólico (SVV) (ClearSight, Edwards).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
balance de líquidos intraoperatorio
Periodo de tiempo: 5 horas
la diferencia entre la ingesta y la eliminación de líquidos y las pérdidas durante la cirugía
5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis media de norepinefrina
Periodo de tiempo: 5 horas
la dosis media de norepinefrina se calculará como la dosis total de norepinefrina intraoperatoria dividida por la duración de la cirugía
5 horas
nivel de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas
nivel plasmático de creatinina medido en el primer día postoperatorio
24 horas
disfunción pulmonar pooperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Disfunción pulmonar postoperatoria definida como un valor de SpO2 inferior al 92 % u oxigenoterapia durante más de 6 horas después de la operación
24 horas
la duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la cirugía
la duración de la estancia postoperatoria en el hospital
hasta 2 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital Hradec Kralove

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHospital Hradec Kralove

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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