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Otimização da fluidoterapia perioperatória em cirurgia da coluna vertebral

25 de novembro de 2022 atualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Otimização da Fluidoterapia Perioperatória em Cirurgia da Coluna Usando Medição Não Invasiva da Hemodinâmica (Sistema ClearSight, Edwards); uma comparação com o método padrão

A decisão de administrar fluidos no perioperatório pode ser baseada em métodos usados ​​para identificar a capacidade de resposta pré-carga, sejam estimativas invasivas ou não invasivas da variação do volume sistólico durante a ventilação mecânica. Este estudo compara o gerenciamento de fluidos usando a medição contínua do débito cardíaco não invasivo com o gerenciamento de fluidos perioperatório padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é otimizar o gerenciamento de fluidos e reduzir os riscos perioperatórios durante procedimentos da coluna vertebral em decúbito ventral. O manejo perioperatório adequado guiado pela monitorização hemodinâmica pode ajudar a reduzir o risco de complicações e, assim, potencialmente melhorar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escala de Coma de Glasgow 15
  • Sistema de Classificação de Estado Físico ASA I-III
  • cirurgia da coluna vertebral planejada para 3 horas
  • despertar pós-operatório
  • ritmo sinusal

Critério de exclusão:

  • NYHA III, IV
  • IMC acima de 40 em mulheres e acima de 35 em homens
  • operação acordada
  • ventilação artificial pós-operatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de atendimento padrão
O gerenciamento de fluidos será feito de acordo com os cuidados padrão
Procedimento: Grupo de atendimento padrão
O paciente receberá 2 ml/kg/hora de cristaloides (Ringerfundin BBraun) no intraoperatório. Bolus de fluidos serão usados ​​de acordo com a decisão do anestesiologista (tempo e quantidade de fluidos). Em caso de queda da pressão arterial média (PAM) abaixo de 65 mmHg será iniciada norepinefrina (com bolus inicial de 5 - 10 ug).
EXPERIMENTAL: Grupo de monitoramento não invasivo
O gerenciamento de fluidos será fornecido usando o monitor hemodinâmico não invasivo ClearSight (Edwards)
Procedimento: Grupo de monitoramento não invasivo
O paciente receberá 2 ml/kg/hora de cristaloides (Ringerfundin BBraun) no intraoperatório. Em caso de hipotensão (definida como pressão arterial média abaixo de 65 mmHg), a intervenção será conduzida de acordo com um protocolo baseado nos valores de índice cardíaco, resistência vascular sistêmica e variação do volume sistólico (SVV) (ClearSight, Edwards).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
balanço hídrico intraoperatório
Prazo: 5 horas
a diferença entre ingestão e eliminação de líquidos e perdas durante a cirurgia
5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose média de norepinefrina
Prazo: 5 horas
a dose média de norepinefrina será calculada como a dose intraoperatória total de norepinefrina dividida pela duração da cirurgia
5 horas
nível de creatinina
Prazo: 24 horas
nível plasmático de creatinina medido no primeiro dia pós-operatório
24 horas
disfunção pulmonar pós-operatória
Prazo: 24 horas
disfunção pulmonar pós-operatória definida como valor de SpO2 inferior a 92% ou oxigenoterapia por mais de 6 horas no pós-operatório
24 horas
o tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 2 meses após a cirurgia
o tempo de permanência pós-operatória no hospital
até 2 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital Hradec Kralove

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHospital Hradec Kralove

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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