Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av perioperativ væsketerapi i spinalkirurgi

25. november 2022 oppdatert av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Optimalisering av perioperativ væsketerapi i spinalkirurgi ved bruk av ikke-invasiv måling av hemodynamikk (ClearSight System, Edwards); en sammenligning med standardmetoden

Beslutningen om å gi væske perioperativt kan være basert på metoder som brukes for å identifisere preload-respons, enten invasive eller ikke-invasive estimater av slagvolumvariasjon under mekanisk ventilasjon. Denne studien sammenligner væskebehandling ved bruk av kontinuerlig ikke-invasiv måling av hjertevolum med standard perioperativ væskebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å optimalisere væskehåndteringen og å redusere perioperativ risiko under ryggradsprosedyrer i liggende stilling. Adekvat perioperativ behandling veiledet av hemodynamisk overvåking kan bidra til å redusere risikoen for komplikasjoner og dermed potensielt forbedre resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glasgow Coma skala 15
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status I-III
  • høvlet ryggmargsoperasjon til 3 timer
  • postoperativ oppvåkning
  • Sinus rytme

Ekskluderingskriterier:

  • NYHA III, IV
  • BMI over 40 hos kvinner og over 35 hos menn
  • våken operasjon
  • postoperativ kunstig ventilasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorgsgruppe
Væskebehandling vil bli utført i henhold til standard omsorg
Fremgangsmåte: Standard omsorgsgruppe
Pasienten vil få 2 ml/kg/time med krystalloider (Ringerfundin BBraun) intraoperativt. Væskeboluser vil bli brukt i henhold til anestesilegens beslutning (tidspunkt og væskemengde). Ved fall av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 65 mmHg vil noradrenalin startes (med initial bolus på 5 - 10 ug).
EKSPERIMENTELL: Ikke-invasiv overvåkingsgruppe
Væskebehandling vil bli gitt ved hjelp av ikke-invasiv hemodynamisk monitor ClearSight (Edwards)
Fremgangsmåte: Ikke-invasiv overvåkingsgruppe
Pasienten vil få 2 ml/kg/time med krystalloider (Ringerfundin BBraun) intraoperativt. Ved hypotensjon (definert som et gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg), vil intervensjonen bli ledet i henhold til en protokoll basert på hjerteindeks, systemisk vaskulær motstand og slagvolumvariasjon (SVV) verdier (ClearSight, Edwards).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ væskebalanse
Tidsramme: 5 timer
forskjellen mellom væskeinntak og -utgang og tap under operasjonen
5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig dose noradrenalin
Tidsramme: 5 timer
gjennomsnittlig dose av noradrenalin vil bli beregnet som total intraoperativ noradrenalin dose delt på lengden på operasjonen
5 timer
nivå av kreatinin
Tidsramme: 24 timer
plasmanivå av kreatinin målt den første postoperative dagen
24 timer
pooperativ lungedysfunksjon
Tidsramme: 24 timer
postoperativ lungedysfunksjon definert som SpO2-verdi mindre enn 92 % eller oksygenbehandling i mer enn 6 timer postoperativt
24 timer
lengden på postoperativt opphold
Tidsramme: til 2 måneder etter operasjonen
lengden på postoperativt sykehusopphold
til 2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHospital Hradec Kralove

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovolemi

Kliniske studier på Standard omsorgsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere