Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peroperativ vätsketerapioptimering vid ryggradskirurgi

25 november 2022 uppdaterad av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Peroperativ vätsketerapioptimering vid ryggradskirurgi med hjälp av icke-invasiv mätning av hemodynamik (ClearSight System, Edwards); en jämförelse med standardmetoden

Beslutet att ge vätskor perioperativt kan baseras på metoder som används för att identifiera preload-respons, antingen invasiva eller icke-invasiva uppskattningar av slagvolymvariation under mekanisk ventilation. Denna studie jämför vätskehantering med hjälp av kontinuerlig icke-invasiv hjärtminutvolymmätning med standard perioperativ vätskehantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att optimera vätskehanteringen och att minska perioperativa risker vid ryggradsoperationer i bukläge. Adekvat perioperativ hantering styrd av hemodynamisk övervakning kan bidra till att minska risken för komplikationer och därmed potentiellt förbättra resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glasgow Coma skala 15
  • ASA Klassificeringssystem för fysisk status I-III
  • planerad ryggradsoperation till 3 timmar
  • postoperativt uppvaknande
  • SINUSRYTM

Exklusions kriterier:

  • NYHA III, IV
  • BMI över 40 hos kvinnor och över 35 hos män
  • vaken operation
  • postoperativ artificiell ventilation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvårdsgrupp
Vätskehantering kommer att ske enligt standardvård
Procedur: Standardvårdsgrupp
Patienten kommer att få 2 ml/kg/timme av kristalloider (Ringerfundin BBraun) intraoperativt. Vätskebolus kommer att användas enligt narkosläkarens beslut (tidpunkt och mängd vätska). Vid fall av medelartärtrycket (MAP) under 65 mmHg kommer noradrenalin att påbörjas (med initial bolus på 5 - 10 ug).
EXPERIMENTELL: Icke-invasiv övervakningsgrupp
Vätskehantering kommer att tillhandahållas med hjälp av icke-invasiv hemodynamisk monitor ClearSight (Edwards)
Procedur: Icke-invasiv övervakningsgrupp
Patienten kommer att få 2 ml/kg/timme av kristalloider (Ringerfundin BBraun) intraoperativt. Vid hypotoni (definierat som ett medelartärtryck under 65 mmHg) kommer interventionen att ledas enligt ett protokoll baserat på värden för hjärtindex, systemisk vaskulär resistans och slagvolymvariation (SVV) (ClearSight, Edwards).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ vätskebalans
Tidsram: 5 timmar
skillnaden mellan vätskeintag och utflöde och förluster under operationen
5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medeldos av noradrenalin
Tidsram: 5 timmar
medeldosen av noradrenalin kommer att beräknas som total intraoperativ noradrenalindos delat på operationens längd
5 timmar
nivån av kreatinin
Tidsram: 24 timmar
plasmanivån av kreatinin mätt den första postoperativa dagen
24 timmar
pooperativ lungdysfunktion
Tidsram: 24 timmar
postoperativ lungdysfunktion definierad som SpO2-värde mindre än 92 % eller syrgasbehandling i mer än 6 timmar postoperativt
24 timmar
längden på postoperativ vistelse
Tidsram: till 2 månader efter operationen
längden på postoperativ vistelse på sjukhus
till 2 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHospital Hradec Kralove

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypovolemi

Kliniska prövningar på Standardvårdsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera