Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační optimalizace tekutinové terapie v spinální chirurgii

25. listopadu 2022 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Optimalizace perioperační tekutinové terapie při spinální chirurgii pomocí neinvazivního měření hemodynamiky (ClearSight System, Edwards); Srovnání se standardní metodou

Rozhodnutí podat tekutiny peroperačně by mohlo být založeno na metodách používaných k identifikaci citlivosti před zátěží, a to buď invazivních nebo neinvazivních odhadů variace tepového objemu během mechanické ventilace. Tato studie porovnává hospodaření s tekutinami pomocí kontinuálního neinvazivního měření srdečního výdeje se standardním peroperačním řízením tekutin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je optimalizace hospodaření s tekutinami a snížení perioperačních rizik při spinálních výkonech v poloze na břiše. Adekvátní perioperační management vedený hemodynamickým monitorováním může pomoci snížit riziko komplikací a tím potenciálně zlepšit výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glasgow Coma stupnice 15
  • Systém klasifikace fyzického stavu ASA I-III
  • plánovaná operace páteře do 3 hodin
  • pooperační probuzení
  • sinusový rytmus

Kritéria vyloučení:

  • NYHA III, IV
  • BMI nad 40 u žen a nad 35 u mužů
  • bdělý provoz
  • pooperační umělá ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina standardní péče
Hospodaření s tekutinami bude probíhat podle standardní péče
Postup: Skupina standardní péče
Pacient dostane intraoperačně 2 ml/kg/hod krystaloidů (Ringerfundin BBraun). Tekutinové bolusy budou použity podle rozhodnutí anesteziologa (načasování a množství tekutin). V případě poklesu středního arteriálního tlaku (MAP) pod 65 mmHg bude zahájena léčba norepinefrinem (s počátečním bolusem 5 - 10 ug).
EXPERIMENTÁLNÍ: Neinvazivní monitorovací skupina
Řízení tekutin bude zajištěno pomocí neinvazivního hemodynamického monitoru ClearSight (Edwards)
Postup: Neinvazivní monitorovací skupina
Pacient dostane intraoperačně 2 ml/kg/hod krystaloidů (Ringerfundin BBraun). V případě hypotenze (definované jako střední arteriální tlak pod 65 mmHg) bude intervence vedena podle protokolu založeného na hodnotách srdečního indexu, systémové vaskulární rezistence a variace tepového objemu (SVV) (ClearSight, Edwards).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační bilance tekutin
Časové okno: 5 hodin
rozdíl mezi příjmem a výdejem tekutin a ztrátami během operace
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední dávka norepinefrinu
Časové okno: 5 hodin
střední dávka norepinefrinu bude vypočtena jako celková intraoperační dávka norepinefrinu dělená délkou operace
5 hodin
hladinu kreatininu
Časové okno: 24 hodin
plazmatická hladina kreatininu měřená první pooperační den
24 hodin
pooperační plicní dysfunkce
Časové okno: 24 hodin
pooperační plicní dysfunkce definovaná jako hodnota SpO2 nižší než 92 % nebo oxygenoterapie po dobu delší než 6 hodin po operaci
24 hodin
délka pooperačního pobytu
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
délka pooperačního pobytu v nemocnici
do 2 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Hradec Kralove

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHospital Hradec Kralove

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit