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多剤耐性菌ネットワーク (MDRO Network)

2023年3月3日 更新者：Duke University

多剤耐性生物ネットワーク - MDRO ネットワーク

この研究は、MDRO感染症の治療と診断の両方に関する将来のランダム化臨床試験の設計に役立つ観察データを提供するために特別に設計されています. この目的のために、入院中に臨床培養から分離されたMDROを有する患者の臨床および疫学的データ、ならびにさまざまな抗菌レジメンで治療された患者の結果の説明が収集されます。 分子および微生物学的特徴付けも MDRO 分離株で実施されます。 これらのデータには、将来の試験への登録に対する潜在的な障壁の特定など、患者の詳細な臨床的および疫学的説明が含まれます。 また、原因菌の種、菌株、薬剤耐性のメカニズムについてデータを収集する。 すべての診断が検出するわけではなく、すべての治療法が同じ耐性メカニズムに対して有効であるとは限らないため、分子特性を知ることは将来の試験設計にさらに情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き多施設研究です。 各病院で、研究担当者は微生物検査室のログをスクリーニングして、入院中に 1 つまたは複数の解剖学的部位から分離された MDRO を有することが判明したすべての患者を特定します。 特定された患者ごとに、指定されたサイト担当者が患者の医療記録にアクセスし、Web ベースのデータ入力を使用して、研究の集中データベースの電子症例報告フォーム (eCRF) に関連データを入力します。

すべての MDRO 分離株 (細菌分離株) のサンプルは、株のタイピングを含む分子分析のために中央研究所に送られます。 さらに、耐性のメカニズムは、PCRおよび/または全ゲノム配列決定を行うことによって決定されます。

目的 1. 対象集団と大量発生センターの特定。 特定の MDRO の有病率は、患者集団によって大きく異なります。 さらに、時間の経過とともに、特定の MDRO の有病率パターンが変化する傾向があります。 このプロトコルの下で実施されるデータ収集は、どの患者が MDRO 感染に対する試験の対象集団であるかに関するリアルタイム データを提供します。 また、収集されたデータは、MDRO 感染の発生率が最も高い地域とセンターを示します。 これにより、将来の試験のための合理的なサイト選択が容易になります。

目的 2. 潜在的な包含/除外基準が将来の試験への登録に与える影響に関するデータを提供します。

詳細な臨床データは、臨床試験の将来の開発を導くために収集されます。 eCRF は、臨床試験への登録に対する最も一般的な障壁に関するデータを収集するように設計されています。 データはその後、製薬会社や FDA の規制当局に提示される将来の試験の設計に使用され、包含/除外基準の例外を要求する根拠を提供することができます。 これにより、より容易に一般化できる臨床試験が実現します。

目的 3. 今後の試験の検出力とサンプル サイズの計算のために、MDRO 感染患者の予想される転帰に関するデータを提供します。

MDRO ネットワークでは、詳細な成果データが収集されます。 利用可能な場合、データには生存および微生物学的クリアランスの結果が含まれます。 さらに、FDA ガイダンス文書に基づいてモデル化された、解剖学的部位固有の臨床症状の結果が文書化されます。 得られたデータは、検出力とサンプルサイズの計算に必要なデータを提供することにより、将来の臨床試験の設計を導くのに役立ちます。

臨床培養から分離されたMDROを有する小児患者を含むすべての入院患者が含まれます。 MDRO分離株と十分な臨床データを収集する能力を確保するために、病院の外で得られたMDROの培養が陽性の患者は含まれません。 全体の登録者数は 7000 人と予想されます。

この研究では、CFR Title 45 パート 46.116(d) に従って、インフォームド コンセントの放棄を要求します。 この研究には、人間の被験者との直接的な相互作用は含まれていません。 病院に入院した患者の医療記録はスクリーニングされ、このプロトコルに従ってそれらの記録からデータが収集されます。 情報を得るために患者にアプローチすることはなく、介入はテストされていません。 MDRO 分離株は、既存の標準的な微生物検査から得られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6496

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke Clinical Research Institute
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • The University of Queensland Centre for Clinical Research
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Universidad El Bosque
  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、任意の解剖学的部位からの臨床培養で分離された MDRO を有する入院患者を調査することにより、適格な患者の各 MDRO に対して構築されます。 この研究は、普遍的な包含を促進するために、インフォームドコンセントの放棄の下​​で実施されます。 参加病院の1つに入院し、特定のサブ研究プロトコル（付録）で定義されているように、臨床培養で隔離されたMDROを有するすべての患者が対象となります。

説明

包含基準:

  • 入院患者。
  • -入院中に臨床培養から少なくとも1つの多剤耐性菌が分離されている必要があります。

除外基準:

  • 入院中に陽性培養がない患者。
  • 入院以外で唯一陽性培養が得られた患者。
  • 嚢胞性線維症およびCRPa感染症を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の処分
時間枠：指数培養日から最大1年
退院時の処置は、被験者が退院するさまざまな場所 (専門看護施設、自宅、長期急性期医療施設、別の病院への移送、死亡、またはホスピス) の複合体であり、以下に基づいて患者の転帰を比較するために使用されます。被験者から収集された MDRO。
指数培養日から最大1年
チャールソンスコア
時間枠：指標入院からの退院90日後
チャールソン スコアの構成要素が医療記録から収集され、チャールソン併存疾患指数が計算されて、慢性疾患の被験者が判定されます。
指標入院からの退院90日後
ピット菌血症スコア
時間枠：索引文化の日
ピット菌血症スコアの構成要素が医療記録から収集され、ピット菌血症スコアが計算されて、急性疾患の被験者が判定されます。
索引文化の日
ポジティブな文化の源
時間枠：MDRO分離株の収集時
陽性培養の解剖学的ソースに基づく結果の違いが決定されます。 収集される解剖学的ソースは、医療記録から収集される血液、呼吸器、尿、創傷、腹部、およびその他です。
MDRO分離株の収集時
滞在日数
時間枠：指数培養日から最大1年
入院期間は、医療記録から収集される入院日と退院日によって決定されます。
指数培養日から最大1年
ICU入試
時間枠：指数培養日から最大1年
インデックス入院中のICU日数の合計は、医療記録から収集され、高リスク集団と曝露を決定します。
指数培養日から最大1年
抗生物質のまとめ
時間枠：入院中のみ指標培養日から1年以内
入院中に投与されたすべての抗生物質は、医療記録から収集されます。 関心のある抗生物質について、抗生物質の名前、治療期間、投与頻度、投与量、および中止の理由が収集されます。
入院中のみ指標培養日から1年以内
生存状況
時間枠：退院から 90 日間、または初発入院から 1 年間。
生存状況は、死亡率を決定するために、インデックス入院からの退院後90日、最大1年まで収集されます。
退院から 90 日間、または初発入院から 1 年間。
再入院状況
時間枠：初診入院退院から90日。
再入院データは、再入院を決定するために、インデックス入院からの退院後90日まで収集されます。
初診入院退院から90日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：David van Duin, MD. PhD、University of North Carolina
  • 主任研究者：Robert Bonomo, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月16日

一次修了 (実際)

2020年5月30日

研究の完了 (実際)

2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月22日

最初の投稿 (実際)

2018年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00071149
  • UM1AI104681 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

得られた SAP と結果は、原稿を作成し、将来の臨床試験の設計を知らせる目的で、MDRO 出版委員会内で共有および議論されます。

IPD 共有時間枠

2017 年 1 月から 2019 年 11 月まで

IPD 共有アクセス基準

この特定の目的のために、実行された CDA と ARLG/Duke との副賞が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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