Netwerk van multiresistente organismen (MDRO Network)

Dit is een prospectieve multicenter studie. In elk ziekenhuis screent het onderzoekspersoneel de logboeken van het microbiologisch laboratorium om alle patiënten te identificeren die tijdens de ziekenhuisopname een MDRO-isolaat hebben gevonden van een of meer anatomische locaties. Voor elke geïdentificeerde patiënt krijgt het aangewezen locatiepersoneel toegang tot het medisch dossier van de patiënt en gebruikt het webgebaseerde gegevensinvoer om de relevante gegevens in te voeren in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) in de gecentraliseerde database van het onderzoek.

Een monster van alle MDRO-isolaten (bacteriële isolaten) wordt naar een centraal onderzoekslaboratorium gestuurd voor moleculaire analyse, inclusief stamtypering. Daarnaast zal het resistentiemechanisme bepaald worden door PCR en/of Whole Genome Sequencing uit te voeren.

Doel 1. Identificatie van de doelgroep en centra met een hoog volume. De prevalentie van specifieke MDRO is extreem variabel in verschillende patiëntenpopulaties. Bovendien neigen de prevalentiepatronen voor specifieke MDRO na verloop van tijd te veranderen. De gegevensverzameling die onder dit protocol wordt uitgevoerd, levert real-time gegevens op over welke patiënten de doelpopulatie vormen voor een onderzoek gericht tegen MDRO-infectie. De verzamelde gegevens zullen ook aangeven welke geografische gebieden en welke centra de hoogste incidentie van MDRO-infecties hebben. Dit zal een rationele selectie van locaties voor toekomstige onderzoeken vergemakkelijken.

Doel 2. Gegevens verstrekken over de impact van mogelijke opname-/uitsluitingscriteria op deelname aan toekomstige studies.

Gedetailleerde klinische gegevens zullen worden verzameld om de toekomstige ontwikkeling van klinische proeven te begeleiden. De eCRF is ontworpen om gegevens te verzamelen over de meest voorkomende belemmeringen voor deelname aan klinische onderzoeken. Gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt bij het ontwerp van toekomstige onderzoeken die aan farmaceutische bedrijven en aan regelgevers van de FDA moeten worden gepresenteerd om een ​​reden te geven voor het aanvragen van uitzonderingen op opname-/uitsluitingscriteria. Dit zal resulteren in klinische onderzoeken die gemakkelijker te generaliseren zijn.

Doel 3. Gegevens verstrekken over verwachte uitkomsten van patiënten met MDRO-infecties voor power- en steekproefomvangberekeningen voor toekomstige onderzoeken.

In het MDRO-netwerk worden gedetailleerde uitkomstgegevens verzameld. Gegevens omvatten overleving en microbiologische klaringsresultaten, indien beschikbaar. Bovendien zullen anatomische plaatsspecifieke klinische symptomatische uitkomsten, gemodelleerd op FDA-richtlijnen, worden gedocumenteerd. De verkregen gegevens zullen helpen bij het begeleiden van het ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken door gegevens te verstrekken die nodig zijn voor berekeningen van vermogen en steekproefomvang.

Alle gehospitaliseerde patiënten, inclusief pediatrische patiënten, met een MDRO geïsoleerd uit een klinische cultuur zullen worden opgenomen. Patiënten met een positieve kweek voor MDRO die buiten de ziekenhuisomgeving is verkregen, worden niet opgenomen, om ervoor te zorgen dat MDRO-isolaten en voldoende klinische gegevens kunnen worden verzameld. Het totale aantal inschrijvingen zal naar verwachting 7000 bedragen.

Deze studie zal een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming vragen, in overeenstemming met CFR Titel 45 deel 46.116(d). De studie omvat geen directe interactie met proefpersonen. De medische dossiers van in het ziekenhuis opgenomen patiënten worden volgens dit protocol gescreend en gegevens uit die dossiers worden verzameld. De patiënten worden niet benaderd om informatie in te winnen, er wordt geen interventie getest. MDRO-isolaten zullen worden verkregen uit bestaande standaard microbiële testen.