Multi-Drog Resistant Organism Network (MDRO Network)

Ez egy prospektív többközpontú tanulmány. Minden kórházban a vizsgálati személyzet átvizsgálja a mikrobiológiai laboratóriumi naplókat, hogy azonosítsa az összes olyan beteget, akinél MDRO-izolátumot találtak egy vagy több anatómiai helyről a kórházi kezelés során. Minden egyes azonosított beteg esetében a kijelölt helyszíni személyzet hozzáfér a beteg kórlapjához, és web alapú adatbevitellel viszi be a releváns adatokat az elektronikus esetjelentés űrlapra (eCRF) a vizsgálat központi adatbázisában.

Az összes MDRO izolátum (bakteriális izolátum) mintáját elküldik egy központi kutatólaboratóriumba molekuláris elemzés céljából, amely magában foglalja a törzs tipizálását. Ezenkívül a rezisztencia mechanizmusát PCR és/vagy teljes genom szekvenálás elvégzésével határozzák meg.

Cél 1. A célpopuláció és a nagy volumenű központok azonosítása. A specifikus MDRO prevalenciája rendkívül változó a különböző betegpopulációkban. Ezenkívül az idő múlásával az egyes MDRO-k előfordulási mintái általában megváltoznak. Az e protokoll alapján végzett adatgyűjtés valós idejű adatokat fog szolgáltatni arról, hogy mely betegek képezik a célpopulációt az MDRO-fertőzés elleni vizsgálatokban. Az összegyűjtött adatok azt is jelzik, hogy mely földrajzi területeken és mely központokban a legmagasabb az MDRO-fertőzések előfordulása. Ez megkönnyíti a hely ésszerű kiválasztását a jövőbeni vizsgálatokhoz.

2. cél. Adatszolgáltatás a lehetséges felvételi/kizárási kritériumok jövőbeli vizsgálatokba való beiratkozásra gyakorolt ​​hatásáról.

Részletes klinikai adatokat gyűjtenek a klinikai vizsgálatok jövőbeli fejlesztésének iránymutatása érdekében. Az eCRF célja, hogy adatokat gyűjtsön a klinikai vizsgálatokba való beiratkozás leggyakoribb akadályairól. Az adatok ezután felhasználhatók a gyógyszergyártó cégeknek, valamint az FDA szabályozóinak bemutatandó jövőbeni vizsgálatok megtervezésekor, hogy indoklást adjanak a felvételi/kizárási kritériumok alóli kivételek kéréséhez. Ez könnyebben általánosítható klinikai vizsgálatokhoz vezet.

3. cél. Adatok biztosítása az MDRO-fertőzésben szenvedő betegek várható kimeneteléről a jövőbeli vizsgálatok teljesítmény- és mintaszám-számításaihoz.

Az MDRO hálózatban részletes eredményeket gyűjtenek össze. Az adatok tartalmazzák a túlélési és mikrobiológiai kiürülési eredményeket, ha rendelkezésre állnak. Ezenkívül dokumentálni kell az anatómiai helyspecifikus klinikai tüneteket, amelyeket az FDA útmutató dokumentumai alapján modelleznek. A kapott adatok segítséget nyújtanak a jövőbeli klinikai vizsgálatok tervezésében azáltal, hogy megadják a teljesítmény és a mintaméret kiszámításához szükséges adatokat.

Minden olyan kórházi beteg, beleértve a gyermekgyógyászati ​​betegeket is, akiknek klinikai kultúrából izolált MDRO-ja van, beletartoznak. Azok a betegek, akiknél pozitív MDRO-tenyésztéssel rendelkeznek, amelyet a kórházi körülmények között szereztek be, nem vesszük figyelembe, hogy biztosítsák az MDRO-izolátumok és elegendő klinikai adatgyűjtés lehetőségét. A teljes beiratkozás várhatóan 7000 fő lesz.

Ez a tanulmány a CFR 45. címének 46.116(d) részének megfelelően a tájékozott beleegyezés alóli felmentést kér. A vizsgálat nem foglal magában közvetlen interakciót humán alanyokkal. A kórházba felvett betegek kórlapjait a jelen protokoll szerint szűrjük és azokból adatokat gyűjtünk. A betegeket információszerzés céljából nem keresik fel, beavatkozást nem vizsgálnak. Az MDRO izolátumokat a meglévő standard gondozási mikrobiológiai vizsgálatokból nyerik.