Síť multirezistentních organismů (MDRO Network)

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii. V každé nemocnici personál studie prohlédne protokoly mikrobiologické laboratoře, aby identifikoval všechny pacienty, u kterých byl během hospitalizace zjištěn izolát MDRO z jednoho nebo více anatomických míst. U každého identifikovaného pacienta přistoupí určení pracovníci pracoviště k pacientově lékařskému záznamu a pomocí webového zadávání dat zadají relevantní data do formuláře elektronické kazuistiky (eCRF) v centralizované databázi studie.

Vzorek všech izolátů MDRO (bakteriálních izolátů) bude zaslán do centrální výzkumné laboratoře pro molekulární analýzu, která bude zahrnovat typizaci kmenů. Kromě toho bude mechanismus rezistence určen provedením PCR a/nebo sekvenováním celého genomu.

Cíl 1. Identifikace cílové populace a velkoobjemových center. Prevalence specifické MDRO je extrémně variabilní v různých populacích pacientů. Navíc v průběhu času mají vzorce prevalence pro konkrétní MDRO tendenci se měnit. Sběr dat prováděný podle tohoto protokolu poskytne data v reálném čase o tom, kteří pacienti jsou cílovou populací pro jakoukoli studii zaměřenou proti infekci MDRO. Shromážděná data také naznačí, které geografické oblasti a která centra mají nejvyšší výskyt infekcí MDRO. To usnadní racionální výběr místa pro budoucí pokusy.

Cíl 2. Poskytnout údaje o dopadu potenciálních kritérií pro zařazení/vyloučení na zařazení do budoucích studií.

Budou shromažďována podrobná klinická data, která budou vodítkem pro budoucí vývoj klinických studií. eCRF je navržen tak, aby shromažďoval údaje o nejčastějších překážkách pro zařazení do klinických studií. Údaje pak mohou být použity při navrhování budoucích studií, které mají být předloženy farmaceutickým společnostem, stejně jako regulačním orgánům z FDA, aby poskytly zdůvodnění pro žádosti o výjimky z kritérií pro zařazení/vyloučení. Výsledkem budou klinické studie, které lze snadněji zobecnit.

Cíl 3. Poskytnout údaje o očekávaných výsledcích pacientů s infekcemi MDRO pro výpočty výkonu a velikosti vzorku pro budoucí studie.

V síti MDRO budou shromažďovány podrobné údaje o výsledcích. Údaje budou zahrnovat výsledky přežití a mikrobiologické clearance, pokud jsou k dispozici. Kromě toho budou zdokumentovány anatomické místně specifické klinické symptomatické výsledky, modelované podle pokynů FDA. Získaná data pomohou při navrhování budoucích klinických studií tím, že poskytnou data potřebná pro výpočty výkonu a velikosti vzorku.

Budou zahrnuti všichni hospitalizovaní pacienti, včetně dětských pacientů, kteří mají MDRO izolovanou z klinické kultury. Pacienti, kteří mají pozitivní kultivaci na MDRO získanou mimo nemocniční prostředí, nebudou zahrnuti, aby byla zajištěna možnost sběru izolátů MDRO a dostatečných klinických údajů. Očekává se, že celkový počet účastníků bude 7000.

Tato studie bude vyžadovat zřeknutí se informovaného souhlasu v souladu s hlavou 45 CFR část 46.116(d). Studie nezahrnuje přímou interakci s lidskými subjekty. Zdravotní záznamy pacientů přijatých do nemocnice budou prověřeny a data z těchto záznamů shromážděna podle tohoto protokolu. Pacienti nebudou oslovováni za účelem získání informací, netestuje se žádná intervence. Izoláty MDRO budou získány ze stávajícího standardního mikrobiálního testování.