Multi-Drug Resistant Organism Network (MDRO Network)

Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse. På hvert hospital vil undersøgelsespersonale screene de mikrobiologiske laboratorielogfiler for at identificere alle patienter, der har fundet et MDRO-isolat fra et eller flere anatomiske steder under indlæggelse. For hver identificeret patient vil udpeget stedspersonale få adgang til patientens journal og bruge webbaseret dataindtastning til at indtaste de relevante data i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) i undersøgelsens centraliserede database.

En prøve af alle MDRO-isolater (bakterieisolater) vil blive sendt til et centralt forskningslaboratorium til molekylær analyse, som vil omfatte typebestemmelse. Derudover vil mekanismen for resistens blive bestemt ved at udføre PCR og/eller Whole Genome Sequencing.

Mål 1. Identifikation af målpopulation og højvolumencentre. Forekomsten af ​​specifik MDRO er ekstremt variabel i forskellige patientpopulationer. Derudover har prævalensmønstre for specifikke MDRO over tid en tendens til at ændre sig. Dataindsamlingen, der udføres under denne protokol, vil give realtidsdata om, hvilke patienter der er målpopulationen for ethvert forsøg rettet mod MDRO-infektion. De indsamlede data vil også indikere, hvilke geografiske områder og hvilke centre der har den højeste forekomst af MDRO-infektioner. Dette vil lette rationel valg af sted til fremtidige forsøg.

Formål 2. Levere data om virkningen af ​​potentielle inklusions-/eksklusionskriterier på tilmelding til fremtidige forsøg.

Detaljerede kliniske data vil blive indsamlet for at guide den fremtidige udvikling af kliniske forsøg. eCRF er designet til at indsamle data om de mest almindelige barrierer for tilmelding til kliniske forsøg. Data kan derefter bruges i udformningen af ​​fremtidige forsøg, der skal præsenteres for medicinalvirksomheder, såvel som for regulatorer fra FDA, for at give et rationale for at anmode om undtagelser i inklusions-/eksklusionskriterier. Dette vil resultere i kliniske forsøg, der er lettere at generalisere.

Formål 3. Levere data om forventede resultater for patienter med MDRO-infektioner til beregning af kraft og prøvestørrelse til fremtidige forsøg.

I MDRO-netværket vil detaljerede resultatdata blive indsamlet. Data vil omfatte overlevelse og mikrobiologiske clearance-resultater, når de er tilgængelige. Derudover vil anatomiske stedspecifikke kliniske symptomatiske resultater, baseret på FDA-vejledningsdokumenter, blive dokumenteret. De opnåede data vil hjælpe med at vejlede udformningen af ​​fremtidige kliniske forsøg ved at levere data, der er nødvendige til beregninger af effekt og prøvestørrelse.

Alle indlagte patienter, herunder pædiatriske patienter, som har en MDRO isoleret fra en klinisk kultur vil blive inkluderet. Patienter, der har en positiv kultur for MDRO, som er opnået uden for hospitalsmiljøet, vil ikke blive inkluderet, for at sikre muligheden for at indsamle MDRO-isolater og tilstrækkelige kliniske data. Det samlede antal tilmeldinger forventes at være 7000.

Denne undersøgelse vil anmode om et frafald af informeret samtykke, i overensstemmelse med CFR Titel 45, del 46.116(d). Undersøgelsen involverer ikke direkte interaktion med mennesker. Lægejournalerne for patienter indlagt på hospitalet vil blive screenet og data indsamlet fra disse journaler i henhold til denne protokol. Patienterne vil ikke blive kontaktet for at få information, ingen intervention bliver testet. MDRO-isolater vil blive opnået fra eksisterende standard mikrobiel testning.